Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HypErthermia als aanvullende behandeling voor de biologie en ervaring van depressie (HEATBED)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

HypErthermia als aanvullende behandeling voor de biologie en ervaring van depressie: de HEAT BED-studie

Deze eenarmige interventiestudie beheert maximaal 4 tweewekelijkse hyperthermiesessies (WBH) van het hele lichaam en 8 wekelijkse sessies cognitieve gedragstherapie (CBT) bij volwassenen van 18 jaar of ouder met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressieve stoornis treft wereldwijd meer dan 300 miljoen mensen en is de belangrijkste oorzaak van verloren levensjaren door invaliditeit. De huidige behandelingen kennen belangrijke beperkingen in werkzaamheid en, in het geval van medicatie, aanzienlijke bijwerkingen. Er is dus een dringende behoefte aan aanvullende effectieve, goed verdragen behandelingen. Een van die mogelijke behandelingen is hyperthermie van het hele lichaam (WBH). De onderzoekers veronderstellen dat WBH bijzonder effectief kan zijn in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CBT), een gevestigde behandeling voor depressie. Deze eenarmige proef zal procedures testen en optimaliseren voor het integreren van WBH (4 tweewekelijkse sessies) met CBT (8 wekelijkse sessies). Dit werk houdt een belangrijke belofte in om de behandeling van depressie te verbeteren en een beter begrip te krijgen van de rol van geïntegreerde lichaam-geest-therapieën voor stemmingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige depressieve episode van ten minste 4 weken zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) en een Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score groter dan of gelijk aan 21 bij screening
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Moet een smartphone hebben waarop ze een app kunnen downloaden van Apple App of Google Play stores
  • Engels sprekende
  • Mogelijkheid om 2 uur op de rug te liggen (vereist voor WBH-sessies)
  • Moet volledig gevaccineerd zijn tegen COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 30 procent verlaging van de BDI-II-score tussen scherm 1 en scherm 2 (uitgevoerd ongeveer 1 week na scherm 1)
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden en/of ernstige huidige zelfmoordgedachten
  • Een van de volgende medische aandoeningen: hart- en vaatziekten (anders dan gecontroleerde hypertensie), convulsies, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of andere ernstige neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose of dementie), bestaande neoplasie, een actieve ingesloten infectie (bijv. tandabces, gewrichtsinfectie), hemofilie of een andere oorzaak van overmatig bloeden (bijv. bloedplaatjesaandoening of andere medische aandoening die volgens onderzoekers het risico op WBH kan verhogen)
  • Comorbide psychiatrische aandoeningen of voorgeschiedenis van comorbide psychiatrische aandoeningen die depressieve symptomen beter kunnen verklaren, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis I, obsessieve-compulsieve stoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa, alcoholafhankelijkheid of drugsverslaving
  • Onvermogen om in het saunaapparaat te passen
  • Bekende overgevoeligheid voor hyperthermie en/of blootstelling aan infrarood
  • Borstimplantaten
  • Zwangerschap, actieve lactatie of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Gebruik van elk:

  • Medicatie die het thermoregulerende vermogen kan beïnvloeden, waaronder: diuretica, barbituraten, bètablokkers, antipsychotica, anticholinergica of chronisch gebruik van antihistaminica, aspirine (anders dan laaggedoseerde ASA voor profylactische doeleinden)
  • Medicatie voorgeschreven voor de behandeling van depressie (antidepressiva; ADM) inclusief maar niet beperkt tot: selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antipsychotica (TCA's) en atypische antipsychotica en antidepressiva. Deelnemers moeten minimaal 4 weken vrij zijn van deze medicijnen
  • Antibiotica (afgelopen 14 dagen), pijnmedicatie (opioïden) als gevolg van een ingreep, bijv. tandheelkundige ingreep (afgelopen 14 dagen), noodanticonceptiepil (afgelopen 14 dagen)
  • Medicatie die naar het oordeel van de PI het risico op deelname aan het onderzoek zou verhogen of buitensporige variantie zou introduceren in fysiologische of gedragsmatige reacties op WBH
  • Recent gebruik (meerdere opeenvolgende doses) van: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), systemische corticosteroïden, cytokine-antagonisten
  • Meer dan 30 procent reductie in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score tussen scherm 1 en scherm 2
  • Is in de voorafgaande 6 weken met een nieuwe psychotherapiebehandeling begonnen
  • Regelmatig gebruik van nicotineproducten, inclusief sigaretten, vapen, pruimtabak of andere vormen van nicotine (als het gebruik niet regelmatig is, moet u bereid zijn om gedurende 24 uur vóór en 24 uur na elke WBH-sessie af te zien)
  • Niet bereid om af te zien van het gebruik van marihuanaproducten en alcohol gedurende 24 uur vóór en 24 uur na elke WBH-sessie
  • Niet bereid om af te zien van saunagebruik buiten de studieprocedures tijdens deelname aan de studie, en mag niet langer dan 20 minuten een sauna hebben gebruikt in de 60 dagen voorafgaand aan het scherm 2/baseline-onderzoeksbezoek, en mag geen sauna hebben gebruikt in de 30 dagen vóór het scherm 2/baseline-onderzoeksbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT) en hyperthermie van het hele lichaam (WBH)
Deelnemers ontvangen maximaal 8 wekelijkse (vroege fase) of 4 tweewekelijkse (latere fase) sessies voor hyperthermie (WBH) voor het hele lichaam en 8 wekelijkse sessies cognitieve gedragstherapie (CBT). Elke WBH-sessie (inclusief voorbereiding en cool-down) duurt ongeveer 3,5-4 uur, en elke CGT-sessie duurt ongeveer 50 minuten.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een gedragsmatige (psychotherapeutische) interventie voor depressieve stoornis (MDD). Een hoogopgeleide clinicus op master- of PhD-niveau zal 8 wekelijkse CBT-sessies (elk ongeveer 50 minuten) uitvoeren, volgens het standaardprotocol voor cognitieve gedragstherapie voor depressie.
Apparaat: Hyperthermie van het hele lichaam (WBH)
Hyperthermie van het hele lichaam (WBH) wordt toegediend door getrainde onderzoeksassistenten. De voorbereiding op de WBH, de WBH-sessie en de cooling-down duren 3,5-4 uur, waarbij de actieve WBH ongeveer 140 minuten duurt. WBH vindt plaats in een infraroodsaunakoepel en de actieve verwarmingsfase duurt totdat de deelnemers een kerntemperatuur (rectaal) van 101,3 F hebben bereikt.
Andere namen:
  • Sauna Sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal geplande WBH-sessies voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers zullen het aantal voltooide WBH-sessies middelen en rapporteren (4 tweewekelijkse WBH-sessies of 8 wekelijkse WBH-sessies aangeboden aan deelnemers).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal geplande Beck Depression Inventory-II (BDI-II) beoordelingen voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers zullen het aantal voltooide BDI-II-beoordelingen gemiddeld maken en rapporteren (10 gepland per deelnemer)
12 weken
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) van baseline naar beoordeling van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in BDI-II van nulmeting tot eindbeoordeling. BDI-II-scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEATBED
  • R34AT011221 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren