Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral vs. oral ernæring etter pankreatoduodenektomi (NUTRIWHI)

17. januar 2024 oppdatert av: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Tidlig enteral vs. oral ernæring etter whipple-prosedyre: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter som lider av kreft i bukspyttkjertelen, så vel som pasienter med kronisk pankreatitt eller som trenger bukspyttkjerteloperasjon, er ofte i en kompromittert ernæringsstatus. Ernæringsstøtte bør derfor startes tidlig i det postoperative forløpet for å forhindre ytterligere underernæring, da det er en viktig risikofaktor for å utvikle komplikasjoner. Nylig har flere studier vist at tidlig enteral ernæring (EEN) kan forkorte liggetiden, redusere postoperative infeksjoner og dødelighet, og redusere kostnadene sammenlignet med total parenteral ernæring (TPN) ved gastrointestinal kreftkirurgi. Etter pankreatoduodenektomi (PD) har EEN vist seg å redusere tidlige og sene komplikasjoner, infeksjoner og reinnleggelsesrater. Det er likevel ikke klart om EEN forbedrer de kortsiktige resultatene etter PD sammenlignet med oral ernæring.

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av EEN på postoperativ sykelighet etter PD, ifølge Comprehensive Complication Index. Sekundære mål er å vurdere effekten av EEN på store postoperative komplikasjoner, i henhold til Clavien-klassifiseringen, spesifikke komplikasjoner, liggetid, reinnleggelsesrater, livskvalitet, metabolsk stress og ernæringsmessig respons etter PD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
        • Hovedetterforsker:
          • Ugo Marchese
        • Ta kontakt med:
          • Ugo Marchese
        • Underetterforsker:
          • David Fuks
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits
        • Rekruttering
        • Regional Hospital of Lugano
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Cristaudi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Cristaudi, MD
        • Underetterforsker:
          • Pietro Majno-Hurst
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Ta kontakt med:
          • Gaëtan-Romain Joliat, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gaëtan-Romain Joliat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for elektiv åpen pankreatoduodenektomi.
  • Pasient ≥18 år.
  • Pasient med ernæringsmessig risiko, dvs. med ernæringsrisikoscreening (NRS) ≥3.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke som dokumentert ved signatur på samtykkeskjema (f.eks. sårbare pasienter).
  • Enteral fôring allerede igangsatt preoperativt.
  • Språkbarriere.
  • Manglende evne til å følge prosedyrene i studien, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser (dvs. spiseforstyrrelser og bipolare lidelser) eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig enteral ernæring
Intervensjonsgruppe: enteral ernæring fra første postoperative natt til 50 % av kaloribehovet dekkes av oral ernæring. Enteral ernæring vil starte ved en flyt på 250 ml/12 timer. Hvis det tolereres, vil enteral ernæring økes til 500 ml/12t på postoperativ dag 1, 750 ml/12t på postoperativ dag 2 og 1000 ml/12t på postoperativ dag 3. En hyperkalorisk enteral ernæring vil bli brukt (Isosource Energy Fiber eller lignende).
Enteral ernæring via nasojejunal sonde
Ingen inngripen: Oral ernæring
Kontrollgruppe: pasienter vil få standardisert oral ernæring. Kvelden etter operasjonen skal pasientene få gratis drikke. På postoperativ dag 1 vil de motta buljonger, kremer, yoghurt og drikke >2 l. På postoperativ dag 2 vil de få en lett diett. På postoperativ dag 3 vil de få en halv porsjon normal diett og på postoperativ dag 4 normal diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Indeks som måler alle komplikasjoner for en pasient
Postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Dindo-Clavien >II
Postoperativ dag 90
Spesifikke komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi
Tidsramme: Postoperativ dag 90
SSI, DGE, POPF, PPH, biliær fistel, gastrojejunal anastomose fistel, pankreatitt
Postoperativ dag 90
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 90 dager
Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning
Opptil 90 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Gjeninnleggelse på sykehus på grunn av kirurgiske komplikasjoner
Postoperativ dag 90
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt og 30 og 90 dager etter operasjonen
EORTC spørreskjemaer
Preoperativt og 30 og 90 dager etter operasjonen
Metabolsk respons på enteral ernæring
Tidsramme: Preoperativt og to ganger ukentlig den første postoperative uken
Laboratorieresultater
Preoperativt og to ganger ukentlig den første postoperative uken
Kroppssammensetning
Tidsramme: Preoperativt og den dagen pasientene forlater sykehuset etter operasjonen
Bioelektrisk impedansanalyse
Preoperativt og den dagen pasientene forlater sykehuset etter operasjonen
Muskelmål
Tidsramme: Preoperativt og den dagen pasientene forlater sykehuset etter operasjonen
Styrkemål for håndtak
Preoperativt og den dagen pasientene forlater sykehuset etter operasjonen
Hvile energiforbruk
Tidsramme: På postoperativ dag 5
Indirekte kalorimetri
På postoperativ dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaëtan-Romain Joliat, MD, Lausanne University Hospital
  • Studieleder: Markus Schäfer, MD, Lausanne University Hospital
  • Studiestol: Nicolas Demartines, MD, Lausanne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Tidlig enteral ernæring

3
Abonnere