Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral vs. oral näring efter pankreatoduodenektomi (NUTRIWHI)

17 januari 2024 uppdaterad av: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Tidig enteral vs. oral nutrition efter whipple-proceduren: en multicentrisk randomiserad kontrollerad prövning

Patienter som lider av bukspottkörtelcancer såväl som patienter med kronisk pankreatit eller som behöver bukspottkörteloperation har ofta ett nedsatt näringstillstånd. Nutritionsstöd bör därför påbörjas tidigt under det postoperativa förloppet för att förhindra ytterligare undernäring, eftersom det är en viktig riskfaktor för att utveckla komplikationer. Nyligen har flera studier visat att tidig enteral nutrition (EEN) kan förkorta vistelsetiden, minska postoperativa infektioner och dödlighet och minska kostnaderna jämfört med total parenteral nutrition (TPN) vid gastrointestinal cancerkirurgi. Efter pankreatoduodenektomi (PD) har EEN visat sig minska tidiga och sena komplikationer, infektioner och återinläggningsfrekvenser. Det är dock för närvarande inte klart om EEN förbättrar de kortsiktiga resultaten efter PD jämfört med oral nutrition.

Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av EEN på postoperativ sjuklighet efter PD, enligt Comprehensive Complication Index. Sekundära mål är att bedöma effekten av EEN på större postoperativa komplikationer, enligt Claviens klassificering, specifika komplikationer, vistelsetid, återinläggningsfrekvenser, livskvalitet, metabolisk stress och näringsreaktion efter PD.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
        • Huvudutredare:
          • Ugo Marchese
        • Kontakt:
          • Ugo Marchese
        • Underutredare:
          • David Fuks
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz
        • Rekrytering
        • Regional Hospital of Lugano
        • Kontakt:
          • Alessandra Cristaudi, MD
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Cristaudi, MD
        • Underutredare:
          • Pietro Majno-Hurst
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz
        • Rekrytering
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:
          • Gaëtan-Romain Joliat, MD
        • Huvudutredare:
          • Gaëtan-Romain Joliat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient schemalagd för elektiv öppen pankreatoduodenektomi.
  • Patient ≥18 år.
  • Patient med nutritionsrisk, d.v.s. med nutritionsriskscreening (NRS) ≥3.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift av samtyckesformulär (t.ex. utsatta patienter).
  • Enteral matning redan påbörjad preoperativt.
  • Språkhinder.
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykologiska störningar (dvs ätstörningar och bipolära störningar) eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig enteral näring
Interventionsgrupp: enteral nutrition från första postoperativa natten tills 50 % av kaloribehovet täcks av oral nutrition. Enteral nutrition startar vid ett flöde på 250 ml/12h. Om det tolereras kommer enteral nutrition att ökas till 500 ml/12h på postoperativ dag 1, 750 ml/12h på postoperativ dag 2 och 1000 ml/12h på postoperativ dag 3. En hyperkalorisk enteral nutrition kommer att användas (Isosource Energy Fiber eller liknande).
Enteral nutrition via nasojejunal sond
Inget ingripande: Oral näring
Kontrollgrupp: patienter kommer att få standardiserad oral näring. Natten efter operationen kommer patienterna att få ta gratis dryck. På dag 1 efter operationen kommer de att få buljonger, krämer, yoghurt och drycker >2 l. På postoperativ dag 2 kommer de att få en lätt diet. På postoperativ dag 3 kommer de att få en halv portion av normal diet och på postoperativ dag 4 normal diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: Postoperativ dag 90
Index som mäter alla komplikationer för en patient
Postoperativ dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 90
Dindo-Clavien >II
Postoperativ dag 90
Specifika komplikationer efter pankreatoduodenektomi
Tidsram: Postoperativ dag 90
SSI, DGE, POPF, PPH, gallfistel, gastrojejunal anastomosfistel, pankreatit
Postoperativ dag 90
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 90 dagar
Från operationsdag till sjukhusutskrivning
Upp till 90 dagar
Återintagande
Tidsram: Postoperativ dag 90
Återinläggning på sjukhus på grund av kirurgiska komplikationer
Postoperativ dag 90
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Preoperativt och 30 och 90 dagar efter operationen
EORTC frågeformulär
Preoperativt och 30 och 90 dagar efter operationen
Metaboliskt svar på enteral nutrition
Tidsram: Preoperativt och två gånger i veckan under den första postoperativa veckan
Laboratorieresultat
Preoperativt och två gånger i veckan under den första postoperativa veckan
Kroppssammansättning
Tidsram: Preoperativt och den dag då patienter lämnar sjukhuset efter operationen
Bioelektrisk impedansanalys
Preoperativt och den dag då patienter lämnar sjukhuset efter operationen
Muskelmått
Tidsram: Preoperativt och den dag då patienter lämnar sjukhuset efter operationen
Styrkemått för handgrepp
Preoperativt och den dag då patienter lämnar sjukhuset efter operationen
Vilande energiförbrukning
Tidsram: På postoperativ dag 5
Indirekt kalorimetri
På postoperativ dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gaëtan-Romain Joliat, MD, Lausanne University Hospital
  • Studierektor: Markus Schäfer, MD, Lausanne University Hospital
  • Studiestol: Nicolas Demartines, MD, Lausanne University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Tidig enteral näring

3
Prenumerera