- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042882
Enteral vs. oral näring efter pankreatoduodenektomi (NUTRIWHI)
Tidig enteral vs. oral nutrition efter whipple-proceduren: en multicentrisk randomiserad kontrollerad prövning
Patienter som lider av bukspottkörtelcancer såväl som patienter med kronisk pankreatit eller som behöver bukspottkörteloperation har ofta ett nedsatt näringstillstånd. Nutritionsstöd bör därför påbörjas tidigt under det postoperativa förloppet för att förhindra ytterligare undernäring, eftersom det är en viktig riskfaktor för att utveckla komplikationer. Nyligen har flera studier visat att tidig enteral nutrition (EEN) kan förkorta vistelsetiden, minska postoperativa infektioner och dödlighet och minska kostnaderna jämfört med total parenteral nutrition (TPN) vid gastrointestinal cancerkirurgi. Efter pankreatoduodenektomi (PD) har EEN visat sig minska tidiga och sena komplikationer, infektioner och återinläggningsfrekvenser. Det är dock för närvarande inte klart om EEN förbättrar de kortsiktiga resultaten efter PD jämfört med oral nutrition.
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av EEN på postoperativ sjuklighet efter PD, enligt Comprehensive Complication Index. Sekundära mål är att bedöma effekten av EEN på större postoperativa komplikationer, enligt Claviens klassificering, specifika komplikationer, vistelsetid, återinläggningsfrekvenser, livskvalitet, metabolisk stress och näringsreaktion efter PD.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gaëtan-Romain Joliat, MD
- Telefonnummer: +41795564293
- E-post: gaetan.joliat@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
-
Huvudutredare:
- Ugo Marchese
-
Kontakt:
- Ugo Marchese
-
Underutredare:
- David Fuks
-
-
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz
- Rekrytering
- Regional Hospital of Lugano
-
Kontakt:
- Alessandra Cristaudi, MD
-
Huvudutredare:
- Alessandra Cristaudi, MD
-
Underutredare:
- Pietro Majno-Hurst
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz
- Rekrytering
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
Kontakt:
- Gaëtan-Romain Joliat, MD
-
Huvudutredare:
- Gaëtan-Romain Joliat, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för elektiv öppen pankreatoduodenektomi.
- Patient ≥18 år.
- Patient med nutritionsrisk, d.v.s. med nutritionsriskscreening (NRS) ≥3.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift av samtyckesformulär (t.ex. utsatta patienter).
- Enteral matning redan påbörjad preoperativt.
- Språkhinder.
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykologiska störningar (dvs ätstörningar och bipolära störningar) eller demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig enteral näring
Interventionsgrupp: enteral nutrition från första postoperativa natten tills 50 % av kaloribehovet täcks av oral nutrition.
Enteral nutrition startar vid ett flöde på 250 ml/12h.
Om det tolereras kommer enteral nutrition att ökas till 500 ml/12h på postoperativ dag 1, 750 ml/12h på postoperativ dag 2 och 1000 ml/12h på postoperativ dag 3.
En hyperkalorisk enteral nutrition kommer att användas (Isosource Energy Fiber eller liknande).
|
Enteral nutrition via nasojejunal sond
|
Inget ingripande: Oral näring
Kontrollgrupp: patienter kommer att få standardiserad oral näring.
Natten efter operationen kommer patienterna att få ta gratis dryck.
På dag 1 efter operationen kommer de att få buljonger, krämer, yoghurt och drycker >2 l.
På postoperativ dag 2 kommer de att få en lätt diet.
På postoperativ dag 3 kommer de att få en halv portion av normal diet och på postoperativ dag 4 normal diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Index som mäter alla komplikationer för en patient
|
Postoperativ dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarliga postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Dindo-Clavien >II
|
Postoperativ dag 90
|
Specifika komplikationer efter pankreatoduodenektomi
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
SSI, DGE, POPF, PPH, gallfistel, gastrojejunal anastomosfistel, pankreatit
|
Postoperativ dag 90
|
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Från operationsdag till sjukhusutskrivning
|
Upp till 90 dagar
|
Återintagande
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Återinläggning på sjukhus på grund av kirurgiska komplikationer
|
Postoperativ dag 90
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Preoperativt och 30 och 90 dagar efter operationen
|
EORTC frågeformulär
|
Preoperativt och 30 och 90 dagar efter operationen
|
Metaboliskt svar på enteral nutrition
Tidsram: Preoperativt och två gånger i veckan under den första postoperativa veckan
|
Laboratorieresultat
|
Preoperativt och två gånger i veckan under den första postoperativa veckan
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Preoperativt och den dag då patienter lämnar sjukhuset efter operationen
|
Bioelektrisk impedansanalys
|
Preoperativt och den dag då patienter lämnar sjukhuset efter operationen
|
Muskelmått
Tidsram: Preoperativt och den dag då patienter lämnar sjukhuset efter operationen
|
Styrkemått för handgrepp
|
Preoperativt och den dag då patienter lämnar sjukhuset efter operationen
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: På postoperativ dag 5
|
Indirekt kalorimetri
|
På postoperativ dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaëtan-Romain Joliat, MD, Lausanne University Hospital
- Studierektor: Markus Schäfer, MD, Lausanne University Hospital
- Studiestol: Nicolas Demartines, MD, Lausanne University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00724
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Tidig enteral näring
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Abbott NutritionAvslutadAkut lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxenRyska Federationen
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Lafrancol S.A.Hospital Universitario San Ignacio; Pontificia Universidad JaverianaAvslutad
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Prof. Arie LevineAvslutad
-
Southeast University, ChinaAvslutadSvår brännskada | Intern näring
-
Prof. Arie LevineAvslutadCrohns sjukdomIsrael, Kanada, Irland, Spanien