晚期恶性肿瘤患者 LBL-003 I 期研究的评价
2024年5月17日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
评估LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
一项评估 LBL-003 治疗晚期实体瘤受试者的 I 期临床研究。
研究概览
详细说明
本研究是一项 I 期临床研究，评估 LBL-003 单药治疗晚期实体瘤患者的剂量递增。
研究的总体设计如下图所示。
在晚期实体瘤受试者中进行 LBL-003 单剂量递增研究的目的是评估单一疗法的安全性和耐受性，以确定 LBL-003 单一疗法的 MTD（或 MAD）和临床推荐剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shangdong Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁且≤75周岁的男女；
- ECOG评分：0-1；
- 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- 经组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤，标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的受试者。
- 受试者应至少有一个 RECIST V1.1 定义的可评估病变；预期生存期≥3 个月；
排除标准：
- 已知对LBL-003注射液的任何活性成分或赋形剂过敏或有特应性过敏反应（哮喘、风湿病、湿疹性皮炎）病史，经研究者判断不适合使用受试药物治疗的人.
- 具有活动性中枢神经系统转移（无论是否接受治疗）的受试者，包括有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫，但无症状脑转移（无进展和/或放疗后至少 4 周） 无神经系统症状或手术切除后的体征，不需要地塞米松或甘露醇治疗）；
- 首次给药前4周内接受过大手术；
- 受试者不能耐受静脉给药，静脉采血困难（如有晕针、出血史）；
- 怀孕或哺乳期间的妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LBL-003
药品：LBL-003注射液；初始剂量-MTD； Q2W
|
LBL-003 每两周给予一次治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：接受第一剂试验药物后 4 周内
|
MTD 定义为最高剂量水平，在该最高剂量水平下，不超过六分之一的受试者在第一个周期中经历 DLT。
|
接受第一剂试验药物后 4 周内
|
|
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：接受第一剂试验药物后 4 周内
|
DLT 描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用严重到足以阻止增加该治疗的剂量或水平。
它被用来评估安全性。
|
接受第一剂试验药物后 4 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
|
最大血清浓度
|
所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
|
|
最高温度
大体时间：所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
|
服用单剂后，达到最大血药浓度的时间
|
所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
|
|
免疫原性
大体时间：所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
|
免疫原性通过受试者中抗药物抗体（ADA）和中和抗体（如果适用）的发生率来评估
|
所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
|
|
出现不良事件和严重不良事件的受试者数量
大体时间：自所有受试者签署知情同意书起至停药随访期完成（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
|
LBL-003的安全性将通过监测不良事件（AE）来评估
|
自所有受试者签署知情同意书起至停药随访期完成（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：所有受试者均签署知情同意书，直至停药随访期完成（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）。
|
ORR（包括完全缓解率（CR）和部分缓解率（PR）），根据RECIST 1.1评估，是指研究对象达到完全缓解或部分缓解的百分比。
|
所有受试者均签署知情同意书，直至停药随访期完成（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）。
|
|
药效（PD）指数
大体时间：自所有受试者签署知情同意书起至停药随访期完成（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
|
评价指标为外周血中受体占有率
|
自所有受试者签署知情同意书起至停药随访期完成（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suxia Luo、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.