- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042882
Enteral vs. oral ernæring etter pankreatoduodenektomi (NUTRIWHI)
Tidlig enteral vs. oral ernæring etter whipple-prosedyre: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter som lider av kreft i bukspyttkjertelen, så vel som pasienter med kronisk pankreatitt eller som trenger bukspyttkjerteloperasjon, er ofte i en kompromittert ernæringsstatus. Ernæringsstøtte bør derfor startes tidlig i det postoperative forløpet for å forhindre ytterligere underernæring, da det er en viktig risikofaktor for å utvikle komplikasjoner. Nylig har flere studier vist at tidlig enteral ernæring (EEN) kan forkorte liggetiden, redusere postoperative infeksjoner og dødelighet, og redusere kostnadene sammenlignet med total parenteral ernæring (TPN) ved gastrointestinal kreftkirurgi. Etter pankreatoduodenektomi (PD) har EEN vist seg å redusere tidlige og sene komplikasjoner, infeksjoner og reinnleggelsesrater. Det er likevel ikke klart om EEN forbedrer de kortsiktige resultatene etter PD sammenlignet med oral ernæring.
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av EEN på postoperativ sykelighet etter PD, ifølge Comprehensive Complication Index. Sekundære mål er å vurdere effekten av EEN på store postoperative komplikasjoner, i henhold til Clavien-klassifiseringen, spesifikke komplikasjoner, liggetid, reinnleggelsesrater, livskvalitet, metabolsk stress og ernæringsmessig respons etter PD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaëtan-Romain Joliat, MD
- Telefonnummer: +41795564293
- E-post: gaetan.joliat@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
-
Hovedetterforsker:
- Ugo Marchese
-
Ta kontakt med:
- Ugo Marchese
-
Underetterforsker:
- David Fuks
-
-
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveits
- Rekruttering
- Regional Hospital of Lugano
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Cristaudi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Cristaudi, MD
-
Underetterforsker:
- Pietro Majno-Hurst
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Gaëtan-Romain Joliat, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gaëtan-Romain Joliat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for elektiv åpen pankreatoduodenektomi.
- Pasient ≥18 år.
- Pasient med ernæringsmessig risiko, dvs. med ernæringsrisikoscreening (NRS) ≥3.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke som dokumentert ved signatur på samtykkeskjema (f.eks. sårbare pasienter).
- Enteral fôring allerede igangsatt preoperativt.
- Språkbarriere.
- Manglende evne til å følge prosedyrene i studien, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser (dvs. spiseforstyrrelser og bipolare lidelser) eller demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig enteral ernæring
Intervensjonsgruppe: enteral ernæring fra første postoperative natt til 50 % av kaloribehovet dekkes av oral ernæring.
Enteral ernæring vil starte ved en flyt på 250 ml/12 timer.
Hvis det tolereres, vil enteral ernæring økes til 500 ml/12t på postoperativ dag 1, 750 ml/12t på postoperativ dag 2 og 1000 ml/12t på postoperativ dag 3.
En hyperkalorisk enteral ernæring vil bli brukt (Isosource Energy Fiber eller lignende).
|
Enteral ernæring via nasojejunal sonde
|
Ingen inngripen: Oral ernæring
Kontrollgruppe: pasienter vil få standardisert oral ernæring.
Kvelden etter operasjonen skal pasientene få gratis drikke.
På postoperativ dag 1 vil de motta buljonger, kremer, yoghurt og drikke >2 l.
På postoperativ dag 2 vil de få en lett diett.
På postoperativ dag 3 vil de få en halv porsjon normal diett og på postoperativ dag 4 normal diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Indeks som måler alle komplikasjoner for en pasient
|
Postoperativ dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Dindo-Clavien >II
|
Postoperativ dag 90
|
Spesifikke komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
SSI, DGE, POPF, PPH, biliær fistel, gastrojejunal anastomose fistel, pankreatitt
|
Postoperativ dag 90
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning
|
Opptil 90 dager
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Gjeninnleggelse på sykehus på grunn av kirurgiske komplikasjoner
|
Postoperativ dag 90
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt og 30 og 90 dager etter operasjonen
|
EORTC spørreskjemaer
|
Preoperativt og 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Metabolsk respons på enteral ernæring
Tidsramme: Preoperativt og to ganger ukentlig den første postoperative uken
|
Laboratorieresultater
|
Preoperativt og to ganger ukentlig den første postoperative uken
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Preoperativt og den dagen pasientene forlater sykehuset etter operasjonen
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Preoperativt og den dagen pasientene forlater sykehuset etter operasjonen
|
Muskelmål
Tidsramme: Preoperativt og den dagen pasientene forlater sykehuset etter operasjonen
|
Styrkemål for håndtak
|
Preoperativt og den dagen pasientene forlater sykehuset etter operasjonen
|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: På postoperativ dag 5
|
Indirekte kalorimetri
|
På postoperativ dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaëtan-Romain Joliat, MD, Lausanne University Hospital
- Studieleder: Markus Schäfer, MD, Lausanne University Hospital
- Studiestol: Nicolas Demartines, MD, Lausanne University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00724
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Tidlig enteral ernæring
-
Ningbo No. 1 HospitalUkjent
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fôringsintoleranseTsjekkia
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia