- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042908
Evaluering af LBL-003 fase I undersøgelse hos patienter med avancerede maligniteter
17. maj 2024 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af LBL-003-injektion hos patienter med avancerede maligniteter
Et fase I klinisk studie, der evaluerer LBL-003 i behandlingen af forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase I klinisk studie, der evaluerer LBL-003 monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer i dosiseskalering.
Det overordnede design af undersøgelsen er vist i figuren nedenfor.
Formålet med LBL-003 enkeltdosis-eskaleringsstudiet i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af monoterapi for at bestemme MTD (eller MAD) og klinisk anbefalede doser af LBL-003 monoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shangdong Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen Alder ≥ 18 og ≤ 75;
- ECOG-score: 0-1;
- Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular med god overensstemmelse og kan samarbejde med opfølgningen.
- Individer med fremskredne maligne solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi har svigtet standardbehandlingen eller har ingen standardbehandlingsprotokol eller er ikke egnede til standardbehandling på dette stadium.
- Forsøgspersoner bør have mindst én evaluerbar læsion som defineret af RECIST V1.1; Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i LBL-003 Injection eller en historie med atopiske allergiske reaktioner (astma, gigt, ekzematøs dermatitis), som efter investigators vurdering ikke er egnede til behandling med testlægemidlet .
- Personer med aktive metastaser i centralnervesystemet (uanset om de har modtaget behandling), herunder symptomgivende hjernemetastaser, meningeal metastaser eller rygmarvskompression, men asymptomatiske hjernemetastaser (ingen progression og/eller mindst 4 uger efter strålebehandling) Ingen neurologiske symptomer eller tegn efter kirurgisk resektion, og dexamethason- eller mannitolbehandling er ikke påkrævet);
- Har fået en større operation inden for 4 uger før den første administration;
- Forsøgspersoner kan ikke tolerere intravenøs administration og har svært ved at samle venøs blod (hvis der er en historie med besvimelse af nåle og blødning);
- Kvinder under graviditet eller amning;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LBL-003
Lægemiddel: LBL-003 injektion ; Startdosis - MTD; Q2W
|
LBL-003 blev givet hver anden uge til behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
|
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever en DLT under de første cyklusser.
|
Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
|
DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, som er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling.
Det blev brugt til at evaluere sikkerheden.
|
Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Maksimal serumkoncentration
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Efter at have taget en enkelt dosis, Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Immunogeniciteten evalueres ud fra forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersoner
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Sikkerhedsprofilen for LBL-003 vil blive vurderet ved at overvåge den uønskede hændelse (AE)
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
|
ORR (inklusive satserne for komplet respons (CR) og delvis respons (PR)), evalueret baseret på RECIST 1.1, refererer til procentdelen af forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons eller delvis respons.
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
|
Farmakodynamisk (PD) indeks
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Evalueringsindekset er receptorbelægningsgraden i perifert blod
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBL-003-CN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret ondartet tumor
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med LBL-003 Indsprøjtning
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrutteringAvancerede maligne tumorerKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekruttering
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrutteringRecidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Longbio PharmaAktiv, ikke rekrutterendeKronisk spontan nældefeberKina
-
University of North Carolina, Chapel HillNaturex SAAfsluttet
-
Wave Life Sciences Ltd.RekrutteringHuntingtons sygdomCanada, Spanien, Australien, Danmark, Holland, Polen, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Prolacta BioscienceAfsluttet