Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia lisähoitona masennuksen biologiaan ja kokemuksiin (HEATBED)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Hypertermia lisähoitona masennuksen biologiaan ja kokemuksiin: HEAT BED -tutkimus

Tämä yhden käden interventiokoe antaa enintään 4 kahdesti viikossa koko kehon hypertermia (WBH) -istuntoa ja 8 viikoittaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) vähintään 18-vuotiaille aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennushäiriö vaivaa yli 300 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja on yleisin vammaisten elinvuosien menettämisen syy. Nykyisillä hoidoilla on merkittäviä tehorajoituksia ja lääkityksen tapauksessa merkittäviä sivuvaikutuksia. Siksi on olemassa pakottava tarve tehokkaille, hyvin siedetyille lisähoidoille. Yksi tällainen mahdollinen hoitomuoto on koko kehon hypertermia (WBH). Tutkijat olettavat, että WBH voi olla erityisen tehokas yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka on vakiintunut masennuksen hoito. Tämä yksikätinen tutkimus pilotoi ja optimoi menetelmiä WBH:n (4 kahdesti viikossa) integroimiseksi CBT:hen (8 viikoittaista istuntoa). Tällä työllä on tärkeä lupaus parantaa masennuksen hoitoa ja edistää ymmärrystä integroitujen mielen ja kehon hoitojen roolista mielialahäiriöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennusjakso, jonka kesto on vähintään 4 viikkoa, arvioituna strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle (SCID) ja Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pistemäärälle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 seulonnassa
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Heillä tulee olla älypuhelin, johon he voivat ladata sovelluksen Apple App - tai Google Play -kaupoista
  • englantia puhuva
  • Kyky makaa selällään (selällä) 2 tuntia (tarvitaan WBH-istunnoissa)
  • On oltava täysin rokotettu COVID-19-virusta vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 30 prosentin lasku BDI-II-pisteissä ruudun 1 ja ruudun 2 välillä (suoritettu noin 1 viikko ruudun 1 jälkeen)
  • Itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai nykyinen vakava itsemurha-ajatus
  • Mikä tahansa seuraavista sairauksista: sydän- ja verisuonisairaus (muu kuin hallinnassa oleva verenpainetauti), kohtaushäiriö, aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai muu vakava neurologinen tila (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai dementia), nykyinen neoplasia, mikä tahansa aktiivinen suljettu infektio (esim. hampaiden paise, niveltulehdus), hemofilia tai muu liiallisen verenvuodon syy (esim. verihiutaleiden häiriö tai muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä voi lisätä WBH-riskiä)
  • Samanaikaiset psykiatriset sairaudet tai samanaikaiset psykiatriset tilat, jotka saattavat selittää paremmin masennusoireita, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, pakko-oireinen häiriö, anoreksia, bulimia, alkoholiriippuvuus tai huumeriippuvuus
  • Ei mahdu saunalaitteeseen
  • Tunnettu yliherkkyys hypertermialle ja/tai infrapunaaltistukselle
  • Rintaimplantit
  • Raskaus, aktiivinen imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana

Minkä tahansa käyttö:

  • Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa lämmönsäätelykykyyn, mukaan lukien: diureetit, barbituraatit, beetasalpaajat, psykoosilääkkeet, antikolinergiset aineet tai antihistamiinien krooninen käyttö, aspiriini (muu kuin pieniannoksinen ASA profylaktisiin tarkoituksiin)
  • Masennuksen hoitoon määrätyt lääkkeet (masennuslääke; ADM), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), trisykliset lääkkeet (TCA) ja atyyppiset psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeitä. Osallistujien on täytynyt olla ilman näitä lääkkeitä vähintään 4 viikkoa
  • Antibiootit (viimeiset 14 päivää), toimenpiteestä johtuvat kipulääkkeet (opioidit), esim. hammashoito (viimeiset 14 päivää), hätäehkäisypillerit (viimeiset 14 päivää)
  • Lääkkeet, jotka PI:n arvion mukaan lisäävät tutkimukseen osallistumisen riskiä tai aiheuttaisivat liiallista vaihtelua WBH:n fysiologisissa tai käyttäytymisvasteissa
  • Viimeaikainen käyttö (useita peräkkäisiä annoksia): ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), systeemiset kortikosteroidit, sytokiiniantagonistit
  • Yli 30 prosentin lasku Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteissä ruudun 1 ja ruudun 2 välillä
  • On aloittanut uuden psykoterapiahoidon viimeisen 6 viikon aikana
  • Kaikkien nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien savukkeet, höyryt, purutupakka tai muut nikotiinin muodot (jos käyttö ei ole säännöllistä, on oltava valmis pidättymään 24 tuntia ennen jokaista WBH-istuntoa ja 24 tuntia sen jälkeen)
  • Haluttomuus pidättäytyä marihuanatuotteiden ja alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen ja 24 tuntia jokaisen WBH-istunnon jälkeen
  • Ei ole halukas pidättäytymään saunan käytöstä opiskelutoimenpiteiden ulkopuolella tutkimukseen osallistumisen aikana, eikä hän ole saanut olla saunassa yli 20 minuuttia missään yksittäisessä tapauksessa 60 päivän aikana ennen ruutua 2/perustutkimuskäyntiä, eikä hän ole saanut saunaa 30 päivää ennen seulonta 2/perustutkimuskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja koko kehon hypertermia (WBH)
Osallistujat saavat jopa 8 viikoittain (varhainen vaihe) tai 4 kahden viikon välein (myöhempi vaihe) koko kehon hypertermia (WBH) -istuntoa ja 8 viikoittaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Jokainen WBH-istunto (mukaan lukien valmistautuminen ja jäähdyttely) kestää noin 3,5-4 tuntia ja jokainen CBT-istunto on noin 50 minuuttia.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on käyttäytymiseen liittyvä (psykoterapeuttinen) interventio vakavaan masennushäiriöön (MDD). Korkeasti koulutettu maisteri- tai PhD-tason kliinikko antaa 8 viikoittaista CBT-istuntoa (kukin noin 50 minuuttia) noudattaen tavanomaista masennuksen kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Laite: Koko kehon hypertermia (WBH)
Koko kehon hypertermiaa (WBH) hoitavat koulutetut tutkimusavustajat. Valmistelu WBH-istuntoon, WBH-istuntoon ja jäähdyttelyyn kestää 3,5-4 tuntia, aktiivisen WBH:n kestäessä noin 140 minuuttia. WBH tapahtuu infrapunasaunan kupussa, ja aktiivinen lämmitysvaihe kestää, kunnes osallistujat ovat saavuttaneet 101,3 F:n (peräsuolen) sisälämpötilan.
Muut nimet:
  • Saunatunnit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suunniteltujen WBH-istuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat laskevat keskiarvon ja raportoivat päättyneiden WBH-istuntojen lukumäärän (4 kahdesti viikossa WBH-istuntoa tai 8 viikoittaista WBH-istuntoa osallistujille).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunniteltujen Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -arviointien keskimääräinen valmistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat laskevat keskiarvon ja raportoivat suoritettujen BDI-II-arviointien lukumäärän (10 suunniteltua osallistujaa kohden)
12 viikkoa
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II) lähtötasosta 12 viikon arvioon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos BDI-II:ssa lähtötilanteen arvioinnista lopulliseen arviointiin. BDI-II-pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEATBED
  • R34AT011221 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa