HipErtermia como tratamiento adicional para la biología y la experiencia de la depresión (HEATBED)
26 de junio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Hipertermia como tratamiento adicional para la biología y la experiencia de la depresión: el estudio HEAT BED
Este ensayo de intervención de un solo brazo administra hasta 4 sesiones quincenales de hipertermia de cuerpo entero (WBH) y 8 sesiones semanales de terapia cognitiva conductual (CBT) a adultos de 18 años o más con trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de años de vida perdidos por discapacidad.
Los tratamientos actuales tienen importantes limitaciones en la eficacia y, en el caso de la medicación, efectos secundarios sustanciales.
Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de tratamientos adicionales efectivos y bien tolerados.
Uno de estos posibles tratamientos es la hipertermia de cuerpo entero (WBH).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la WBH puede ser particularmente eficaz en combinación con la terapia cognitiva conductual (TCC), un tratamiento establecido para la depresión.
Esta prueba de un solo brazo probará y optimizará los procedimientos para integrar WBH (4 sesiones quincenales) con CBT (8 sesiones semanales).
Este trabajo es una promesa importante para mejorar el tratamiento de la depresión y avanzar en la comprensión del papel de las terapias integradas de mente y cuerpo para los trastornos del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas de duración según la evaluación de la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 (SCID) y una puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) mayor o igual a 21 en la selección
- Edad de al menos 18 años
- Debe tener un teléfono inteligente en el que puedan descargar una aplicación de las tiendas Apple App o Google Play
- Habla ingles
- Capacidad para acostarse boca arriba (boca arriba) durante 2 horas (requerido para las sesiones de WBH)
- Debe estar completamente vacunado contra COVID-19
Criterio de exclusión:
- Reducción superior al 30 por ciento en la puntuación del BDI-II entre el Examen 1 y el Examen 2 (realizado aproximadamente 1 semana después del Examen 1)
- Intento de suicidio en los 12 meses anteriores y/o ideación suicida actual grave
- Cualquiera de las siguientes afecciones médicas: enfermedad cardiovascular (que no sea hipertensión controlada), trastorno convulsivo, antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) u otra afección neurológica grave (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o demencia), neoplasia actual, cualquier infección cerrada activa (p. absceso dental, infección articular), hemofilia u otra causa de sangrado excesivo (p. trastorno plaquetario u otra afección médica que, en opinión de los investigadores, pueda aumentar el riesgo de WBH)
- Condiciones psiquiátricas comórbidas o antecedentes de condiciones psiquiátricas comórbidas que podrían explicar mejor los síntomas depresivos, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar I, el trastorno obsesivo compulsivo, la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa, la dependencia del alcohol o la dependencia de las drogas
- Incapacidad para encajar en el dispositivo de sauna.
- Hipersensibilidad conocida a la hipertermia y/o exposición a infrarrojos
- Implantes de pecho
- Embarazo, lactancia activa o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
Uso de cualquiera:
- Medicamentos que pueden afectar la capacidad de termorregulación, incluidos: diuréticos, barbitúricos, bloqueadores beta, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos o uso crónico de antihistamínicos, aspirina (que no sea AAS en dosis bajas con fines profilácticos)
- Medicamentos recetados para el tratamiento de la depresión (medicamentos antidepresivos; ADM), incluidos, entre otros: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tricíclicos (TCA) y antipsicóticos atípicos y medicamentos antidepresivos. Los participantes deben haber estado libres de estos medicamentos durante al menos 4 semanas.
- Antibióticos (últimos 14 días), medicamentos para el dolor (opioides) debido al procedimiento, por ejemplo, procedimiento dental (últimos 14 días), píldora anticonceptiva de emergencia (últimos 14 días)
- Medicamentos que, a juicio del PI, aumentarían el riesgo de participación en el estudio o introducirían una variación excesiva en las respuestas fisiológicas o conductuales a la WBH
- Uso reciente (múltiples dosis consecutivas) de: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides sistémicos, antagonistas de citoquinas
- Reducción superior al 30 por ciento en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) entre la Prueba 1 y la Prueba 2
- Ha comenzado un nuevo tratamiento de psicoterapia en las 6 semanas anteriores
- Uso regular de cualquier producto de nicotina, incluidos cigarrillos, vaporizadores, tabaco para mascar u otras formas de nicotina (si el uso no es regular, debe estar dispuesto a abstenerse 24 horas antes y 24 horas después de cada sesión de WBH)
- No está dispuesto a abstenerse de usar productos de marihuana y alcohol durante las 24 horas anteriores y las 24 horas posteriores a cada sesión de WBH
- No estar dispuesto a abstenerse de usar la sauna fuera de los procedimientos del estudio durante la participación en el estudio, y no debe haber usado una sauna durante más de 20 minutos en ninguna ocasión en los 60 días anteriores a la visita del estudio de selección/base 2, y no debe haber usado una sauna en los 30 días anteriores a la selección 2/visita de estudio inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC) e hipertermia de cuerpo entero (WBH)
Los participantes reciben hasta 4 sesiones quincenales de hipertermia de cuerpo entero (WBH) y 8 sesiones semanales de terapia cognitiva conductual (CBT).
Cada sesión de WBH (incluida la preparación y el enfriamiento) dura aproximadamente 3,5 a 4 horas, y cada sesión de CBT dura aproximadamente 50 minutos.
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La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es una intervención conductual (psicoterapéutica) para el trastorno depresivo mayor (TDM).
Un médico altamente capacitado con maestría o doctorado administrará 8 sesiones semanales de TCC (~50 minutos cada una), siguiendo el protocolo estándar de terapia cognitiva conductual para la depresión.
La hipertermia de cuerpo entero (WBH) será administrada por asistentes de investigación capacitados.
La preparación para la WBH, la sesión de WBH y el enfriamiento durarán entre 3,5 y 4 horas, y la WBH activa durará aproximadamente 140 minutos.
WBH se llevará a cabo en un domo de sauna de infrarrojos, y la fase de calentamiento activo durará hasta que los participantes alcancen una temperatura central (rectal) de 101.3 F.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de sesiones de WBH planificadas completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores promediarán e informarán el número de sesiones de WBH completadas (4 sesiones de WBH planificadas por participante).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de evaluaciones planificadas del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores promediarán e informarán el número de evaluaciones BDI-II completadas (10 planificadas por participante)
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12 semanas
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Cambio en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) desde el inicio hasta la evaluación de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en BDI-II desde la evaluación inicial hasta la evaluación final.
Las puntuaciones del BDI-II oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanusch KU, Janssen CH, Billheimer D, Jenkins I, Spurgeon E, Lowry CA, Raison CL. Whole-body hyperthermia for the treatment of major depression: associations with thermoregulatory cooling. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):802-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12111395. No abstract available.
- Janssen CW, Lowry CA, Mehl MR, Allen JJ, Kelly KL, Gartner DE, Medrano A, Begay TK, Rentscher K, White JJ, Fridman A, Roberts LJ, Robbins ML, Hanusch KU, Cole SP, Raison CL. Whole-Body Hyperthermia for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):789-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1031. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):878.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEATBED
- R34AT011221 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .