- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05042908
Az LBL-003 fázis I. vizsgálatának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegekben
2024. május 17. frissítette: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Fázisú klinikai vizsgálat az LBL-003 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Fázisú klinikai vizsgálat, amely az LBL-003-at értékeli előrehaladott szolid daganatos alanyok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy I. fázisú klinikai vizsgálat, amely az LBL-003 monoterápiát értékeli előrehaladott szolid daganatos betegeknél dózisemeléssel.
A tanulmány általános felépítése az alábbi ábrán látható.
Az LBL-003 egyszeri dózisú eskalációs vizsgálat célja előrehaladott szolid tumoros alanyokon a monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az MTD (vagy MAD) és az LBL-003 monoterápia klinikailag javasolt dózisainak meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shangdong Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind a férfiak, mind a nők életkora ≥ 18 és ≤ 75 év;
- ECOG pontszám: 0-1;
- Az alanyok önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, megfelelő betartással aláírják a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt, és együttműködhetnek a nyomon követésben.
- A szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos alanyok kudarcot vallottak a standard kezelésben, vagy nincs standard kezelési protokolljuk, vagy ebben a szakaszban nem alkalmasak standard kezelésre.
- Az alanyoknak legalább egy értékelhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST V1.1 szerint; Várható túlélési időszak ≥ 3 hónap;
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek az LBL-003 injekció bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben, vagy akiknek anamnézisében atópiás allergiás reakciók (asztma, reuma, ekcémás dermatitisz) szerepelnek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgált gyógyszerrel történő kezelésre. .
- Aktív központi idegrendszeri áttétek (függetlenül attól, hogy kaptak-e kezelést), beleértve a tünetekkel járó agyi áttéteket, agyhártya-metasztázisokat vagy gerincvelő-kompressziót, de tünetmentes agyi áttétek (nincs progresszió és/vagy legalább 4 héttel a sugárkezelés után) szenvednek. vagy műtéti reszekció utáni jelek, és dexametazon vagy mannit kezelés nem szükséges);
- nagy műtéten esett át az első beadást megelőző 4 héten belül;
- Az alanyok nem tolerálják az intravénás beadást, és nehézségeik vannak a vénás vérvételben (ha a kórelőzményben tűk ájulása és vérzése volt);
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBL-003
Gyógyszer: LBL-003 injekció ; Kezdő adag - MTD; Q2W
|
Az LBL-003-at kéthetente adták kezelés céljából
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadása után 4 héten belül
|
Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 alany közül legfeljebb 1 tapasztal DLT-t az első ciklusok során.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadása után 4 héten belül
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadása után 4 héten belül
|
A DLT egy gyógyszer vagy más kezelés olyan mellékhatásait írja le, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megakadályozzák az adott kezelés dózisának vagy szintjének növelését.
A biztonság értékelésére használták.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadása után 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
|
Maximális szérumkoncentráció
|
Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
|
|
Tmax
Időkeret: Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
|
Egyszeri adag bevétele után a maximális plazmakoncentráció elérésének ideje
|
Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
|
|
immunogenitás
Időkeret: Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
|
Az immunogenitást a gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek (ha alkalmazható) előfordulása alapján értékelik az alanyokban
|
Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
|
Az LBL-003 biztonsági profilját a nemkívánatos esemény (AE) figyelemmel kísérésével értékelik.
|
Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszermegvonási időszak lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt).
|
Az ORR (beleértve a teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) arányát), a RECIST 1.1 alapján értékelve, azon vizsgálati alanyok százalékos arányára vonatkozik, akik teljes választ vagy részleges választ értek el.
|
Valamennyi alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszermegvonási időszak lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt).
|
|
Farmakodinámiás (PD) index
Időkeret: Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
|
Az értékelési index a perifériás vérben lévő receptorok kihasználtsága
|
Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBL-003-CN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .