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Nutrición enteral versus oral después de pancreatoduodenectomía (NUTRIWHI)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Nutrición enteral temprana versus oral después del procedimiento de Whipple: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Los pacientes que sufren de cáncer de páncreas, así como los pacientes con pancreatitis crónica o que requieren cirugía de páncreas, a menudo tienen un estado nutricional comprometido. Por lo tanto, el soporte nutricional debe iniciarse temprano durante el curso posoperatorio para prevenir una mayor desnutrición, ya que es un factor de riesgo importante para desarrollar complicaciones. Recientemente, varios estudios han demostrado que la nutrición enteral temprana (NEE) podría acortar la estancia hospitalaria, reducir las infecciones y la mortalidad posoperatorias y disminuir los costos en comparación con la nutrición parenteral total (NPT) en la cirugía del cáncer gastrointestinal. Después de la pancreatoduodenectomía (PD), se ha demostrado que la EEN reduce las complicaciones tempranas y tardías, las infecciones y las tasas de reingreso. Sin embargo, actualmente no está claro si la EEN mejora los resultados a corto plazo después de la DP en comparación con la nutrición oral.

El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la EEN en la morbilidad postoperatoria después de la DP, según el Índice Integral de Complicaciones. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la NEE en las complicaciones postoperatorias mayores, según la clasificación de Clavien, complicaciones específicas, estancia hospitalaria, tasas de reingreso, calidad de vida, estrés metabólico y respuesta nutricional tras la DP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
  • Suiza
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza
        • Regional Hospital of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente programada para pancreatoduodenectomía abierta electiva.
  • Paciente ≥18 años.
  • Paciente en riesgo nutricional, es decir, con Nutrition Risk Screening (NRS) ≥3.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede dar su consentimiento informado según lo documentado mediante la firma del formulario de consentimiento (p. ej., pacientes vulnerables).
  • Alimentación enteral ya iniciada preoperatoriamente.
  • Barrera del idioma.
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos (es decir, trastornos alimentarios y trastornos bipolares) o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición enteral temprana
Grupo de intervención: nutrición enteral desde la primera noche postoperatoria hasta cubrir el 50% de los requerimientos calóricos con nutrición oral. La nutrición enteral se iniciará a un flujo de 250 ml/12h. Si se tolera, se aumentará la nutrición enteral a 500 ml/12 h el día 1 del postoperatorio, 750 ml/12 h el día 2 del postoperatorio y 1000 ml/12 h el día 3 del postoperatorio. Se utilizará nutrición enteral hipercalórica (Isosource Energy Fiber o similar).
Suplemento dietético: Nutrición enteral temprana
Nutrición enteral por sonda nasoyeyunal
Sin intervención: Nutrición oral
Grupo control: los pacientes recibirán nutrición oral estandarizada. La noche posterior a la operación, los pacientes podrán tomar bebidas gratis. El día 1 postoperatorio recibirán caldos, cremas, yogures y bebidas >2 l. En el día 2 postoperatorio, recibirán una dieta ligera. En el día 3 postoperatorio, recibirán la mitad de la dieta normal y en el día 4 postoperatorio dieta normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 90
Índice que mide todas las complicaciones de un paciente
Postoperatorio día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias graves
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 90
Dindo-Clavien >II
Postoperatorio día 90
Complicaciones específicas tras la duodenopancreatectomía
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 90
SSI, DGE, POPF, PPH, fístula biliar, fístula de anastomosis gastroyeyunal, pancreatitis
Postoperatorio día 90
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria
Hasta 90 días
Readmisión
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 90
Reingreso hospitalario por complicaciones quirúrgicas
Postoperatorio día 90
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 30 y 90 días después de la operación
Cuestionarios de la EORTC
Preoperatorio y a los 30 y 90 días después de la operación
Respuesta metabólica a la nutrición enteral
Periodo de tiempo: Antes de la operación y dos veces por semana durante la primera semana del postoperatorio
Resultados de laboratorio
Antes de la operación y dos veces por semana durante la primera semana del postoperatorio
Composición corporal
Periodo de tiempo: Antes de la operación y el día en que los pacientes dejan el hospital después de la operación
Análisis de impedancia bioeléctrica
Antes de la operación y el día en que los pacientes dejan el hospital después de la operación
Medida muscular
Periodo de tiempo: Antes de la operación y el día en que los pacientes dejan el hospital después de la operación
Medida de fuerza de agarre
Antes de la operación y el día en que los pacientes dejan el hospital después de la operación
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 5
Calorimetría indirecta
En el día postoperatorio 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Investigador principal: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Director de estudio: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-00724

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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