Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální vs. orální výživa po pankreatoduodenektomii (NUTRIWHI)

28. března 2025 aktualizováno: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Včasná enterální vs. orální výživa po proceduře Whipple: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti trpící rakovinou slinivky břišní, stejně jako pacienti s chronickou pankreatitidou nebo vyžadující operaci slinivky břišní jsou často ve sníženém nutričním stavu. Nutriční podpora by proto měla být zahájena včas během pooperačního průběhu, aby se zabránilo další malnutrici, protože je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj komplikací. Nedávno několik studií ukázalo, že časná enterální výživa (EEN) by mohla zkrátit délku pobytu, snížit pooperační infekce a mortalitu a snížit náklady ve srovnání s totální parenterální výživou (TPN) v chirurgii gastrointestinálního karcinomu. Po pankreatoduodenektomii (PD) bylo prokázáno, že EEN snižuje časné a pozdní komplikace, infekce a četnost readmisí. V současnosti však není jasné, zda EEN zlepšuje krátkodobé výsledky po PD ve srovnání s orální výživou.

Primárním cílem studie je zhodnotit vliv EEN na pooperační morbiditu po PD podle Comprehensive Complication Index. Sekundárními cíli je posouzení vlivu EEN na hlavní pooperační komplikace podle Clavienovy klasifikace, specifických komplikací, délky pobytu, četnosti readmisí, kvality života, metabolického stresu a nutriční odpovědi po PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko
        • Regional Hospital of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta je plánována elektivní otevřená pankreatoduodenektomie.
  • Pacient ≥18 let.
  • Pacient s nutričním rizikem, tj. se screeningem nutričního rizika (NRS) ≥3.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas, jak je zdokumentováno podpisem formuláře souhlasu (např. zranitelní pacienti).
  • Enterální výživa zahájena již před operací.
  • Jazyková bariéra.
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch (tj. poruch příjmu potravy a bipolárních poruch) nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná enterální výživa
Intervenční skupina: enterální výživa od první pooperační noci do 50 % kalorické potřeby pokryto perorální výživou. Enterální výživa bude začínat průtokem 250 ml/12h. V případě tolerance bude enterální výživa zvýšena na 500 ml/12h 1. pooperační den, 750 ml/12h 2. pooperační den a 1000 ml/12h 3. pooperační den. Bude použita hyperkalorická enterální výživa (Isosource Energy Fiber nebo podobná).
Doplněk stravy: Včasná enterální výživa
Enterální výživa přes nasojejunální sondu
Žádný zásah: Orální výživa
Kontrolní skupina: pacienti budou dostávat standardizovanou orální výživu. Noc po operaci bude pacientům umožněno pití zdarma. 1. pooperační den dostanou bujóny, smetany, jogurty a nápoje >2l. 2. pooperační den dostanou lehkou stravu. 3. pooperační den dostanou poloviční porci normální stravy a 4. pooperační den normální stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací
Časové okno: Pooperační den 90
Index měřící všechny komplikace pro pacienta
Pooperační den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační den 90
Dindo-Clavien >II
Pooperační den 90
Specifické komplikace po pankreatoduodenektomii
Časové okno: Pooperační den 90
SSI, DGE, POPF, PPH, biliární píštěl, gastrojejunální anastomózní píštěl, pankreatitida
Pooperační den 90
Délka pobytu
Časové okno: Až 90 dní
Od operace až po propuštění z nemocnice
Až 90 dní
Readmise
Časové okno: Pooperační den 90
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli chirurgickým komplikacím
Pooperační den 90
Kvalita života pacientů
Časové okno: Předoperačně a 30. a 90. den po operaci
Dotazníky EORTC
Předoperačně a 30. a 90. den po operaci
Metabolická odpověď na enterální výživu
Časové okno: Předoperačně a dvakrát týdně během prvního pooperačního týdne
Laboratorní výsledky
Předoperačně a dvakrát týdně během prvního pooperačního týdne
Složení těla
Časové okno: Předoperačně a v den, kdy pacienti po operaci odcházejí z nemocnice
Analýza bioelektrické impedance
Předoperačně a v den, kdy pacienti po operaci odcházejí z nemocnice
Svalová míra
Časové okno: Předoperačně a v den, kdy pacienti po operaci odcházejí z nemocnice
Měření síly rukojeti
Předoperačně a v den, kdy pacienti po operaci odcházejí z nemocnice
Výdej energie v klidu
Časové okno: V pooperační den 5
Nepřímá kalorimetrie
V pooperační den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Ředitel studie: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00724

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit