Энтеральное и пероральное питание после панкреатодуоденальной резекции (NUTRIWHI)
Раннее энтеральное и пероральное питание после процедуры Уиппла: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, страдающие раком поджелудочной железы, а также пациенты с хроническим панкреатитом или нуждающиеся в хирургическом вмешательстве на поджелудочной железе, часто имеют нарушенный нутриционный статус. Поэтому нутритивную поддержку следует начинать на раннем этапе послеоперационного периода, чтобы предотвратить дальнейшую недостаточность питания, поскольку это важный фактор риска развития осложнений. Недавно несколько исследований показали, что раннее энтеральное питание (EEN) может сократить продолжительность пребывания в стационаре, снизить послеоперационные инфекции и смертность, а также снизить затраты по сравнению с полным парентеральным питанием (TPN) при хирургии рака желудочно-кишечного тракта. Было показано, что после панкреатодуоденэктомии (ПД) ЭЭП снижает ранние и поздние осложнения, инфекции и частоту повторных госпитализаций. Тем не менее, в настоящее время неясно, улучшает ли EEN краткосрочные результаты после ПД по сравнению с пероральным питанием.
Основная цель исследования — оценить влияние ЭЭН на послеоперационную заболеваемость после ПД в соответствии с комплексным индексом осложнений. Второстепенными целями являются оценка влияния ЭЭН на основные послеоперационные осложнения в соответствии с классификацией Clavien, специфические осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, частоту повторных госпитализаций, качество жизни, метаболический стресс и нутритивную реакцию после ПД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена плановая открытая панкреатодуоденальная резекция.
- Пациент ≥18 лет.
- Пациент с алиментарным риском, т. е. с скринингом алиментарного риска (NRS) ≥3.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент не может дать информированное согласие, что подтверждается подписью формы согласия (например, уязвимые пациенты).
- Энтеральное питание уже начато до операции.
- Языковой барьер.
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств (например, расстройств пищевого поведения и биполярных расстройств) или деменции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее энтеральное питание
Группа вмешательства: энтеральное питание с первой послеоперационной ночи до покрытия 50% потребности в калориях за счет перорального питания.
Энтеральное питание начинается с расхода 250 мл/12ч.
При хорошей переносимости энтеральное питание увеличивают до 500 мл/12 ч в 1-й послеоперационный день, 750 мл/12 ч во 2-й послеоперационный день и 1000 мл/12 ч в 3-й послеоперационный день.
Будет использоваться гиперкалорийное энтеральное питание (Isosource Energy Fiber или подобное).
|
Энтеральное питание через назоеюнальный зонд
|
|
Без вмешательства: Оральное питание
Контрольная группа: пациенты будут получать стандартизированное пероральное питание.
В ночь после операции пациентам разрешат пить бесплатно.
В 1-й послеоперационный день им будут давать бульоны, кремы, йогурты и напитки >2 л.
На 2-й послеоперационный день им будет назначена легкая диета.
На 3-й послеоперационный день они получают половину порции обычной диеты, а на 4-й послеоперационный день — обычную диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Индекс, измеряющий все осложнения у пациента
|
Послеоперационный день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Диндо-Клавьен > II
|
Послеоперационный день 90
|
|
Специфические осложнения после панкреатодуоденэктомии
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
ИОХВ, ДГЭ, ПОПП, ПРК, желчный свищ, свищ гастроеюнального анастомоза, панкреатит
|
Послеоперационный день 90
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 90 дней
|
От дня операции до выписки из стационара
|
До 90 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Повторная госпитализация в связи с хирургическими осложнениями
|
Послеоперационный день 90
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: До операции и через 30 и 90 дней после операции
|
Анкеты EORTC
|
До операции и через 30 и 90 дней после операции
|
|
Метаболический ответ на энтеральное питание
Временное ограничение: До операции и два раза в неделю в течение первой послеоперационной недели
|
Лабораторные результаты
|
До операции и два раза в неделю в течение первой послеоперационной недели
|
|
Состав тела
Временное ограничение: До операции и в день выписки пациентов из стационара после операции
|
Биоимпедансный анализ
|
До операции и в день выписки пациентов из стационара после операции
|
|
Мышечная мера
Временное ограничение: До операции и в день выписки пациентов из стационара после операции
|
Измерение силы рукоятки
|
До операции и в день выписки пациентов из стационара после операции
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: На 5-й послеоперационный день
|
Косвенная калориметрия
|
На 5-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
- Главный следователь: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
- Директор по исследованиям: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00724
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .