胰十二指肠切除术后肠内营养与口服营养 (NUTRIWHI)
2025年3月28日 更新者：Gaëtan-Romain Joliat、University of Lausanne Hospitals
Whipple 手术后早期肠内营养与口服营养：一项多中心随机对照试验
患有胰腺癌的患者以及患有慢性胰腺炎或需要进行胰腺手术的患者通常处于受损的营养状态。 因此，营养支持应在术后早期开始，以防止进一步的营养不良，因为它是发生并发症的重要危险因素。 最近，多项研究表明，与胃肠癌手术中的全肠外营养（TPN）相比，早期肠内营养（EEN）可以缩短住院时间，减少术后感染和死亡率，并降低成本。 胰十二指肠切除术 (PD) 后，EEN 已被证明可以减少早期和晚期并发症、感染和再入院率。 然而，目前尚不清楚与口服营养相比，EEN 是否能改善 PD 后的短期结果。
该研究的主要目的是根据综合并发症指数评估 EEN 对 PD 术后发病率的影响。 次要目标是评估 EEN 对主要术后并发症的影响，根据 Clavien 分类、特定并发症、住院时间、再入院率、生活质量、代谢应激和 PD 后的营养反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者计划进行选择性开放式胰十二指肠切除术。
- 患者≥18 岁。
- 存在营养风险的患者，即营养风险筛查 (NRS) ≥ 3。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患者无法按照签署同意书的方式给予知情同意（例如，易受伤害的患者）。
- 术前已经开始肠内喂养。
- 语言障碍。
- 无法遵循研究程序，例如，由于语言问题、心理障碍（即进食障碍和双相情感障碍）或痴呆症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期肠内营养
干预组：从术后第一个晚上开始肠内营养，直到口服营养满足 50% 的热量需求。
肠内营养将从 250 毫升/12 小时的流量开始。
如果耐受，肠内营养将在术后第 1 天增加到 500 ml/12h，术后第 2 天增加到 750 ml/12h，术后第 3 天增加到 1000 ml/12h。
将使用高热量肠内营养（Isosource Energy Fiber 或类似产品）。
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通过鼻空肠管进行肠内营养
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无干预：口服营养
对照组：患者将接受标准化的口服营养。
手术后的晚上，患者将被允许享用免费饮料。
术后第 1 天，他们将接受肉汤、奶油、酸奶和 >2 升的饮料。
术后第 2 天，他们将接受清淡饮食。
在术后第 3 天，他们将接受一半的正常饮食，并在术后第 4 天接受正常饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合并发症指数
大体时间：术后第 90 天
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衡量患者所有并发症的指标
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术后第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重的术后并发症
大体时间：术后第 90 天
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Dindo-Clavien >II
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术后第 90 天
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胰十二指肠切除术后的特殊并发症
大体时间：术后第 90 天
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SSI、DGE、POPF、PPH、胆瘘、胃空肠吻合瘘、胰腺炎
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术后第 90 天
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停留时间
大体时间：长达 90 天
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从手术日到出院
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长达 90 天
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再入院
大体时间：术后第 90 天
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因手术并发症再次入院
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术后第 90 天
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患者的生活质量
大体时间：术前及术后 30 天和 90 天
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EORTC 问卷
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术前及术后 30 天和 90 天
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对肠内营养的代谢反应
大体时间：术前和术后第一周每周两次
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化验结果
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术前和术后第一周每周两次
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身体构成
大体时间：术前及术后出院当天
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生物电阻抗分析
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术前及术后出院当天
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肌肉测量
大体时间：术前及术后出院当天
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握力测量
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术前及术后出院当天
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静息能量消耗
大体时间：术后第5天
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间接量热法
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术后第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicolas Demartines, MD、University of Lausanne Hospitals
- 首席研究员：Gaëtan-Romain Joliat, MD、University of Lausanne Hospitals
- 研究主任：Markus Schäfer, MD、University of Lausanne Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月12日
初级完成 (实际的)
2025年1月13日
研究完成 (实际的)
2025年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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