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Nutrizione enterale vs. orale dopo pancreatoduodenectomia (NUTRIWHI)

28 marzo 2025 aggiornato da: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Nutrizione enterale precoce vs nutrizione orale dopo la procedura di Whipple: uno studio controllato randomizzato multicentrico

I pazienti affetti da cancro al pancreas così come i pazienti con pancreatite cronica o che richiedono un intervento chirurgico al pancreas spesso si trovano in uno stato nutrizionale compromesso. Il supporto nutrizionale dovrebbe quindi essere avviato precocemente durante il decorso postoperatorio per prevenire un'ulteriore malnutrizione, in quanto è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di complicanze. Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che la nutrizione enterale precoce (EEN) potrebbe accorciare la durata della degenza, ridurre le infezioni postoperatorie e la mortalità e diminuire i costi rispetto alla nutrizione parenterale totale (TPN) nella chirurgia del cancro gastrointestinale. Dopo pancreatoduodenectomia (PD), EEN ha dimostrato di ridurre le complicanze precoci e tardive, le infezioni e i tassi di riammissione. Tuttavia, al momento non è chiaro se l'EEN migliori i risultati a breve termine dopo il PD rispetto alla nutrizione orale.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto dell'EEN sulla morbilità postoperatoria dopo PD, secondo il Comprehensive Complication Index. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto dell'EEN sulle principali complicanze postoperatorie, secondo la classificazione di Clavien, le complicanze specifiche, la durata della degenza, i tassi di riammissione, la qualità della vita, lo stress metabolico e la risposta nutrizionale dopo il PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera
        • Regional Hospital of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di pancreatoduodenectomia aperta elettiva.
  • Paziente ≥18 anni.
  • Paziente a rischio nutrizionale, cioè con screening del rischio nutrizionale (NRS) ≥3.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non in grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma del modulo di consenso (ad esempio, pazienti vulnerabili).
  • La nutrizione enterale è già iniziata prima dell'intervento.
  • Barriera linguistica.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici (ad esempio, disturbi alimentari e disturbi bipolari) o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione enterale precoce
Gruppo di intervento: nutrizione enterale dalla prima notte postoperatoria fino a quando il 50% del fabbisogno calorico è coperto dalla nutrizione orale. La nutrizione enterale inizierà con un flusso di 250 ml/12 ore. Se tollerata, la nutrizione enterale sarà aumentata a 500 ml/12 ore il giorno 1 postoperatorio, 750 ml/12 ore il giorno 2 postoperatorio e 1000 ml/12 ore il giorno 3 postoperatorio. Verrà utilizzata una nutrizione enterale ipercalorica (Isosource Energy Fiber o simili).
Integratore alimentare: Nutrizione enterale precoce
Nutrizione enterale tramite sondino nasodigiunale
Nessun intervento: Nutrizione orale
Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno una nutrizione orale standardizzata. La notte dopo l'operazione, i pazienti potranno consumare bevande gratuite. Il primo giorno postoperatorio riceveranno brodi, creme, yogurt e bevande >2 l. Il giorno postoperatorio 2, riceveranno una dieta leggera. Il giorno 3 postoperatorio, riceveranno metà della dieta normale e il giorno 4 postoperatorio dieta normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Indice che misura tutte le complicanze per un paziente
Giorno postoperatorio 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Dindo-Clavio >II
Giorno postoperatorio 90
Complicanze specifiche dopo pancreatoduodenectomia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
SSI, DGE, POPF, PPH, fistola biliare, fistola per anastomosi gastrodigiunale, pancreatite
Giorno postoperatorio 90
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Dal giorno dell'operazione alla dimissione dall'ospedale
Fino a 90 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Riammissione ospedaliera per complicanze chirurgiche
Giorno postoperatorio 90
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Preoperatoriamente ea 30 e 90 giorni dopo l'operazione
Questionari EORTC
Preoperatoriamente ea 30 e 90 giorni dopo l'operazione
Risposta metabolica alla nutrizione enterale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e due volte alla settimana durante la prima settimana postoperatoria
Risultati di laboratorio
Prima dell'intervento e due volte alla settimana durante la prima settimana postoperatoria
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e il giorno in cui i pazienti lasciano l'ospedale dopo l'operazione
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Prima dell'intervento e il giorno in cui i pazienti lasciano l'ospedale dopo l'operazione
Misura muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e il giorno in cui i pazienti lasciano l'ospedale dopo l'operazione
Misura della forza di presa
Prima dell'intervento e il giorno in cui i pazienti lasciano l'ospedale dopo l'operazione
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: In 5a giornata postoperatoria
Calorimetria indiretta
In 5a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Investigatore principale: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Direttore dello studio: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale precoce

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