Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HypErtermi som en ytterligare behandling för biologin och upplevelsen av depression (HEATBED)

11 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

HypErtermi som en ytterligare behandling för biologin och upplevelsen av depression: HEAT BED-studien

Denna enarmade interventionsstudie administrerar upp till 4 sessioner varannan vecka med helkroppshypertermi (WBH) och 8 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) varje vecka till vuxna i åldern 18 år eller äldre med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major Depressive Disorder drabbar mer än 300 miljoner människor världen över och är den främsta orsaken till levnadsår som förloras på grund av funktionshinder. Nuvarande behandlingar har viktiga begränsningar i effekt och, när det gäller medicinering, betydande biverkningar. Det finns därför ett övertygande behov av ytterligare effektiva, vältolererade behandlingar. En sådan potentiell behandling är helkroppshypertermi (WBH). Utredarna antar att WBH kan vara särskilt effektiv i kombination med kognitiv beteendeterapi (KBT), en etablerad behandling för depression. Denna enarmsförsök kommer att testa och optimera procedurer för att integrera WBH (4 sessioner varannan vecka) med KBT (8 sessioner i veckan). Detta arbete har ett viktigt löfte om att förbättra behandlingen av depression och öka förståelsen för rollen av integrerade kropps-självterapier för humörstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell major depressiv episod av minst 4 veckors varaktighet enligt bedömningen av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID) och en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng större än eller lika med 21 vid screening
  • Ålder minst 18 år
  • Måste ha en smartphone som de kan ladda ner en app på från Apple App eller Google Play-butiker
  • engelsktalande
  • Förmåga att ligga liggande (på rygg) i 2 timmar (krävs för WBH-sessioner)
  • Måste vara helt vaccinerad mot COVID-19

Exklusions kriterier:

  • Mer än 30 procents minskning av BDI-II-poäng mellan skärm 1 och skärm 2 (som genomfördes cirka 1 vecka efter skärm 1)
  • Självmordsförsök inom de senaste 12 månaderna och/eller allvarliga nuvarande självmordstankar
  • Något av följande medicinska tillstånd: kardiovaskulär sjukdom (annat än kontrollerad hypertoni), krampanfall, historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller annat allvarligt neurologiskt tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller demens), aktuell neoplasi, någon aktiv innesluten infektion (t.ex. tandböld, ledinfektion), hemofili eller annan orsak till kraftig blödning (t.ex. trombocytstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan öka risken för WBH)
  • Komorbida psykiatriska tillstånd eller historia av komorbida psykiatriska tillstånd som bättre kan förklara depressiva symtom, inklusive schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom I, tvångssyndrom, anorexia nervosa, bulimia nervosa, alkoholberoende eller drogberoende
  • Oförmåga att passa in i bastuapparaten
  • Känd överkänslighet mot hypertermi och/eller infraröd exponering
  • Bröstimplantat
  • Graviditet, aktiv amning eller avsikt att bli gravid under studieperioden

Användning av något:

  • Läkemedel som kan påverka den termoreglerande förmågan, inklusive: diuretika, barbiturater, betablockerare, antipsykotiska medel, antikolinerga medel eller kronisk användning av antihistaminer, aspirin (annat än lågdos ASA i profylaktiska syften)
  • Läkemedel för behandling av depression (antidepressiv medicin; ADM) inklusive men inte begränsat till: selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI], serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tricykliska antipsykotypiska (TCA) och atypiska och antidepressiva läkemedel. Deltagarna måste ha varit fria från dessa mediciner i minst 4 veckor
  • Antibiotika (senaste 14 dagarna), smärtstillande medicin (opioider) på grund av proceduren, t.ex. tandingrepp (senaste 14 dagarna), akuta p-piller (senaste 14 dagarna)
  • Läkemedel som enligt PI:s bedömning skulle öka risken för studiedeltagande eller introducera överdriven varians i fysiologiska eller beteendemässiga svar på WBH
  • Nylig användning (flera på varandra följande doser) av: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), systemiska kortikosteroider, cytokinantagonister
  • Mer än 30 procents minskning av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng mellan skärm 1 och skärm 2
  • Har påbörjat ny psykoterapibehandling under de senaste 6 veckorna
  • Regelbunden användning av nikotinprodukter, inklusive cigaretter, vapes, tuggtobak eller andra former av nikotin (om användningen inte är regelbunden, måste du vara villig att avstå i 24 timmar före och 24 timmar efter varje WBH-session)
  • Ovillig att avstå från att använda marijuanaprodukter och alkohol under 24 timmar före och 24 timmar efter varje WBH-session
  • Ovillig att avstå från bastuanvändning utanför studieprocedurerna under studiedeltagandet och får inte ha använt bastu i mer än 20 minuter vid något enstaka tillfälle under de 60 dagarna före skärm 2/basstudiebesöket, och får inte ha använt bastu under de 30 dagarna före skärm 2/baslinjestudiebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT) och helkroppshypertermi (WBH)
Deltagarna får upp till 8 sessioner i veckan (tidig fas) eller 4 sessioner varannan vecka (senare fas) helkroppshypertermi (WBH) sessioner och 8 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) varje vecka. Varje WBH-session (inklusive förberedelse och nedkylning) är upp till cirka 3,5-4 timmar, och varje KBT-session är cirka 50 minuter.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en beteendemässig (psykoterapeutisk) intervention för egentlig depression (MDD). En välutbildad läkare på magister- eller doktorsnivå kommer att administrera 8 veckovisa KBT-sessioner (~50 minuter vardera), enligt standardprotokollet för kognitiv beteendeterapi för depression.
Enhet: Helkroppshypertermi (WBH)
Helkroppshypertermi (WBH) kommer att administreras av utbildade forskningsassistenter. Förberedelserna för WBH, WBH-sessionen och nedkylning kommer att pågå i 3,5-4 timmar, med aktiv WBH som varar upp till cirka 140 minuter. WBH kommer att äga rum i en infraröd bastukupol, och den aktiva uppvärmningsfasen kommer att pågå tills deltagarna har uppnått en kärntemperatur (rektal) på 101,3 F.
Andra namn:
  • Bastu sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal planerade WBH-sessioner slutförda
Tidsram: 12 veckor
Utredarna kommer att snitta och rapportera antalet genomförda WBH-sessioner (4 WBH-sessioner varannan vecka eller 8 WBH-sessioner varje vecka som erbjuds deltagarna).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal planerade Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bedömningar slutförda
Tidsram: 12 veckor
Utredarna kommer att snitta och rapportera antalet genomförda BDI-II-bedömningar (10 planerade per deltagare)
12 veckor
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) från baslinje till 12-veckorsbedömning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring av BDI-II från baslinjebedömning till slutlig bedömning. BDI-II-poäng varierar från 0 till 63 med högre poäng som indikerar svårare depressionssymtom.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Frederick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEATBED
  • R34AT011221 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera