Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LBL-003 fase I undersøgelse hos patienter med avancerede maligniteter

17. maj 2024 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af LBL-003-injektion hos patienter med avancerede maligniteter

Et fase I klinisk studie, der evaluerer LBL-003 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase I klinisk studie, der evaluerer LBL-003 monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer i dosiseskalering. Det overordnede design af undersøgelsen er vist i figuren nedenfor. Formålet med LBL-003 enkeltdosis-eskaleringsstudiet i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​monoterapi for at bestemme MTD (eller MAD) og klinisk anbefalede doser af LBL-003 monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder i alderen Alder ≥ 18 og ≤ 75;
  2. ECOG-score: 0-1;
  3. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular med god overensstemmelse og kan samarbejde med opfølgningen.
  4. Individer med fremskredne maligne solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi har svigtet standardbehandlingen eller har ingen standardbehandlingsprotokol eller er ikke egnede til standardbehandling på dette stadium.
  5. Forsøgspersoner bør have mindst én evaluerbar læsion som defineret af RECIST V1.1; Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i LBL-003 Injection eller en historie med atopiske allergiske reaktioner (astma, gigt, ekzematøs dermatitis), som efter investigators vurdering ikke er egnede til behandling med testlægemidlet .
  2. Personer med aktive metastaser i centralnervesystemet (uanset om de har modtaget behandling), herunder symptomgivende hjernemetastaser, meningeal metastaser eller rygmarvskompression, men asymptomatiske hjernemetastaser (ingen progression og/eller mindst 4 uger efter strålebehandling) Ingen neurologiske symptomer eller tegn efter kirurgisk resektion, og dexamethason- eller mannitolbehandling er ikke påkrævet);
  3. Har fået en større operation inden for 4 uger før den første administration;
  4. Forsøgspersoner kan ikke tolerere intravenøs administration og har svært ved at samle venøs blod (hvis der er en historie med besvimelse af nåle og blødning);
  5. Kvinder under graviditet eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-003
Lægemiddel: LBL-003 injektion ; Startdosis - MTD; Q2W
LBL-003 blev givet hver anden uge til behandling
Andre navne:
  • LBL-003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever en DLT under de første cyklusser.
Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet
DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, som er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling. Det blev brugt til at evaluere sikkerheden.
Inden for 4 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Maksimal serumkoncentration
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Efter at have taget en enkelt dosis, Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Immunogeniciteten evalueres ud fra forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersoner
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Sikkerhedsprofilen for LBL-003 vil blive vurderet ved at overvåge den uønskede hændelse (AE)
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
ORR (inklusive satserne for komplet respons (CR) og delvis respons (PR)), evalueret baseret på RECIST 1.1, refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons eller delvis respons.
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
Farmakodynamisk (PD) indeks
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Evalueringsindekset er receptorbelægningsgraden i perifert blod
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-003-CN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ondartet tumor

Kliniske forsøg med LBL-003 Indsprøjtning

3
Abonner