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Enterale vs. orale Ernährung nach Pankreatoduodenektomie (NUTRIWHI)

28. März 2025 aktualisiert von: Gaëtan-Romain Joliat, University of Lausanne Hospitals

Frühe enterale vs. orale Ernährung nach dem Whipple-Verfahren: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die an Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, sowie Patienten mit chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung oder Patienten, die eine Bauchspeicheldrüsenoperation benötigen, befinden sich häufig in einem beeinträchtigten Ernährungszustand. Eine Ernährungsunterstützung sollte daher früh im postoperativen Verlauf begonnen werden, um einer weiteren Mangelernährung vorzubeugen, da dies ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Komplikationen ist. Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass eine frühe enterale Ernährung (EEN) die Aufenthaltsdauer verkürzen, postoperative Infektionen und Mortalität reduzieren und die Kosten im Vergleich zu einer vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) bei Magen-Darm-Krebsoperationen senken kann. Nach Pankreatoduodenektomie (PD) hat sich gezeigt, dass EEN frühe und späte Komplikationen, Infektionen und Wiederaufnahmeraten reduziert. Dennoch ist derzeit nicht klar, ob EEN die Kurzzeitergebnisse nach PD im Vergleich zur oralen Ernährung verbessert.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von EEN auf die postoperative Morbidität nach PD gemäß dem Comprehensive Complication Index. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von EEN auf schwerwiegende postoperative Komplikationen gemäß Clavien-Klassifikation, spezifische Komplikationen, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmeraten, Lebensqualität, metabolischer Stress und Ernährungsreaktion nach PD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin-Port Royal, AP-HP
  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz
        • Regional Hospital of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz
        • Lausanne University Hospital (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient geplant für elektive offene Pankreatoduodenektomie.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Patient mit Ernährungsrisiko, d. h. mit Nutrition Risk Screening (NRS) ≥3.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie durch die Unterschrift des Einwilligungsformulars dokumentiert (z. B. gefährdete Patienten).
  • Enterale Ernährung bereits präoperativ eingeleitet.
  • Sprachbarriere.
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen (z. B. Essstörungen und bipolare Störungen) oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe enterale Ernährung
Interventionsgruppe: Enterale Ernährung ab der ersten postoperativen Nacht bis 50 % des Kalorienbedarfs durch orale Ernährung gedeckt sind. Die enterale Ernährung beginnt mit einem Fluss von 250 ml/12 h. Bei Verträglichkeit wird die enterale Ernährung am 1. postoperativen Tag auf 500 ml/12h, am 2. postoperativen Tag auf 750 ml/12h und am 3. postoperativen Tag auf 1000 ml/12h erhöht. Es wird eine hyperkalorische enterale Ernährung verwendet (Isosource Energy Fiber oder ähnliches).
Nahrungsergänzungsmittel: Frühe enterale Ernährung
Enterale Ernährung über nasojejunale Sonde
Kein Eingriff: Orale Ernährung
Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine standardisierte orale Ernährung. In der Nacht nach der Operation dürfen die Patienten kostenlose Getränke zu sich nehmen. Am 1. postoperativen Tag erhalten sie Bouillons, Cremes, Joghurts und Getränke > 2 l. Am 2. postoperativen Tag erhalten sie eine leichte Kost. Am 3. postoperativen Tag erhalten sie die Hälfte der normalen Ernährung und am 4. postoperativen Tag die normale Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Index, der alle Komplikationen eines Patienten misst
Postoperativer Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Dindo-Clavien >II
Postoperativer Tag 90
Spezifische Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
SSI, DGE, POPF, PPH, Gallenfistel, gastrojejunale Anastomosefistel, Pankreatitis
Postoperativer Tag 90
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Vom OP-Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 90 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen chirurgischer Komplikationen
Postoperativer Tag 90
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Präoperativ sowie 30 und 90 Tage nach der Operation
EORTC-Fragebögen
Präoperativ sowie 30 und 90 Tage nach der Operation
Stoffwechselreaktion auf enterale Ernährung
Zeitfenster: Präoperativ und zweimal wöchentlich in der ersten postoperativen Woche
Laborergebnisse
Präoperativ und zweimal wöchentlich in der ersten postoperativen Woche
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Präoperativ und am Tag, an dem die Patienten nach der Operation das Krankenhaus verlassen
Bioelektrische Impedanzanalyse
Präoperativ und am Tag, an dem die Patienten nach der Operation das Krankenhaus verlassen
Muskelmaß
Zeitfenster: Präoperativ und am Tag, an dem die Patienten nach der Operation das Krankenhaus verlassen
Handgriffstärke messen
Präoperativ und am Tag, an dem die Patienten nach der Operation das Krankenhaus verlassen
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 5
Indirekte Kalorimetrie
Am postoperativen Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Hauptermittler: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Studienleiter: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00724

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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