Enterális vs. orális táplálkozás pancreatoduodenectomia után (NUTRIWHI)
Korai enterális és orális táplálkozás a Whipple eljárás után: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
A hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, valamint a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő vagy hasnyálmirigy-műtétet igénylő betegek táplálkozási állapota gyakran veszélyeztetett. A tápláléktámogatást ezért már a műtét utáni szakaszban el kell kezdeni a további alultápláltság megelőzése érdekében, mivel ez fontos kockázati tényező a szövődmények kialakulásában. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy a korai enterális táplálás (EEN) lerövidítheti a tartózkodás időtartamát, csökkentheti a posztoperatív fertőzéseket és mortalitást, valamint csökkentheti a költségeket a teljes parenterális táplálással (TPN) összehasonlítva a gasztrointesztinális ráksebészetben. A pancreatoduodenectomia (PD) után az EEN-ről kimutatták, hogy csökkenti a korai és késői szövődményeket, fertőzéseket és visszafogadási arányt. Mindazonáltal jelenleg nem világos, hogy az EEN javítja-e a PD utáni rövid távú eredményeket az orális táplálkozáshoz képest.
A vizsgálat elsődleges célja az EEN hatásának felmérése a PD utáni posztoperatív morbiditásra az Átfogó Szövődményindex alapján. A másodlagos célkitűzések az EEN hatásának felmérése a fő posztoperatív szövődményekre a Clavien besorolása szerint, a specifikus szövődmények, a tartózkodás időtartama, a visszafogadási arány, az életminőség, a metabolikus stressz és a táplálkozási válasz a PD után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
-
-
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc
- Regional Hospital of Lugano
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg elektív nyitott pancreatoduodenectomiára van előírva.
- 18 évesnél idősebb beteg.
- Táplálkozási kockázatnak kitett beteg, azaz táplálkozási kockázati szűrésen (NRS) ≥3.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni a beleegyezési űrlap aláírásával dokumentáltan (pl. veszélyeztetett betegek).
- Az enterális táplálás már a műtét előtt megkezdődött.
- Nyelvi akadály.
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat, például nyelvi problémák, pszichés zavarok (azaz étkezési zavarok és bipoláris zavarok) vagy demencia miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai enterális táplálás
Beavatkozási csoport: enterális táplálás az első posztoperatív éjszakától a kalóriaszükséglet 50%-áig a szájon át történő táplálás.
Az enterális táplálás 250 ml/12 óra áramlási sebességgel kezdődik.
Ha tolerálják, az enterális táplálás az 1. posztoperatív napon 500 ml/12 óra, a 2. posztoperatív napon 750 ml/12 óra, a 3. posztoperatív napon pedig 1000 ml/12 óra.
Hiperkalóriás enterális táplálékot kell alkalmazni (Isosource Energy Fiber vagy hasonló).
|
Enterális táplálás nasojejunális csövön keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Orális táplálkozás
Kontroll csoport: a betegek standardizált orális táplálékot kapnak.
A műtétet követő éjszaka a betegek ingyenes italokat fogyaszthatnak.
A műtét utáni 1. napon húsleveseket, krémeket, joghurtokat és 2 l-nél nagyobb italokat kapnak.
A műtét utáni 2. napon könnyű diétát kapnak.
A műtét utáni 3. napon a normál étrend felét, a műtét utáni 4. napon pedig normál étrendet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó szövődményindex
Időkeret: Posztoperatív nap 90
|
A beteg összes szövődményét mérő index
|
Posztoperatív nap 90
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 90
|
Dindo-Clavien >II
|
Posztoperatív nap 90
|
|
Specifikus szövődmények pancreatoduodenectomia után
Időkeret: Posztoperatív nap 90
|
SSI, DGE, POPF, PPH, epeúti fisztula, gastrojejunalis anasztomózis sipoly, hasnyálmirigy-gyulladás
|
Posztoperatív nap 90
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Akár 90 napig
|
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig
|
Akár 90 napig
|
|
Visszafogadás
Időkeret: Posztoperatív nap 90
|
Kórházi visszafogadás műtéti szövődmények miatt
|
Posztoperatív nap 90
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 30 és 90 nappal
|
EORTC kérdőívek
|
A műtét előtt, valamint a műtét után 30 és 90 nappal
|
|
Metabolikus válasz az enterális táplálkozásra
Időkeret: Preoperatívan és hetente kétszer az első posztoperatív héten
|
Laboratóriumi eredmények
|
Preoperatívan és hetente kétszer az első posztoperatív héten
|
|
Test felépítés
Időkeret: A műtét előtt és azon a napon, amikor a betegek a műtét után elhagyják a kórházat
|
Bioelektromos impedancia analízis
|
A műtét előtt és azon a napon, amikor a betegek a műtét után elhagyják a kórházat
|
|
Izmos mérték
Időkeret: A műtét előtt és azon a napon, amikor a betegek a műtét után elhagyják a kórházat
|
A markolat erősségének mértéke
|
A műtét előtt és azon a napon, amikor a betegek a műtét után elhagyják a kórházat
|
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: A műtét utáni 5. napon
|
Közvetett kalorimetria
|
A műtét utáni 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
- Kutatásvezető: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
- Tanulmányi igazgató: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00724
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .