Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LBL-003 fázis I. vizsgálatának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegekben

2024. május 17. frissítette: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Fázisú klinikai vizsgálat az LBL-003 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Fázisú klinikai vizsgálat, amely az LBL-003-at értékeli előrehaladott szolid daganatos alanyok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy I. fázisú klinikai vizsgálat, amely az LBL-003 monoterápiát értékeli előrehaladott szolid daganatos betegeknél dózisemeléssel. A tanulmány általános felépítése az alábbi ábrán látható. Az LBL-003 egyszeri dózisú eskalációs vizsgálat célja előrehaladott szolid tumoros alanyokon a monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az MTD (vagy MAD) és az LBL-003 monoterápia klinikailag javasolt dózisainak meghatározása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mind a férfiak, mind a nők életkora ≥ 18 és ≤ 75 év;
  2. ECOG pontszám: 0-1;
  3. Az alanyok önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, megfelelő betartással aláírják a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt, és együttműködhetnek a nyomon követésben.
  4. A szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos alanyok kudarcot vallottak a standard kezelésben, vagy nincs standard kezelési protokolljuk, vagy ebben a szakaszban nem alkalmasak standard kezelésre.
  5. Az alanyoknak legalább egy értékelhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST V1.1 szerint; Várható túlélési időszak ≥ 3 hónap;

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek az LBL-003 injekció bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben, vagy akiknek anamnézisében atópiás allergiás reakciók (asztma, reuma, ekcémás dermatitisz) szerepelnek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgált gyógyszerrel történő kezelésre. .
  2. Aktív központi idegrendszeri áttétek (függetlenül attól, hogy kaptak-e kezelést), beleértve a tünetekkel járó agyi áttéteket, agyhártya-metasztázisokat vagy gerincvelő-kompressziót, de tünetmentes agyi áttétek (nincs progresszió és/vagy legalább 4 héttel a sugárkezelés után) szenvednek. vagy műtéti reszekció utáni jelek, és dexametazon vagy mannit kezelés nem szükséges);
  3. nagy műtéten esett át az első beadást megelőző 4 héten belül;
  4. Az alanyok nem tolerálják az intravénás beadást, és nehézségeik vannak a vénás vérvételben (ha a kórelőzményben tűk ájulása és vérzése volt);
  5. Nők terhesség vagy szoptatás alatt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LBL-003
Gyógyszer: LBL-003 injekció ; Kezdő adag - MTD; Q2W
Az LBL-003-at kéthetente adták kezelés céljából
Más nevek:
  • LBL-003

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadása után 4 héten belül
Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 alany közül legfeljebb 1 tapasztal DLT-t az első ciklusok során.
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadása után 4 héten belül
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadása után 4 héten belül
A DLT egy gyógyszer vagy más kezelés olyan mellékhatásait írja le, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megakadályozzák az adott kezelés dózisának vagy szintjének növelését. A biztonság értékelésére használták.
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadása után 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Maximális szérumkoncentráció
Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Tmax
Időkeret: Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Egyszeri adag bevétele után a maximális plazmakoncentráció elérésének ideje
Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
immunogenitás
Időkeret: Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Az immunogenitást a gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek (ha alkalmazható) előfordulása alapján értékelik az alanyokban
Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Az LBL-003 biztonsági profilját a nemkívánatos esemény (AE) figyelemmel kísérésével értékelik.
Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszermegvonási időszak lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt).
Az ORR (beleértve a teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) arányát), a RECIST 1.1 alapján értékelve, azon vizsgálati alanyok százalékos arányára vonatkozik, akik teljes választ vagy részleges választ értek el.
Valamennyi alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszermegvonási időszak lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt).
Farmakodinámiás (PD) index
Időkeret: Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Az értékelési index a perifériás vérben lévő receptorok kihasználtsága
Minden alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártáig (30 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBL-003-CN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel