Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie dojelitowe vs. doustne po pankreatoduodenektomii (NUTRIWHI)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Wczesne żywienie dojelitowe a żywienie doustne po zabiegu Whipple'a: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci cierpiący na raka trzustki, jak również pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki lub wymagający operacji trzustki często są w złym stanie odżywienia. Wspomaganie żywieniowe należy zatem rozpocząć wcześnie w przebiegu pooperacyjnym, aby zapobiec dalszemu niedożywieniu, gdyż jest to ważny czynnik ryzyka rozwoju powikłań. Ostatnio kilka badań wykazało, że wczesne żywienie dojelitowe (EEN) może skrócić czas pobytu w szpitalu, zmniejszyć liczbę zakażeń i śmiertelności pooperacyjnej oraz zmniejszyć koszty w porównaniu z całkowitym żywieniem pozajelitowym (TPN) w chirurgii raka przewodu pokarmowego. Wykazano, że po pankreatoduodenektomii (PD) EEN zmniejsza wczesne i późne powikłania, infekcje i odsetek ponownych hospitalizacji. Niemniej jednak obecnie nie jest jasne, czy EEN poprawia krótkoterminowe wyniki po PD w porównaniu z żywieniem doustnym.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu EEN na chorobowość pooperacyjną po PD według Comprehensive Complication Index. Celem drugorzędowym jest ocena wpływu EEN na główne powikłania pooperacyjne, zgodnie z klasyfikacją Claviena, specyficzne powikłania, długość pobytu, wskaźniki ponownych przyjęć, jakość życia, stres metaboliczny i odpowiedź żywieniową po PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria
        • Regional Hospital of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do planowej otwartej pankreatoduodenektomii.
  • Pacjent ≥18 lat.
  • Pacjent z ryzykiem żywieniowym, tj. z oceną ryzyka żywieniowego (NRS) ≥3.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, co jest udokumentowane podpisem formularza zgody (np. pacjenci narażeni).
  • Żywienie dojelitowe rozpoczęto już przed operacją.
  • Bariera językowa.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych (tj. zaburzeń odżywiania i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne żywienie dojelitowe
Grupa interwencyjna: żywienie dojelitowe od pierwszej nocy pooperacyjnej do 50% pokrycia zapotrzebowania kalorycznego żywieniem doustnym. Żywienie dojelitowe rozpocznie się przy przepływie 250 ml/12h. W przypadku tolerancji żywienie dojelitowe zostanie zwiększone do 500 ml/12h w 1. dobie pooperacyjnej, 750 ml/12h w 2. dobie pooperacyjnej i 1000 ml/12h w 3. dobie pooperacyjnej. Zostanie zastosowane hiperkaloryczne żywienie dojelitowe (Isosource Energy Fibre lub podobne).
Suplement diety: Wczesne żywienie dojelitowe
Żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-jelitową
Brak interwencji: Odżywianie doustne
Grupa kontrolna: pacjenci otrzymają wystandaryzowane żywienie doustne. W noc po operacji pacjenci będą mogli napić się darmowych napojów. W 1. dobie pooperacyjnej otrzymają buliony, kremy, jogurty i napoje >2 l. Drugiego dnia po operacji otrzymają lekką dietę. W 3. dobie pooperacyjnej otrzymają połowę porcji normalnej diety, aw 4. dobie pooperacyjnej normalną dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Indeks mierzący wszystkie powikłania dla pacjenta
Dzień pooperacyjny 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Dindo-Clavien >II
Dzień pooperacyjny 90
Specyficzne powikłania po pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
ZMO, DGE, POPF, PPH, przetoka żółciowa, przetoka zespolenia żołądkowo-jelitowego, zapalenie trzustki
Dzień pooperacyjny 90
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala
Do 90 dni
Readmisja
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań chirurgicznych
Dzień pooperacyjny 90
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 30 i 90 dni po operacji
Kwestionariusze EORTC
Przed operacją oraz 30 i 90 dni po operacji
Odpowiedź metaboliczna na żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Przed operacją i dwa razy w tygodniu w pierwszym tygodniu po operacji
Wyniki laboratoryjne
Przed operacją i dwa razy w tygodniu w pierwszym tygodniu po operacji
Składu ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w dniu, w którym pacjenci opuszczają szpital po operacji
Analiza impedancji bioelektrycznej
Przedoperacyjnie oraz w dniu, w którym pacjenci opuszczają szpital po operacji
Miara mięśniowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w dniu, w którym pacjenci opuszczają szpital po operacji
Miara siły uścisku dłoni
Przedoperacyjnie oraz w dniu, w którym pacjenci opuszczają szpital po operacji
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 5
Kalorymetria pośrednia
W dniu pooperacyjnym 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Główny śledczy: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Dyrektor Studium: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00724

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj