Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HypErtermi som en supplerende behandling for biologien og oplevelsen af ​​depression (HEATBED)

26. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

HypErtermi som en yderligere behandling for biologien og oplevelsen af ​​depression: HEAT BED Study

Dette enkeltarmsinterventionsforsøg administrerer op til 4 to-ugentlige helkropshypertermi (WBH) sessioner og 8 ugentlige kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner til voksne i alderen 18 år eller ældre med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder rammer mere end 300 millioner mennesker verden over og er den største årsag til leveår tabt på grund af handicap. Nuværende behandlinger har vigtige begrænsninger i effektivitet og, i tilfælde af medicin, betydelige bivirkninger. Der er således et tvingende behov for yderligere effektive, veltolererede behandlinger. En sådan potentiel behandling er helkropshypertermi (WBH). Efterforskerne antager, at WBH kan være særlig effektiv i kombination med kognitiv adfærdsterapi (CBT), en etableret behandling af depression. Dette enkeltarmede forsøg vil afprøve og optimere procedurer for integration af WBH (4 to-ugentlige sessioner) med CBT (8 ugentlige sessioner). Dette arbejde rummer et vigtigt løfte om at forbedre behandlingen af ​​depression og fremme forståelsen af ​​rollen af ​​integrerede krops-sind-terapier for humørsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel svær depressiv episode af mindst 4 ugers varighed som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID) og en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score større end eller lig med 21 ved screening
  • Alder på mindst 18 år
  • Skal have smartphone, hvorpå de kan downloade en app fra Apple App eller Google Play butikker
  • engelsktalende
  • Evne til at ligge på ryggen (på ryggen) i 2 timer (påkrævet til WBH-sessioner)
  • Skal være fuldt vaccineret mod COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 30 procent reduktion i BDI-II-score mellem skærm 1 og skærm 2 (udført ca. 1 uge efter skærm 1)
  • Selvmordsforsøg inden for de foregående 12 måneder og/eller alvorlige nuværende selvmordstanker
  • Enhver af følgende medicinske tilstande: kardiovaskulær sygdom (bortset fra kontrolleret hypertension), krampeanfald, anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller anden alvorlig neurologisk tilstand (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller demens), nuværende neoplasi, enhver aktiv lukket infektion (f.eks. tandbyld, ledinfektion), hæmofili eller anden årsag til overdreven blødning (f.eks. blodpladeforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter forskeres mening kan øge risikoen for WBH)
  • Komorbide psykiatriske tilstande eller historie med komorbide psykiatriske tilstande, der bedre kan forklare depressive symptomer, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, obsessiv-kompulsiv lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, alkoholafhængighed eller stofafhængighed
  • Manglende evne til at passe ind i saunaenheden
  • Kendt overfølsomhed over for hypertermi og/eller infrarød eksponering
  • Brystimplantater
  • Graviditet, aktiv amning eller intention om at blive gravid i studieperioden

Brug af enhver:

  • Medicin, der kan påvirke den termoregulerende kapacitet, herunder: diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, anti-cholinerge midler eller kronisk brug af antihistaminer, aspirin (bortset fra lavdosis ASA til profylaktiske formål)
  • Medicin ordineret til behandling af depression (antidepressiv medicin; ADM), herunder men ikke begrænset til: selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antipsykotypiske midler (TCA'er) og atypiske og antidepressiv medicin. Deltagerne skal have været fri for denne medicin i mindst 4 uger
  • Antibiotika (seneste 14 dage), smertestillende medicin (opioider) på grund af proceduren, f.eks. tandbehandling (seneste 14 dage), nødpræventionspiller (seneste 14 dage)
  • Medicin, som efter PI's vurdering ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller introducere overdreven varians i fysiologiske eller adfærdsmæssige reaktioner på WBH
  • Nylig brug (flere på hinanden følgende doser) af: non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske kortikosteroider, cytokinantagonister
  • Mere end 30 procent reduktion i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score mellem skærm 1 og skærm 2
  • Har påbegyndt ny psykoterapibehandling inden for de seneste 6 uger
  • Regelmæssig brug af nikotinprodukter, herunder cigaretter, vapes, tyggetobak eller andre former for nikotin (hvis brugen ikke er regelmæssig, skal du være villig til at afstå i 24 timer før og 24 timer efter hver WBH-session)
  • Uvillig til at afstå fra at bruge marihuanaprodukter og alkohol i de 24 timer før og 24 timer efter hver WBH-session
  • Uvillig til at afstå fra saunabrug uden for undersøgelsesprocedurerne under studiedeltagelsen, og må ikke have brugt sauna i mere end 20 minutter ved en enkelt lejlighed i de 60 dage før skærm 2/baseline studiebesøget, og må ikke have brugt sauna i de 30 dage før skærm 2/baseline studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og helkropshypertermi (WBH)
Deltagerne modtager op til 4 gange om ugen helkropshypertermi (WBH) sessioner og 8 ugentlige kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner. Hver WBH-session (inklusive forberedelse og nedkøling) varer op til cirka 3,5-4 timer, og hver CBT-session er cirka 50 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en adfærdsmæssig (psykoterapeutisk) intervention til svær depressiv lidelse (MDD). En højtuddannet kliniker på master- eller ph.d.-niveau vil administrere 8 ugentlige CBT-sessioner (~50 minutter hver), efter den standard kognitive adfærdsterapi for depressionsprotokollen.
Enhed: Helkropshypertermi (WBH)
Helkropshypertermi (WBH) vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter. Forberedelse til WBH, WBH-sessionen og nedkøling vil vare 3,5-4 timer, med aktiv WBH, der varer op til cirka 140 minutter. WBH vil foregå i en infrarød saunakuppel, og den aktive opvarmningsfase vil vare, indtil deltagerne har opnået en kernetemperatur (rektal) på 101,3 F.
Andre navne:
  • Sauna sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal planlagte WBH-sessioner gennemført
Tidsramme: 12 uger
Efterforskere vil gennemsnittet og rapportere antallet af gennemførte WBH-sessioner (4 WBH-sessioner planlagt pr. deltager).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal af planlagte Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderinger gennemført
Tidsramme: 12 uger
Efterforskere vil gennemsnit og rapportere antallet af gennemførte BDI-II-vurderinger (10 planlagt pr. deltager)
12 uger
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til 12-ugers vurdering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i BDI-II fra baseline vurdering til endelig vurdering. BDI-II-score spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEATBED
  • R34AT011221 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner