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생물학 및 우울증 경험에 대한 추가 치료로서의 저체온증 (HEATBED)

2026년 5월 11일 업데이트: University of California, San Francisco

생물학 및 우울증 경험에 대한 추가 치료로서의 저체온증: HEAT BED 연구

이 단일군 개입 시험은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 최대 4회의 격주 전신 온열요법(WBH) 세션과 8회의 주간 인지 행동 요법(CBT) 세션을 시행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애는 전 세계적으로 3억 명 이상의 사람들을 괴롭히고 있으며 장애로 인한 수명 손실의 주요 원인입니다. 현재 치료법은 효능 면에서 중요한 한계가 있으며, 약물 치료의 경우 상당한 부작용이 있습니다. 따라서 추가의 효과적이고 내약성이 좋은 치료법이 절실히 필요합니다. 그러한 잠재적 치료법 중 하나는 전신 온열요법(WBH)입니다. 연구자들은 WBH가 우울증에 대한 확립된 치료법인 인지 행동 요법(CBT)과 함께 사용하면 특히 효과적일 수 있다고 가정합니다. 이 단일군 시험은 WBH(격주 세션 4회)를 CBT(주간 세션 8회)와 통합하기 위한 절차를 파일럿 및 최적화합니다. 이 연구는 우울증 치료를 개선하고 기분 장애에 대한 통합 심신 요법의 역할에 대한 이해를 증진시키는 중요한 약속을 담고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 DSM-5(SCID) 및 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수가 21 이상인 구조적 임상 인터뷰로 평가한 최소 4주 지속 기간의 현재 주요 우울 삽화
  • 만 18세 이상
  • Apple App 또는 Google Play 스토어에서 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다.
  • 영어로 말하기
  • 2시간 동안 반듯이 누울 수 있는 기능(WBH 세션에 필요)
  • COVID-19 예방 접종을 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • Screen 1과 Screen 2 사이의 BDI-II 점수 30% 이상 감소(Screen 1 후 약 1주일 후 실시)
  • 지난 12개월 이내의 자살 시도 및/또는 현재 심각한 자살 생각
  • 다음 의학적 상태 중 하나: 심혈관 질환(조절된 고혈압 제외), 발작 장애, 뇌혈관 사고(CVA) 병력 또는 기타 심각한 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 치매), 현재 신생물, 활동성 폐쇄 감염(예: 치아 농양, 관절 감염), 혈우병 또는 과도한 출혈의 기타 원인(예: 혈소판 장애 또는 조사관의 의견으로는 WBH의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태)
  • 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애 I, 강박 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 알코올 의존 또는 약물 의존을 포함한 우울 증상을 더 잘 설명할 수 있는 동반 정신 질환 또는 동반 정신 질환의 병력
  • 사우나 장치에 맞지 않음
  • 고열 및/또는 적외선 노출에 대해 알려진 과민증
  • 유방 보형물
  • 임신, 활발한 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도

사용:

  • 다음을 포함하여 체온 조절 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물: 이뇨제, 바르비투르산염, 베타 차단제, 항정신병제, 항콜린제 또는 만성 항히스타민제 사용, 아스피린(예방 목적의 저용량 ASA 제외)
  • 우울증 치료를 위해 처방된 약물(항우울제, ADM)에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 약물(TCA) 및 비정형 항정신병제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 및 항우울제. 참가자는 최소 4주 동안 이러한 약물을 사용하지 않았어야 합니다.
  • 항생제(지난 14일), 시술로 인한 진통제(오피오이드), 예를 들어 치과 시술(지난 14일), 응급 피임약(지난 14일)
  • PI의 판단에 따라 연구 참여 위험을 증가시키거나 WBH에 대한 생리학적 또는 행동적 반응에 과도한 변화를 가져올 수 있는 약물
  • 최근 사용(다회 연속 투여): 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 전신 코르티코스테로이드, 사이토카인 길항제
  • 스크린 1과 스크린 2 사이의 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수에서 30% 이상 감소
  • 지난 6주 동안 새로운 정신 요법 치료를 시작했습니다.
  • 담배, 베이프, 씹는 담배 또는 기타 형태의 니코틴을 포함한 모든 니코틴 제품의 정기적인 사용(규칙적으로 사용하지 않는 경우 각 WBH 세션 전후 24시간 동안 자제해야 함)
  • 각 WBH 세션 전후 24시간 동안 마리화나 제품 및 알코올 사용을 자제하지 않으려는 경우
  • 연구 참여 중 연구 절차 이외의 사우나 사용을 자제하고 스크린 2/기준 연구 방문 전 60일 동안 단 한 번에 20분 이상 사우나를 사용하지 않았어야 하며 사우나를 사용하지 않았어야 합니다. 스크린 2/기준선 연구 방문 전 30일 내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료(CBT) 및 전신 온열요법(WBH)
참가자는 최대 8회(초기 단계) 또는 4회 격주(후기) 전신 온열요법(WBH) 세션과 8회 주간 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받습니다. 각 WBH 세션(준비 및 정리 포함)은 최대 약 3.5~4시간이고, 각 CBT 세션은 약 50분입니다.
행동: 인지 행동 치료(CBT)
인지 행동 치료(CBT)는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 행동(정신 치료) 개입입니다. 고도로 훈련된 석사 또는 박사 수준의 임상의가 우울증 프로토콜에 대한 표준 인지 행동 치료에 따라 8주 CBT 세션(각각 ~50분)을 관리합니다.
장치: 전신 온열요법(WBH)
전신 온열요법(WBH)은 훈련된 연구 보조원이 관리합니다. WBH 준비, WBH 세션 및 휴식 시간은 3.5~4시간 동안 지속되며 활성 WBH는 최대 약 140분 동안 지속됩니다. WBH는 적외선 사우나 돔에서 진행되며 활성 가열 단계는 참가자가 101.3F의 핵심(직장) 온도에 도달할 때까지 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 사우나 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 계획된 WBH 세션의 평균 수
기간: 12주
조사관은 완료된 WBH 세션 수(격주 4회 WBH 세션 또는 참가자에게 제공되는 주간 WBH 세션 8회)의 평균을 내고 보고합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 평가 완료의 평균 수
기간: 12주
조사자는 완료된 BDI-II 평가의 수를 평균화하고 보고합니다(참가자당 10개 예정).
12주
Beck 우울증 척도-II(BDI-II)의 기준선에서 12주 평가로의 변화
기간: 기준선 및 12주
기본 평가에서 최종 평가로 BDI-II의 변경. BDI-II 점수의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEATBED
  • R34AT011221 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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