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Hyperthermia 作为抑郁症的生物学和经验的额外治疗 (HEATBED)

2026年5月11日 更新者:University of California, San Francisco

HyperErthermia 作为生物学和抑郁症的额外治疗:热床研究

这项单臂干预试验对 18 岁或以上患有重度抑郁症 (MDD) 的成年人进行多达 4 次每两周一次的全身热疗 (WBH) 疗程和 8 次每周一次的认知行为疗法 (CBT) 疗程。

研究概览

详细说明

重度抑郁症折磨着全世界 3 亿多人,是因残疾而损失生命年数的主要原因。 目前的治疗在疗效上有很大的局限性,就药物而言,副作用很大。 因此,迫切需要其他有效、耐受性良好的治疗方法。 一种这样的潜在治疗方法是全身热疗 (WBH)。 研究人员假设,WBH 与认知行为疗法 (CBT) 结合使用可能特别有效,认知行为疗法是一种既定的抑郁症治疗方法。 此单臂试验将试验和优化将 WBH(4 次双周会议)与 CBT(8 次每周会议)相结合的程序。 这项工作对改善抑郁症的治疗和促进对综合身心疗法对情绪障碍的作用的理解具有重要意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 通过 DSM-5 (SCID) 的结构化临床访谈评估的当前重度抑郁发作至少持续 4 周,筛选时贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评分大于或等于 21
  • 年满 18 岁
  • 必须拥有可以从 Apple App 或 Google Play 商店下载应用程序的智能手机
  • 英语会话
  • 能够仰卧(仰卧)2 小时(WBH 会议需要)
  • 必须完全接种 COVID-19 疫苗

排除标准:

  • 屏幕 1 和屏幕 2 之间的 BDI-II 评分降低了 30% 以上(在屏幕 1 后约 1 周进行)
  • 过去 12 个月内的自杀企图和/或当前严重的自杀意念
  • 任何以下医疗状况:心血管疾病(控制性高血压除外)、癫痫症、脑血管意外 (CVA) 史或其他严重的神经系统疾病(例如 帕金森病、多发性硬化症或痴呆症)、当前肿瘤、任何活动性封闭感染(例如 牙脓肿、关节感染)、血友病或其他导致出血过多的原因(例如 血小板紊乱,或研究者认为可能增加 WBH 风险的其他医疗状况)
  • 可能更好地解释抑郁症状的共病精神疾病或共病精神疾病史,包括精神分裂症、分裂情感障碍、I型双相情感障碍、强迫症、神经性厌食症、神经性贪食症、酒精依赖或药物依赖
  • 无法放入桑拿设备
  • 已知对高温和/或红外线照射过敏
  • 乳房植入物
  • 在研究期间怀孕、积极哺乳或打算怀孕

使用任何:

  • 可能影响体温调节能力的药物,包括:利尿剂、巴比妥类药物、β-受体阻滞剂、抗精神病药、抗胆碱能药物或长期使用抗组胺药、阿司匹林(用于预防目的的低剂量 ASA 除外)
  • 用于治疗抑郁症的药物(抗抑郁药物;ADM)包括但不限于:选择性血清素再摄取抑制剂 [SSRIs]、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、三环类药物 (TCAs) 和非典型抗精神病药和抗抑郁药物。 参与者必须至少 4 周内没有服用这些药物
  • 抗生素(过去 14 天)、手术引起的止痛药(阿片类药物),例如牙科手术(过去 14 天)、紧急避孕药(过去 14 天)
  • PI 判断会增加参与研究的风险或对 WBH 的生理或行为反应造成过度差异的药物
  • 最近使用(多次连续给药):非甾体类抗炎药 (NSAID)、全身性皮质类固醇、细胞因子拮抗剂
  • 筛选 1 和筛选 2 之间的贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评分降低了 30% 以上
  • 在过去的 6 周内开始了新的心理治疗
  • 经常使用任何尼古丁产品,包括香烟、电子烟、咀嚼烟草或其他形式的尼古丁(如果不经常使用,必须愿意在每次 WBH 会议之前和之后的 24 小时内停止使用)
  • 不愿意在每次 WBH 会议之前和之后的 24 小时内不使用大麻产品和酒精
  • 在研究参与期间不愿意在研究程序之外避免使用桑拿,并且在屏幕 2/基线研究访问之前的 60 天内任何一次使用桑拿的时间不得超过 20 分钟,并且不得使用桑拿在筛选 2/基线研究访视前的 30 天内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为疗法 (CBT) 和全身热疗 (WBH)
参与者接受最多 8 次每周(早期)或 4 次每两周(后期)全身热疗 (WBH) 疗程和 8 次每周认知行为治疗 (CBT) 疗程。 每个 WBH 课程(包括准备和放松)长达约 3.5-4 小时,每个 CBT 课程约 50 分钟。
认知行为疗法 (CBT) 是一种针对重度抑郁症 (MDD) 的行为(心理治疗)干预。 训练有素的硕士或博士级临床医生将按照标准的抑郁症认知行为疗法方案进行每周 8 次 CBT 课程(每次约 50 分钟)。
全身热疗 (WBH) 将由训练有素的研究助理进行。 WBH 的准备、WBH 会议和放松将持续 3.5-4 小时,活动 WBH 持续约 140 分钟。 WBH 将在红外线桑拿圆顶中进行,主动加热阶段将持续到参与者的核心(直肠)温度达到 101.3 F。
其他名称:
  • 桑拿疗程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
已完成的计划 WBH 会议的平均次数
大体时间:12周
研究人员将平均并报告已完成的 WBH 会议的数量(向参与者提供 4 个每两周一次的 WBH 会议或 8 个每周的 WBH 会议)。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成的计划贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评估的平均数量
大体时间:12周
调查人员将平均并报告已完成的 BDI-II 评估的数量(每位参与者计划 10 次)
12周
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 从基线到 12 周评估的变化
大体时间:基线和 12 周
BDI-II 从基线评估到最终评估的变化。 BDI-II 分数范围为 0 至 63,分数越高表明抑郁症状越严重。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashley E Mason, PhD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Frederick M Hecht, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月11日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HEATBED
  • R34AT011221 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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