Nutrition entérale ou orale après une pancréatoduodénectomie (NUTRIWHI)
Nutrition entérale précoce ou orale après la procédure de Whipple : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les patients souffrant d'un cancer du pancréas ainsi que les patients atteints de pancréatite chronique ou nécessitant une chirurgie du pancréas sont souvent dans un état nutritionnel compromis. Le soutien nutritionnel doit donc être commencé tôt pendant le cours postopératoire pour prévenir une nouvelle malnutrition, car il s'agit d'un facteur de risque important de développer des complications. Récemment, plusieurs études ont montré que la nutrition entérale précoce (NEE) pouvait raccourcir la durée du séjour, réduire les infections et la mortalité postopératoires et diminuer les coûts par rapport à la nutrition parentérale totale (TPN) dans la chirurgie du cancer gastro-intestinal. Après une pancréatoduodénectomie (PD), il a été démontré que l'EEN réduit les complications précoces et tardives, les infections et les taux de réadmission. Il n'est néanmoins pas clair actuellement si l'EEN améliore les résultats à court terme après la DP par rapport à la nutrition orale.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de l'EEN sur la morbidité postopératoire après PD, selon le Comprehensive Complication Index. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de l'EEN sur les complications postopératoires majeures, selon la classification de Clavien, les complications spécifiques, la durée de séjour, les taux de réadmission, la qualité de vie, le stress métabolique et la réponse nutritionnelle après PD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une pancréatoduodénectomie ouverte élective.
- Patient ≥18 ans.
- Patient à risque nutritionnel, c'est-à-dire avec un dépistage du risque nutritionnel (NRS) ≥3.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement éclairé, comme documenté par la signature du formulaire de consentement (par exemple, les patients vulnérables).
- Alimentation entérale déjà initiée en préopératoire.
- Barrière de la langue.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques (c'est-à-dire de troubles de l'alimentation et de troubles bipolaires) ou de démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutrition entérale précoce
Groupe d'intervention : nutrition entérale dès la première nuit postopératoire jusqu'à ce que 50 % des besoins caloriques soient couverts par la nutrition orale.
La nutrition entérale débutera à un débit de 250 ml/12h.
Si elle est tolérée, la nutrition entérale sera augmentée à 500 ml/12h le 1er jour postopératoire, 750 ml/12h le 2ème jour postopératoire et 1000 ml/12h le 3ème jour postopératoire.
Une nutrition entérale hypercalorique sera utilisée (Isosource Energy Fiber ou similaire).
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Nutrition entérale par sonde naso-jéjunale
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Aucune intervention: Alimentation orale
Groupe témoin : les patients recevront une nutrition orale standardisée.
La nuit après l'opération, les patients seront autorisés à avoir des boissons gratuites.
Au jour 1 postopératoire, ils recevront des bouillons, des crèmes, des yaourts et des boissons > 2 l.
Au jour 2 postopératoire, ils recevront une alimentation légère.
Au jour 3 postopératoire, ils recevront une demi-portion de régime alimentaire normal et au jour postopératoire 4 un régime normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index complet des complications
Délai: Jour postopératoire 90
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Indice mesurant toutes les complications pour un patient
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Jour postopératoire 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires sévères
Délai: Jour postopératoire 90
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Dindo-Clavien >II
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Jour postopératoire 90
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Complications spécifiques après pancréatoduodénectomie
Délai: Jour postopératoire 90
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ISO, DGE, POPF, PPH, fistule biliaire, fistule d'anastomose gastro-jéjunale, pancréatite
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Jour postopératoire 90
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Du jour de l'opération à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 90 jours
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Réadmission
Délai: Jour postopératoire 90
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Réadmission à l'hôpital en raison de complications chirurgicales
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Jour postopératoire 90
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Qualité de vie des patients
Délai: En préopératoire et à 30 et 90 jours après l'opération
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Questionnaires EORTC
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En préopératoire et à 30 et 90 jours après l'opération
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Réponse métabolique à la nutrition entérale
Délai: En préopératoire et deux fois par semaine pendant la première semaine postopératoire
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Résultats de laboratoire
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En préopératoire et deux fois par semaine pendant la première semaine postopératoire
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La composition corporelle
Délai: En préopératoire et le jour où les patients quittent l'hôpital après l'opération
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Analyse d'impédance bioélectrique
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En préopératoire et le jour où les patients quittent l'hôpital après l'opération
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Mesure musculaire
Délai: En préopératoire et le jour où les patients quittent l'hôpital après l'opération
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Mesure de la force de la poignée
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En préopératoire et le jour où les patients quittent l'hôpital après l'opération
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: Au jour 5 postopératoire
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Calorimétrie indirecte
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Au jour 5 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
- Chercheur principal: Gaëtan-Romain Joliat, MD, University of Lausanne Hospitals
- Directeur d'études: Markus Schäfer, MD, University of Lausanne Hospitals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00724
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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