HypErtermi som en tilleggsbehandling for biologien og opplevelsen av depresjon (HEATBED)
11. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
HypErtermi som en tilleggsbehandling for biologien og opplevelsen av depresjon: HEAT BED-studien
Denne enarmsintervensjonsforsøket administrerer opptil 4 økter med helkroppshypertermi (WBH) to ganger i uken og 8 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) til voksne i alderen 18 år eller eldre med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major Depressive Disorder rammer mer enn 300 millioner mennesker over hele verden og er den ledende årsaken til leveår tapt på grunn av funksjonshemming.
Nåværende behandlinger har viktige begrensninger i effekt og, når det gjelder medisinering, betydelige bivirkninger.
Det er derfor et tvingende behov for ytterligere effektive, godt tolererte behandlinger.
En slik potensiell behandling er helkroppshypertermi (WBH).
Etterforskerne antar at WBH kan være spesielt effektiv i kombinasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT), en etablert behandling for depresjon.
Denne enarmsprøven vil pilotere og optimalisere prosedyrer for integrering av WBH (4 to-ukentlige økter) med CBT (8 ukentlige økter).
Dette arbeidet har et viktig løfte om å forbedre behandlingen av depresjon og fremme forståelsen av rollen til integrerte kropps-sinn-terapier for stemningslidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alvorlig depressiv episode av minst 4 ukers varighet, vurdert av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID) og en Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score større enn eller lik 21 ved screening
- Alder på minst 18 år
- Må ha smarttelefon som de kan laste ned en app på fra Apple App eller Google Play-butikker
- engelsktalende
- Evne til å ligge på ryggen (på ryggen) i 2 timer (påkrevd for WBH-økter)
- Må være fullvaksinert mot COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 30 prosent reduksjon i BDI-II-poengsum mellom skjerm 1 og skjerm 2 (utført ca. 1 uke etter skjerm 1)
- Selvmordsforsøk innen de siste 12 månedene og/eller alvorlige nåværende selvmordstanker
- En av følgende medisinske tilstander: kardiovaskulær sykdom (annet enn kontrollert hypertensjon), anfallsforstyrrelse, historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller annen alvorlig nevrologisk tilstand (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller demens), nåværende neoplasi, enhver aktiv lukket infeksjon (f.eks. tannabscess, leddinfeksjon), hemofili eller annen årsak til overdreven blødning (f.eks. blodplateforstyrrelse, eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan øke risikoen for WBH)
- Komorbide psykiatriske tilstander eller historie med komorbide psykiatriske tilstander som bedre kan forklare depressive symptomer, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, obsessiv-kompulsiv lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, alkoholavhengighet eller narkotikaavhengighet
- Manglende evne til å passe inn i badstuen
- Kjent overfølsomhet for hypertermi og/eller infrarød eksponering
- Brystimplantater
- Graviditet, aktiv amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
Bruk av alle:
- Medisiner som kan påvirke termoregulerende kapasitet, inkludert: diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, antikolinerge midler eller kronisk bruk av antihistaminer, aspirin (annet enn lavdose ASA for profylaktiske formål)
- Medisiner foreskrevet for behandling av depresjon (antidepressiv medisin; ADM) inkludert, men ikke begrenset til: selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MAOI), trisykliske antipsykotypiske og antidepressive medisiner. Deltakerne må ha vært fri for disse medisinene i minst 4 uker
- Antibiotika (siste 14 dager), smertestillende medisiner (opioider) på grunn av prosedyren, for eksempel tannprosedyre (siste 14 dager), nødprevensjonspiller (siste 14 dager)
- Medisinering som etter PIs vurdering vil øke risikoen for studiedeltakelse eller introdusere overdreven variasjon i fysiologiske eller atferdsmessige responser på WBH
- Nylig bruk (flere påfølgende doser) av: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), systemiske kortikosteroider, cytokinantagonister
- Mer enn 30 prosent reduksjon i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poengsum mellom skjerm 1 og skjerm 2
- Har begynt ny psykoterapibehandling de siste 6 ukene
- Regelmessig bruk av nikotinprodukter, inkludert sigaretter, vapes, tyggetobakk eller andre former for nikotin (hvis bruken ikke er regelmessig, må du være villig til å avstå i 24 timer før og 24 timer etter hver WBH-økt)
- Uvillig til å avstå fra å bruke marihuanaprodukter og alkohol i 24 timer før og 24 timer etter hver WBH-økt
- Ikke villig til å avstå fra badstubruk utenom studieprosedyrene under studiedeltakelsen, og må ikke ha brukt badstue i mer enn 20 minutter ved en enkelt anledning i løpet av de 60 dagene før skjerm 2/baseline studiebesøk, og må ikke ha brukt badstue i løpet av de 30 dagene før skjerm 2/baseline studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT) og helkroppshypertermi (WBH)
Deltakerne får opptil 8 ukentlige (tidlig fase) eller 4 økter hver uke (senere fase) helkroppshypertermi (WBH) økter og 8 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi (CBT).
Hver WBH-økt (inkludert forberedelse og nedkjøling) er opptil ca. 3,5-4 timer, og hver CBT-økt er ca. 50 minutter.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en atferdsmessig (psykoterapeutisk) intervensjon for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
En høyt utdannet kliniker på master- eller PhD-nivå vil administrere 8 ukentlige CBT-økter (~50 minutter hver), etter standard kognitiv atferdsterapi for depresjonsprotokollen.
Helkroppshypertermi (WBH) vil bli administrert av trente forskningsassistenter.
Forberedelse til WBH, WBH-økten og nedkjøling vil vare i 3,5-4 timer, med aktiv WBH som varer opptil ca. 140 minutter.
WBH vil foregå i en infrarød saunakuppel, og den aktive oppvarmingsfasen vil vare til deltakerne har oppnådd en kjernetemperatur (rektal) på 101,3 F.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall planlagte WBH-økter fullført
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskere vil snitte og rapportere antall fullførte WBH-økter (4 to-ukentlige WBH-økter eller 8 ukentlige WBH-økter som tilbys deltakerne).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall planlagte Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderinger fullført
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskere vil snitte og rapportere antall fullførte BDI-II-vurderinger (10 planlagt per deltaker)
|
12 uker
|
|
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til 12-ukers vurdering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i BDI-II fra grunnvurdering til sluttvurdering.
BDI-II-skåre varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hanusch KU, Janssen CH, Billheimer D, Jenkins I, Spurgeon E, Lowry CA, Raison CL. Whole-body hyperthermia for the treatment of major depression: associations with thermoregulatory cooling. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):802-4. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12111395. No abstract available.
- Janssen CW, Lowry CA, Mehl MR, Allen JJ, Kelly KL, Gartner DE, Medrano A, Begay TK, Rentscher K, White JJ, Fridman A, Roberts LJ, Robbins ML, Hanusch KU, Cole SP, Raison CL. Whole-Body Hyperthermia for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Aug 1;73(8):789-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1031.
- Mason AE, Chowdhary A, Hartogensis W, Siwik CJ, Lupesko-Persky O, Pandya LS, Roberts S, Anglo C, Moran PJ, Nelson JC, Lowry CA, Patrick RP, Raison CL, Hecht FM. Feasibility and acceptability of an integrated mind-body intervention for depression: whole-body hyperthermia (WBH) and cognitive behavioral therapy (CBT). Int J Hyperthermia. 2024;41(1):2351459. doi: 10.1080/02656736.2024.2351459. Epub 2024 May 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEATBED
- R34AT011221 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .