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HypErthermie als zusätzliche Behandlung für die Biologie und das Erleben von Depressionen (HEATBED)

26. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

HypErthermie als zusätzliche Behandlung für die Biologie und das Erleben von Depressionen: Die HEAT BED-Studie

In dieser einarmigen Interventionsstudie werden Erwachsenen ab 18 Jahren mit Major Depression (MDD) bis zu 4 zweiwöchentliche Ganzkörper-Hyperthermie (WBH)-Sitzungen und 8 wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Sitzungen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression betrifft mehr als 300 Millionen Menschen weltweit und ist die Hauptursache für den Verlust von Lebensjahren durch Behinderung. Gegenwärtige Behandlungen haben erhebliche Einschränkungen in der Wirksamkeit und, im Fall von Medikamenten, erhebliche Nebenwirkungen. Es besteht daher ein zwingender Bedarf an zusätzlichen wirksamen, gut verträglichen Behandlungen. Eine solche potenzielle Behandlung ist die Ganzkörperhyperthermie (WBH). Die Forscher gehen davon aus, dass WBH in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), einer etablierten Behandlung von Depressionen, besonders wirksam sein kann. Diese einarmige Studie wird Verfahren zur Integration von WBH (4 zweiwöchentliche Sitzungen) mit CBT (8 wöchentliche Sitzungen) erproben und optimieren. Diese Arbeit ist vielversprechend, um die Behandlung von Depressionen zu verbessern und das Verständnis der Rolle integrierter Geist-Körper-Therapien bei Stimmungsstörungen voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 4 Wochen Dauer, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID) und einen Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II)-Score größer oder gleich 21 beim Screening
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Muss über ein Smartphone verfügen, auf das sie eine App aus den Apple App- oder Google Play-Stores herunterladen können
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit, 2 Stunden lang auf dem Rücken zu liegen (erforderlich für WBH-Sitzungen)
  • Muss vollständig gegen COVID-19 geimpft sein

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 30 Prozent Reduktion des BDI-II-Scores zwischen Screen 1 und Screen 2 (durchgeführt etwa 1 Woche nach Screen 1)
  • Suizidversuch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder schwere aktuelle Suizidgedanken
  • Eine der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankung (außer kontrolliertem Bluthochdruck), Anfallsleiden, zerebrovaskulärer Unfall (CVA) in der Vorgeschichte oder andere schwere neurologische Erkrankung (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Demenz), aktuelle Neoplasie, jede aktive eingeschlossene Infektion (z. Zahnabszess, Gelenkinfektion), Hämophilie oder andere Ursachen für übermäßige Blutungen (z. Blutplättchenstörung oder andere Erkrankungen, die nach Meinung der Prüfärzte das Risiko für WBH erhöhen können)
  • Komorbide psychiatrische Erkrankungen oder Vorgeschichte von komorbiden psychiatrischen Erkrankungen, die depressive Symptome besser erklären könnten, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung I, Zwangsstörung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, in das Saunagerät zu passen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyperthermie und/oder Infrarotstrahlung
  • Brustimplantate
  • Schwangerschaft, aktive Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums

Verwendung von:

  • Medikamente, die die Thermoregulationsfähigkeit beeinträchtigen könnten, einschließlich: Diuretika, Barbiturate, Betablocker, Antipsychotika, Anticholinergika oder chronische Anwendung von Antihistaminika, Aspirin (außer niedrig dosiertem ASS für prophylaktische Zwecke)
  • Medikamente, die zur Behandlung von Depressionen verschrieben werden (Antidepressiva; ADM), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Trizyklika (TCAs) und atypische Antipsychotika und Antidepressiva. Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen lang frei von diesen Medikamenten gewesen sein
  • Antibiotika (letzte 14 Tage), Schmerzmittel (Opioide) aufgrund eines Eingriffs, z. B. Zahnbehandlung (letzte 14 Tage), Notfallverhütungspille (letzte 14 Tage)
  • Medikamente, die nach Einschätzung des PI das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder eine übermäßige Varianz der physiologischen oder Verhaltensreaktionen auf WBH hervorrufen würden
  • Kürzliche Anwendung (mehrere aufeinanderfolgende Dosen) von: nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), systemischen Kortikosteroiden, Zytokinantagonisten
  • Mehr als 30 Prozent Verringerung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Scores zwischen Screen 1 und Screen 2
  • Hat in den letzten 6 Wochen eine neue psychotherapeutische Behandlung begonnen
  • Regelmäßige Verwendung von Nikotinprodukten, einschließlich Zigaretten, E-Zigaretten, Kautabak oder anderen Formen von Nikotin (wenn die Verwendung nicht regelmäßig ist, müssen Sie bereit sein, 24 Stunden vor und 24 Stunden nach jeder WBH-Sitzung darauf zu verzichten)
  • Nicht bereit, in den 24 Stunden vor und 24 Stunden nach jeder WBH-Sitzung auf den Konsum von Marihuana-Produkten und Alkohol zu verzichten
  • Nicht bereit, während der Studienteilnahme außerhalb der Studienverfahren auf die Saunanutzung zu verzichten, und darf in den 60 Tagen vor dem Screen 2/Baseline-Studienbesuch bei keiner Gelegenheit länger als 20 Minuten eine Sauna benutzt haben und darf keine Sauna benutzt haben in den 30 Tagen vor dem Screen-2-/Baseline-Studienbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Ganzkörperhyperthermie (WBH)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 zweiwöchentliche Ganzkörper-Hyperthermie (WBH)-Sitzungen und 8 wöchentliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Sitzungen. Jede WBH-Sitzung (einschließlich Vorbereitung und Abkühlung) dauert etwa 3,5 bis 4 Stunden, und jede CBT-Sitzung dauert etwa 50 Minuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine verhaltenstherapeutische (psychotherapeutische) Intervention bei Major Depression (MDD). Ein hochqualifizierter Kliniker auf Master- oder PhD-Ebene führt 8 wöchentliche CBT-Sitzungen (jeweils ca. 50 Minuten) durch, die dem Standardprotokoll der kognitiven Verhaltenstherapie für Depressionen folgen.
Gerät: Ganzkörper-Hyperthermie (WBH)
Die Ganzkörperhyperthermie (WBH) wird von ausgebildeten wissenschaftlichen Hilfskräften durchgeführt. Die Vorbereitung auf die WBH, die WBH-Sitzung und das Abkühlen dauern 3,5 bis 4 Stunden, wobei die aktive WBH bis zu etwa 140 Minuten dauert. WBH findet in einer Infrarot-Saunakuppel statt, und die aktive Aufheizphase dauert, bis die Teilnehmer eine Kern-(Rektal-)Temperatur von 101,3 F erreicht haben.
Andere Namen:
  • Saunagänge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener geplanter WBH-Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermittler ermitteln den Durchschnitt und melden die Anzahl der abgeschlossenen WBH-Sitzungen (pro Teilnehmer sind 4 WBH-Sitzungen geplant).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Bewertungen des Planed Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Zeitfenster: 12 Wochen
Prüfer mitteln und melden die Anzahl der abgeschlossenen BDI-II-Assessments (geplant 10 pro Teilnehmer)
12 Wochen
Änderung im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) von Baseline zu 12-Wochen-Bewertung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Wechsel im BDI-II von Baseline Assessment zu Final Assessment. BDI-II-Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEATBED
  • R34AT011221 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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