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Avaliação do Estudo LBL-003 Fase I em Pacientes com Malignidades Avançadas

17 de maio de 2024 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Estudo Clínico de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Características Farmacocinéticas e Eficácia Preliminar da Injeção de LBL-003 em Pacientes com Malignidades Avançadas

Um estudo clínico de fase I avaliando o LBL-003 no tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico de fase I avaliando a monoterapia com LBL-003 em pacientes com tumores sólidos avançados em escalonamento de dose. O desenho geral do estudo é mostrado na figura abaixo. O objetivo do estudo de escalonamento de dose única de LBL-003 em indivíduos com tumores sólidos avançados é avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia para determinar o MTD (ou MAD) e as doses clinicamente recomendadas de monoterapia com LBL-003.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tanto homens como mulheres Idade ≥ 18 e ≤ 75;
  2. pontuação ECOG: 0-1;
  3. Os sujeitos participam voluntariamente do estudo, assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com boa adesão, e podem colaborar com o seguimento.
  4. Indivíduos com tumores sólidos malignos avançados confirmados por histologia ou citologia falharam no tratamento padrão ou não têm protocolo de tratamento padrão ou não são adequados para o tratamento padrão nesta fase.
  5. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão avaliável conforme definido pelo RECIST V1.1; Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes de LBL-003 Injection ou histórico de reações alérgicas atópicas (asma, reumatismo, dermatite eczematosa) que, na opinião do investigador, não são adequadas para tratamento com o medicamento em teste .
  2. Indivíduos com metástases ativas do sistema nervoso central (independentemente de terem recebido tratamento), incluindo metástases cerebrais sintomáticas, metástases meníngeas ou compressão da medula espinhal, mas metástases cerebrais assintomáticas (sem progressão e/ou pelo menos 4 semanas após a radioterapia) Sem sintomas neurológicos ou sinais após ressecção cirúrgica, não sendo necessário tratamento com dexametasona ou manitol);
  3. Ter recebido cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  4. Os indivíduos não toleram a administração intravenosa e têm dificuldade na coleta de sangue venoso (se houver histórico de desmaio de agulhas e sangramento);
  5. Mulheres durante a gravidez ou lactação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-003
Droga: injeção de LBL-003; Dose inicial – MTD; Q2W
Medicamento: Injeção LBL-003
LBL-003 foi administrado a cada duas semanas para tratamento
Outros nomes:
  • LBL-003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Dentro de 4 semanas após receber a primeira dose do medicamento em teste
MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 em cada 6 indivíduos experimenta um DLT durante os primeiros ciclos.
Dentro de 4 semanas após receber a primeira dose do medicamento em teste
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Dentro de 4 semanas após receber a primeira dose do medicamento em teste
DLT descreve os efeitos colaterais de um medicamento ou outro tratamento que são graves o suficiente para impedir um aumento na dose ou nível desse tratamento. Foi usado para avaliar a segurança.
Dentro de 4 semanas após receber a primeira dose do medicamento em teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Concentração sérica máxima
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Tmáx
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Depois de tomar uma dose única, Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
imunogenicidade
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
A imunogenicidade é avaliada pela incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (se aplicável) em indivíduos
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Número de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: De todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido até a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento (30 dias após a retirada do medicamento ou antes do início de nova terapia antitumoral
O perfil de segurança do LBL-003 será avaliado monitorando o evento adverso(EA)
De todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido até a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento (30 dias após a retirada do medicamento ou antes do início de nova terapia antitumoral
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido até o término do período de acompanhamento de retirada do medicamento (30 dias após a retirada do medicamento ou antes do início de nova terapia antitumoral).
ORR (incluindo as taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)), avaliada com base no RECIST 1.1, refere-se à porcentagem de sujeitos do estudo que alcançam uma resposta completa ou resposta parcial.
Todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido até o término do período de acompanhamento de retirada do medicamento (30 dias após a retirada do medicamento ou antes do início de nova terapia antitumoral).
Índice farmacodinâmico (PD)
Prazo: De todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido até a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento (30 dias após a retirada do medicamento ou antes do início de nova terapia antitumoral
O índice de avaliação é a taxa de ocupação do receptor no sangue periférico
De todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido até a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento (30 dias após a retirada do medicamento ou antes do início de nova terapia antitumoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-003-CN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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