Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen vs. suun ravitsemus haima-duodenektomian jälkeen (NUTRIWHI)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Varhainen enteraalinen vs. oraalinen ravitsemus Whipple-toimenpiteen jälkeen: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaat, jotka kärsivät haimasyövästä sekä potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus tai jotka tarvitsevat haimaleikkausta, ovat usein heikentyneessä ravitsemustilassa. Ravitsemustuki tulee siksi aloittaa varhain leikkauksen jälkeisenä aikana, jotta estetään lisäaliravitsemus, sillä se on tärkeä riskitekijä komplikaatioiden kehittymiselle. Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen enteraalinen ravitsemus (EEN) voi lyhentää oleskelun kestoa, vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita ja kuolleisuutta ja vähentää kustannuksia verrattuna ruoansulatuskanavan syövän leikkaukseen (TPN) verrattuna. Pankreatoduodenektomian (PD) jälkeen EEN:n on osoitettu vähentävän varhaisia ​​ja myöhäisiä komplikaatioita, infektioita ja takaisinottoastetta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole selvää, parantaako EEN lyhyen aikavälin tuloksia PD:n jälkeen suun kautta annettavaan ravitsemukseen verrattuna.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EEN:n vaikutusta postoperatiiviseen sairastuvuuteen PD:n jälkeen Comprehensive Komplikaatioindeksin mukaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida EEN:n vaikutusta suuriin postoperatiivisiin komplikaatioihin Clavien-luokituksen mukaan, erityiskomplikaatiot, oleskelun kesto, takaisinottoaste, elämänlaatu, metabolinen stressi ja ravitsemusvaste PD:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
  • Sveitsi
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi
        • Regional Hospital of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle määrätään elektiivinen avoin haima-duodenektomia.
  • Potilas ≥18-vuotias.
  • Potilas, jolla on ravitsemusriski, eli hänellä on ravitsemusriskiseulonta (NRS) ≥3.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta suostumuslomakkeen allekirjoituksella dokumentoituna (esim. haavoittuvaiset potilaat).
  • Enteraalinen ruokinta on aloitettu jo ennen leikkausta.
  • Kielimuuri.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja esimerkiksi kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden (eli syömishäiriöiden ja kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden) tai dementian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen enteraalinen ravitsemus
Interventioryhmä: enteraalinen ravitsemus ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä yöstä, kunnes 50 % kaloritarpeesta katetaan suun kautta annettavalla ravinnolla. Enteraalinen ravitsemus alkaa virtauksella 250 ml/12h. Jos se siedetään, enteraalinen ravitsemus nostetaan 500 ml/12h 1. postoperatiivisena päivänä, 750 ml/12h 2. postoperatiivisena päivänä ja 1000 ml/12h 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Käytetään hyperkalorista enteraalista ravintoa (Isosource Energy Fiber tai vastaava).
Ravintolisä: Varhainen enteraalinen ravitsemus
Enteraalinen ravitsemus nasojejunaalputken kautta
Ei väliintuloa: Suun kautta annettava ravitsemus
Kontrolliryhmä: potilaat saavat standardoitua suun kautta annettavaa ravintoa. Leikkauksen jälkeisenä iltana potilaat saavat ilmaisia ​​juomia. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 he saavat lihaliemiä, voiteita, jogurtteja ja juomia >2 l. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 he saavat kevyen ruokavalion. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 he saavat puolet normaalista ruokavaliosta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 normaalia ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Indeksi, joka mittaa kaikki potilaan komplikaatiot
Leikkauksen jälkeinen päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Dindo-Clavien >II
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Erityiset komplikaatiot haima-duodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
SSI, DGE, POPF, PPH, sappifisteli, gastrojejunaalinen anastomoosifisteli, haimatulehdus
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Leikkauspäivästä sairaalahoitoon
Jopa 90 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Takaisinotto sairaalaan kirurgisten komplikaatioiden vuoksi
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
EORTC-kyselylomakkeet
Ennen leikkausta ja 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Metabolinen vaste enteraaliseen ravitsemukseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kahdesti viikossa ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana
Laboratoriotulokset
Ennen leikkausta ja kahdesti viikossa ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sinä päivänä, jolloin potilaat poistuvat sairaalasta leikkauksen jälkeen
Biosähköinen impedanssianalyysi
Ennen leikkausta ja sinä päivänä, jolloin potilaat poistuvat sairaalasta leikkauksen jälkeen
Lihasmitta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sinä päivänä, jolloin potilaat poistuvat sairaalasta leikkauksen jälkeen
Kädensijan vahvuuden mitta
Ennen leikkausta ja sinä päivänä, jolloin potilaat poistuvat sairaalasta leikkauksen jälkeen
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Epäsuora kalorimetria
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Päätutkija: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Opintojohtaja: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-00724

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen enteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa