Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral vs. oral ernæring efter pancreatoduodenektomi (NUTRIWHI)

28. marts 2025 opdateret af: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Tidlig enteral vs. oral ernæring efter whipple-procedure: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der lider af bugspytkirtelkræft såvel som patienter med kronisk pancreatitis eller som har behov for bugspytkirteloperation, er ofte i en kompromitteret ernæringsstatus. Ernæringsstøtte bør derfor startes tidligt i det postoperative forløb for at forhindre yderligere underernæring, da det er en vigtig risikofaktor for at udvikle komplikationer. For nylig har adskillige undersøgelser vist, at tidlig enteral ernæring (EEN) kan forkorte opholdets varighed, reducere postoperative infektioner og dødelighed og reducere omkostningerne sammenlignet med total parenteral ernæring (TPN) i mave-tarmkræftkirurgi. Efter pancreatoduodenektomi (PD) har EEN vist sig at reducere tidlige og sene komplikationer, infektioner og genindlæggelsesrater. Det er ikke desto mindre i øjeblikket ikke klart, om EEN forbedrer de kortsigtede resultater efter PD sammenlignet med oral ernæring.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​EEN på postoperativ morbiditet efter PD ifølge Comprehensive Complication Index. Sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​EEN på større postoperative komplikationer i henhold til Clavien-klassifikationen, specifikke komplikationer, opholdets længde, genindlæggelsesrater, livskvalitet, metabolisk stress og ernæringsmæssig respons efter PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz
        • Regional Hospital of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til elektiv åben pancreatoduodenektomi.
  • Patient ≥18 år.
  • Patient i ernæringsmæssig risiko, dvs. med Nutrition Risk Screening (NRS) ≥3.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på samtykkeerklæring (f.eks. sårbare patienter).
  • Enteral ernæring allerede påbegyndt præoperativt.
  • Sproglige barriere.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser (dvs. spiseforstyrrelser og bipolære lidelser) eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig enteral ernæring
Interventionsgruppe: enteral ernæring fra den første postoperative nat indtil 50 % af kaloriebehovet er dækket af oral ernæring. Enteral ernæring starter ved et flow på 250 ml/12 timer. Hvis det tolereres, øges enteral ernæring til 500 ml/12 timer på postoperativ dag 1, 750 ml/12 timer på postoperativ dag 2 og 1000 ml/12 timer på postoperativ dag 3. Der vil blive brugt en hyperkalorisk enteral ernæring (Isosource Energy Fiber eller lignende).
Kosttilskud: Tidlig enteral ernæring
Enteral ernæring via nasojejunal sonde
Ingen indgriben: Oral ernæring
Kontrolgruppe: patienter vil modtage standardiseret oral ernæring. Natten efter operationen får patienterne gratis drikkevarer. På postoperativ dag 1 vil de modtage bouillon, cremer, yoghurt og drikkevarer >2 l. På postoperativ dag 2 får de en let diæt. På postoperativ dag 3 vil de modtage en halv portion normal diæt og på postoperativ dag 4 normal diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Indeks, der måler alle komplikationer for en patient
Postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Dindo-Clavien >II
Postoperativ dag 90
Specifikke komplikationer efter pancreatoduodenektomi
Tidsramme: Postoperativ dag 90
SSI, DGE, POPF, PPH, biliær fistel, gastrojejunal anastomose fistel, pancreatitis
Postoperativ dag 90
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Fra operationsdag til sygehusudskrivning
Op til 90 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Hospitalsgenindlæggelse på grund af kirurgiske komplikationer
Postoperativ dag 90
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt og 30 og 90 dage efter operationen
EORTC spørgeskemaer
Præoperativt og 30 og 90 dage efter operationen
Metabolisk reaktion på enteral ernæring
Tidsramme: Præoperativt og to gange ugentligt i den første postoperative uge
Laboratorieresultater
Præoperativt og to gange ugentligt i den første postoperative uge
Kropssammensætning
Tidsramme: Præoperativt og den dag, hvor patienterne forlader hospitalet efter operationen
Bioelektrisk impedansanalyse
Præoperativt og den dag, hvor patienterne forlader hospitalet efter operationen
Muskuløst mål
Tidsramme: Præoperativt og den dag, hvor patienterne forlader hospitalet efter operationen
Styrkemål for håndgreb
Præoperativt og den dag, hvor patienterne forlader hospitalet efter operationen
Hvile energiforbrug
Tidsramme: På postoperativ dag 5
Indirekte kalorimetri
På postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Ledende efterforsker: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Studieleder: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00724

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Tidlig enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner