Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratowanie uszkodzeń reperfuzyjnych w zawale mózgu przez Nelonemdaz (RODIN)

23 września 2022 zaktualizowane przez: GNT Pharma

Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nelonemdazu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Skuteczność i bezpieczeństwo Neu2000, wielokierunkowego leku opracowanego w celu zapobiegania zarówno ekscytotoksyczności zależnej od receptora NMDA, jak i toksyczności wolnorodnikowej, będą badane u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe w celu usunięcia skrzepu w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru. Neu2000KWL zostanie podany przed leczeniem wewnątrznaczyniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neu2000 został zaprojektowany jako wielokierunkowy środek neuroprotekcyjny, zapobiegający zarówno receptorowi NMDA, przepuszczalnemu dla Ca2+ receptorowi glutaminianu, jak i wolnym rodnikom, dwóm głównym szlakom śmierci komórek mózgowych w udarze. Neu2000 jest umiarkowanym selektywnym wobec NR2B antagonistą receptora NMDA i cząsteczką wychwytującą spin (= zmiatacz wolnych rodników lub przeciwutleniacz). Potencjał terapeutyczny Neu2000 został dobrze wykazany w czterech modelach zwierzęcych udaru mózgu, z lepszą skutecznością i terapeutycznymi oknami czasowymi niż antagonista receptora NMDA lub przeciwutleniacz, który przeszedł do badań klinicznych. W badaniach I fazy na ludziach z udziałem 165 zdrowych osób, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Chinach, Neu2000KWL wykazało obiecujące profile bezpieczeństwa bez żadnych poważnych działań niepożądanych do pojedynczej infuzji dożylnej 6000 mg, która znacznie przekracza docelową dawkę terapeutyczną określoną w zwierzęcych modelach przejściowego udar niedokrwienny. Niedawno jako nowy standard postępowania w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu wprowadzono ostrą wewnątrznaczyniową terapię rekanalizacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Neu2000KWL u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddanych trombektomii wewnątrznaczyniowej w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru. Jest to randomizowane badanie z porównaniem z placebo, porównujące wyniki czynnościowe w 12. tygodniu po 10-krotnym podaniu przez pięć dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Republika Korei, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Główny śledczy:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Rekrutacyjny
        • Chosun university hospital
        • Główny śledczy:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Republika Korei, 18450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Republika Korei, 54538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wonkwang University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inha University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Republika Korei, 63241
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyunghee University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Republika Korei, 07804
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Republika Korei, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Kwon Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane powinny spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  1. Dorośli ≥19 lat
  2. Pacjenci, którzy mogą rozpocząć leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego mózgu.
  3. NIHSS w punkcie czasowym badania przesiewowego ≥ 8 punktów
  4. Pacjenci, których stan ogólny był na tyle dobry, że na dobę przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego mózgu mogli wykonywać codzienne czynności bez pomocy innych osób (osoba z mRS 0 lub 1)
  5. Pacjenci, u których CTA lub MRA potwierdzili niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej oraz niedrożność M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu, czyli rodzaje niedrożności dużej tętnicy mózgowej, które mogą powodować ostry zawał mózgu i są poddawani terapii wewnątrznaczyniowej.
  6. Pacjenci z wczesnym punktem ASPECTS ≥4 (TK mózgu bez kontrastu lub MRI przekroju mózgu z dyfuzją ważoną)
  7. Pacjenci, którzy spontanicznie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

W badaniu klinicznym nie może uczestniczyć pacjent, który spełnia jeden z poniższych warunków.

  1. Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria wykluczenia z obrazowania terapii wewnątrznaczyniowej

    ① Pacjenci, u których miejsce okluzji mogące wywołać ostry udar niedokrwienny w obrazie CTA (angiografia CT) spełnia następujące warunki: A. Niedrożność obustronnej dużej tętnicy B. Jednoczesny naciek krążenia przedniego i tylnego

  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych do obrazowania mózgu.
  3. Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej, takiej jak dializa z powodu ostrej lub terminalnej nefropatii w punkcie przesiewowym.
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka lub otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy podczas badania przesiewowego lub mają raka nawracającego lub przejściowego.
  5. Pacjenci mają podwyższoną temperaturę ciała 38oC lub wyższą i wymagają antybiotykoterapii ze względu na opinię lekarską o chorobie zakaźnej podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjenci poddawani farmakoterapii z powodu chorób wątroby, takich jak marskość wątroby itp. w punkcie skriningowym.

  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Jednak w tym badaniu klinicznym może wziąć udział tylko kobieta, która nie ma możliwości zajścia w ciążę.

    Kobietę mogącą zajść w ciążę można zdefiniować jako kobietę, która nie przeszła wyraźnej menopauzy lub nie została poddana zabiegowi chirurgicznemu uniemożliwiającemu zajście w ciążę.

  8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy w czasie badania przesiewowego jako podstawa. Jednak w przypadku udziału w eksperymencie obserwacyjnym pacjent może wziąć udział w tym badaniu klinicznym.
  9. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Grupa placebo
Pierwszy wlew tej samej objętości soli fizjologicznej u pacjentów otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 12 godzin od początku udaru niedokrwiennego, a następnie 9 kolejnych wlewów tej samej objętości soli fizjologicznej w odstępach 12 ± 1 godzin, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Neu2000KWL
Lek: Grupa Neu2000KWL
Pierwsza infuzja 750 mg u pacjentów otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 12 godzin od początku udaru niedokrwiennego, a następnie 9 kolejnych infuzji 500 mg w odstępach 12 ± 1 godziny, dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik mRS oceniany po 12 tygodniach od podania pierwszej dawki leku (Nelonemdaz lub Placebo).
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mRS 0-2 oceniany w 5 i 12 tygodniu po podaniu pierwszej dawki leku (Nelonemdaz lub Placebo).
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 12
tydzień 5, tydzień 12
Wynik mRS oceniany w 5. tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego leku (Nelonemdaz lub Placebo).
Ramy czasowe: tydzień5
tydzień5
Odsetek mRS 0 mierzony w 5. i 12. tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego leku (Nelonemdaz lub Placebo).
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 12
tydzień 5, tydzień 12
Odsetek NIHSS 0-4 oceniany w ciągu 24 godzin (w ciągu 72 godzin, jeśli uwzględniono weekend), 5 tygodni, 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku. (Ocena 43 punktów za zgony)
Ramy czasowe: 24 godziny (lub 72 godziny), tydzień 5, tydzień 12
24 godziny (lub 72 godziny), tydzień 5, tydzień 12
Objętość udaru niedokrwiennego na podstawie obrazowania ważonego dyfuzją MRI mózgu w ciągu 24 godzin iw 12. tygodniu. (Jeśli MRI nie jest dostępny, odczyt zostanie przeprowadzony na podstawie tomografii komputerowej).
Ramy czasowe: 24 godziny, tydzień 12
24 godziny, tydzień 12
Odsetek wskaźnika Barthel ≥95 oceniany w 5. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 12
tydzień 5, tydzień 12
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH) opisanego i zdefiniowanego w tym badaniu, występującego w ciągu 24 godzin po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 24 godziny
[Definicja objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH)] W przypadku, gdy badania obrazowe mózgu potwierdzą krwotok śródczaszkowy z pogorszeniem stanu neurologicznego. (wynik NIHSS≥4 punkty) pogorszenie neurologiczne. (wynik NIHSS ≥4 punkty)
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień0~tydzień12
dzień0~tydzień12
Wszystkie wskaźniki śmiertelności do 12 tygodnia
Ramy czasowe: dzień0~tydzień12
dzień0~tydzień12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GNT Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neu2000KWL-P03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Grupa Neu2000KWL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj