Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição Enteral vs. Oral Após Pancreatoduodenectomia (NUTRIWHI)

28 de março de 2025 atualizado por: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Nutrição Enteral Precoce vs. Nutrição Oral Após Procedimento de Whipple: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

Pacientes que sofrem de câncer de pâncreas, bem como pacientes com pancreatite crônica ou que necessitam de cirurgia de pâncreas, muitas vezes estão em estado nutricional comprometido. Portanto, o suporte nutricional deve ser iniciado precocemente durante o pós-operatório para evitar mais desnutrição, pois é um importante fator de risco para o desenvolvimento de complicações. Recentemente, vários estudos mostraram que a nutrição enteral precoce (NEE) poderia encurtar o tempo de internação, reduzir infecções pós-operatórias e mortalidade e diminuir os custos quando comparada à nutrição parenteral total (NPT) em cirurgia de câncer gastrointestinal. Após pancreatoduodenectomia (PD), EEN demonstrou reduzir complicações precoces e tardias, infecções e taxas de readmissão. No entanto, atualmente não está claro se a EEN melhora os resultados de curto prazo após a DP em comparação com a nutrição oral.

O objetivo primário do estudo é avaliar o impacto da EEN na morbidade pós-operatória após DP, de acordo com o Índice de Complicação Abrangente. Os objetivos secundários são avaliar o impacto da EEN nas principais complicações pós-operatórias, de acordo com a classificação de Clavien, complicações específicas, tempo de internação, taxas de reinternação, qualidade de vida, estresse metabólico e resposta nutricional após a DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
  • Suíça
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça
        • Regional Hospital of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendada para pancreatoduodenectomia aberta eletiva.
  • Paciente ≥18 anos.
  • Paciente em risco nutricional, ou seja, com Triagem de Risco Nutricional (NRS) ≥3.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de dar consentimento informado conforme documentado pela assinatura do formulário de consentimento (por exemplo, pacientes vulneráveis).
  • Alimentação enteral já iniciada no pré-operatório.
  • Barreira de língua.
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos (ou seja, distúrbios alimentares e transtornos bipolares) ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição enteral precoce
Grupo intervenção: nutrição enteral desde a primeira noite pós-operatória até que 50% das necessidades calóricas sejam atendidas pela nutrição oral. A nutrição enteral será iniciada com fluxo de 250 ml/12h. Se tolerada, a nutrição enteral será aumentada para 500 ml/12h no primeiro dia de pós-operatório, 750 ml/12h no segundo dia de pós-operatório e 1000 ml/12h no terceiro dia de pós-operatório. Será utilizada nutrição enteral hipercalórica (Isosource Energy Fiber ou similar).
Suplemento dietético: Nutrição enteral precoce
Nutrição enteral via sonda nasojejunal
Sem intervenção: Nutrição oral
Grupo controle: os pacientes receberão nutrição oral padronizada. Na noite após a operação, os pacientes poderão tomar bebidas gratuitas. No primeiro dia de pós-operatório, eles receberão caldos, cremes, iogurtes e bebidas > 2 l. No 2º dia de pós-operatório, eles receberão uma dieta leve. No 3º dia de pós-operatório receberão meia porção de dieta normal e no 4º dia de pós-operatório dieta normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Abrangente de Complicações
Prazo: Dia pós-operatório 90
Índice que mede todas as complicações para um paciente
Dia pós-operatório 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias graves
Prazo: Dia pós-operatório 90
Dindo-Clavien >II
Dia pós-operatório 90
Complicações específicas após pancreatoduodenectomia
Prazo: Dia pós-operatório 90
SSI, DGE, POPF, PPH, fístula biliar, fístula de anastomose gastrojejunal, pancreatite
Dia pós-operatório 90
Duração da estadia
Prazo: Até 90 dias
Do dia da operação à alta hospitalar
Até 90 dias
Readmissão
Prazo: Dia pós-operatório 90
Readmissão hospitalar por complicações cirúrgicas
Dia pós-operatório 90
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: No pré-operatório e aos 30 e 90 dias após a operação
Questionários EORTC
No pré-operatório e aos 30 e 90 dias após a operação
Resposta metabólica à nutrição enteral
Prazo: No pré-operatório e duas vezes por semana durante a primeira semana de pós-operatório
Resultados laboratoriais
No pré-operatório e duas vezes por semana durante a primeira semana de pós-operatório
Composição do corpo
Prazo: No pré-operatório e no dia em que os pacientes saem do hospital após a operação
Análise de impedância bioelétrica
No pré-operatório e no dia em que os pacientes saem do hospital após a operação
Medida muscular
Prazo: No pré-operatório e no dia em que os pacientes saem do hospital após a operação
Medida de força de preensão manual
No pré-operatório e no dia em que os pacientes saem do hospital após a operação
Gasto energético de repouso
Prazo: No 5º dia de pós-operatório
Calorimetria indireta
No 5º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Investigador principal: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Diretor de estudo: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00724

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição enteral precoce

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever