Ipertermia come trattamento aggiuntivo per la biologia e l'esperienza della depressione (HEATBED)

Criterio di inclusione:

• Episodio depressivo maggiore in atto della durata di almeno 4 settimane come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) e un punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) maggiore o uguale a 21 allo screening
• Età di almeno 18 anni
• Deve avere uno smartphone su cui scaricare un'app da Apple App o Google Play Store
• parlando inglese
• Capacità di sdraiarsi supino (sulla schiena) per 2 ore (richiesto per le sessioni WBH)
• Deve essere completamente vaccinato contro COVID-19

Criteri di esclusione:

• Riduzione superiore al 30% del punteggio BDI-II tra Screen 1 e Screen 2 (condotta circa 1 settimana dopo Screen 1)
• Tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti e/o grave ideazione suicidaria in corso
• Una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: malattia cardiovascolare (diversa dall'ipertensione controllata), disturbo convulsivo, anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o altra grave condizione neurologica (ad es. Morbo di Parkinson, sclerosi multipla o demenza), neoplasia in atto, qualsiasi infezione attiva chiusa (ad es. ascesso dentale, infezione articolare), emofilia o altra causa di sanguinamento eccessivo (ad es. disturbo piastrinico o altra condizione medica che, secondo il parere dei ricercatori, può aumentare il rischio di WBH)
• Condizioni psichiatriche concomitanti o anamnesi di condizioni psichiatriche concomitanti che potrebbero spiegare meglio i sintomi depressivi, tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I, disturbo ossessivo compulsivo, anoressia nervosa, bulimia nervosa, dipendenza da alcol o dipendenza da droghe
• Incapacità di adattarsi al dispositivo sauna
• Ipersensibilità nota all'ipertermia e/o all'esposizione agli infrarossi
• Protesi al seno
• Gravidanza, allattamento attivo o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio

Uso di qualsiasi:

• Farmaci che potrebbero influire sulla capacità di termoregolazione, tra cui: diuretici, barbiturici, beta-bloccanti, agenti antipsicotici, agenti anticolinergici o uso cronico di antistaminici, aspirina (diversa dall'ASA a basso dosaggio per scopi profilattici)
• Farmaci prescritti per il trattamento della depressione (farmaci antidepressivi; ADM) inclusi ma non limitati a: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), triciclici (TCA) e antipsicotici atipici e farmaci antidepressivi. I partecipanti devono essere stati liberi da questi farmaci per almeno 4 settimane
• Antibiotici (ultimi 14 giorni), farmaci antidolorifici (oppioidi) dovuti a procedure, ad es. procedure odontoiatriche (ultimi 14 giorni), pillola contraccettiva d'emergenza (ultimi 14 giorni)
• Farmaci che a giudizio del PI aumenterebbero il rischio di partecipazione allo studio o introdurrebbero un'eccessiva varianza nelle risposte fisiologiche o comportamentali al WBH
• Uso recente (dosi multiple consecutive) di: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi sistemici, antagonisti delle citochine
• Riduzione superiore al 30% del punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) tra Screen 1 e Screen 2
• Ha iniziato un nuovo trattamento di psicoterapia nelle 6 settimane precedenti
• Uso regolare di qualsiasi prodotto a base di nicotina, comprese sigarette, vaporizzatori, tabacco da masticare o altre forme di nicotina (se l'uso non è regolare, deve essere disposto ad astenersi per 24 ore prima e 24 ore dopo ogni sessione WBH)
• Riluttanza ad astenersi dall'utilizzare prodotti a base di marijuana e alcol nelle 24 ore precedenti e nelle 24 ore successive a ciascuna sessione di WBH
• Riluttante ad astenersi dall'uso della sauna al di fuori delle procedure di studio durante la partecipazione allo studio, e non deve aver utilizzato una sauna per più di 20 minuti in una sola occasione nei 60 giorni precedenti lo screening 2/visita di base dello studio, e non deve aver utilizzato una sauna nei 30 giorni precedenti lo screening 2/visita dello studio al basale