Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale versus orale voeding na pancreatoduodenectomie (NUTRIWHI)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Vroege enterale versus orale voeding na Whipple-procedure: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten die lijden aan alvleesklierkanker, evenals patiënten met chronische pancreatitis of die een alvleesklieroperatie moeten ondergaan, bevinden zich vaak in een verminderde voedingstoestand. Voedingsondersteuning moet daarom vroeg in het postoperatieve beloop worden gestart om verdere ondervoeding te voorkomen, aangezien dit een belangrijke risicofactor is voor het ontwikkelen van complicaties. Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat vroege enterale voeding (EEN) de verblijfsduur kan verkorten, postoperatieve infecties en mortaliteit kan verminderen en de kosten kan verlagen in vergelijking met totale parenterale voeding (TPV) bij gastro-intestinale kankerchirurgie. Na pancreatoduodenectomie (PD) is aangetoond dat EEN vroege en late complicaties, infecties en heropnamepercentages vermindert. Het is echter momenteel niet duidelijk of EEN de kortetermijnresultaten na PD verbetert in vergelijking met orale voeding.

Het primaire doel van de studie is om de impact van EEN op postoperatieve morbiditeit na PD te beoordelen, volgens de Comprehensive Complication Index. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van EEN op belangrijke postoperatieve complicaties, volgens de Clavien-classificatie, specifieke complicaties, verblijfsduur, heropnamepercentages, kwaliteit van leven, metabole stress en voedingsrespons na PD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ugo Marchese
        • Contact:
          • Ugo Marchese
        • Onderonderzoeker:
          • David Fuks
  • Zwitserland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland
        • Werving
        • Regional Hospital of Lugano
        • Contact:
          • Alessandra Cristaudi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Cristaudi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pietro Majno-Hurst
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland
        • Werving
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contact:
          • Gaëtan-Romain Joliat, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaëtan-Romain Joliat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor electieve open pancreatoduodenectomie.
  • Patiënt ≥18 jaar oud.
  • Patiënt met voedingsrisico, d.w.z. met Nutrition Risk Screening (NRS) ≥3.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven zoals gedocumenteerd door ondertekening van het toestemmingsformulier (bijv. kwetsbare patiënten).
  • Enterale voeding is al preoperatief gestart.
  • Taalbarriere.
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld door taalproblemen, psychische stoornissen (d.w.z. eetstoornissen en bipolaire stoornissen) of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege enterale voeding
Interventiegroep: enterale voeding vanaf de eerste nacht na de operatie tot 50% van de caloriebehoefte wordt gedekt door orale voeding. Enterale voeding start bij een flow van 250 ml/12u. Als dit goed wordt verdragen, wordt de enterale voeding verhoogd tot 500 ml/12 uur op postoperatieve dag 1, 750 ml/12 uur op postoperatieve dag 2 en 1000 ml/12 uur op postoperatieve dag 3. Er zal een hypercalorische enterale voeding worden gebruikt (Isosource Energy Fiber of vergelijkbaar).
Voedingssupplement: Vroege enterale voeding
Enterale voeding via neusjejunale sonde
Geen tussenkomst: Orale voeding
Controlegroep: patiënten krijgen gestandaardiseerde orale voeding. De avond na de operatie mogen patiënten gratis drinken. Op dag 1 postoperatief krijgen ze bouillons, crèmes, yoghurt en dranken >2 l. Op postoperatieve dag 2 krijgen ze een licht dieet. Op postoperatieve dag 3 krijgen ze de helft van de normale voeding en op postoperatieve dag 4 normale voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Index die alle complicaties voor een patiënt meet
Postoperatieve dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Dindo-Clavien >II
Postoperatieve dag 90
Specifieke complicaties na pancreatoduodenectomie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
SSI, DGE, POPF, PPH, galfistel, gastrojejunale anastomosefistel, pancreatitis
Postoperatieve dag 90
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot 90 dagen
Heropname
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Ziekenhuisopname wegens chirurgische complicaties
Postoperatieve dag 90
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Preoperatief en 30 en 90 dagen na de operatie
EORTC-vragenlijsten
Preoperatief en 30 en 90 dagen na de operatie
Metabole respons op enterale voeding
Tijdsspanne: Preoperatief en tweemaal per week tijdens de eerste postoperatieve week
Laboratorium resultaten
Preoperatief en tweemaal per week tijdens de eerste postoperatieve week
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Preoperatief en op de dag dat patiënten na de operatie het ziekenhuis verlaten
Bio-elektrische impedantieanalyse
Preoperatief en op de dag dat patiënten na de operatie het ziekenhuis verlaten
Gespierde maatregel
Tijdsspanne: Preoperatief en op de dag dat patiënten na de operatie het ziekenhuis verlaten
Handgreepkrachtmeting
Preoperatief en op de dag dat patiënten na de operatie het ziekenhuis verlaten
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 5
Indirecte calorimetrie
Op postoperatieve dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaëtan-Romain Joliat, MD, Lausanne University Hospital
  • Studie directeur: Markus Schäfer, MD, Lausanne University Hospital
  • Studie stoel: Nicolas Demartines, MD, Lausanne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-00724

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren