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進行性悪性腫瘍患者におけるLBL-003第I相試験の評価

2024年5月17日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

進行性悪性腫瘍患者におけるLBL-003注射の安全性、忍容性、薬物動態特性、および予備的有効性を評価するための第I相臨床試験

進行性固形腫瘍の被験者の治療における LBL-003 を評価する第 I 相臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、進行性固形腫瘍患者におけるLBL-003単剤療法を用量漸増で評価する第I相臨床試験です。 調査の全体的なデザインを下の図に示します。 進行性固形腫瘍の被験者を対象とした LBL-003 単回用量漸増試験の目的は、単剤療法の安全性と忍容性を評価して、LBL-003 単剤療法の MTD (または MAD) および臨床的に推奨される用量を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shangdong Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳以下の男女。
  2. ECOG スコア: 0-1;
  3. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに十分に準拠して署名し、フォローアップに協力することができます。
  4. -組織学または細胞学によって確認された進行性悪性固形腫瘍の被験者は、標準治療に失敗したか、標準治療プロトコルがないか、この段階で標準治療に適していません。
  5. -被験者には、RECIST V1.1で定義されている評価可能な病変が少なくとも1つある必要があります。予想生存期間は3か月以上です。

除外基準:

  1. LBL-003注射剤の有効成分または賦形剤に対する過敏症またはアトピー性アレルギー反応（喘息、リウマチ、湿疹性皮膚炎）の既往歴があり、治験責任医師が被験薬の投与に適さないと判断した者.
  2. -症候性脳転移、髄膜転移、または脊髄圧迫を含む活動性中枢神経系転移（治療を受けたかどうかに関係なく）を有する被験者、しかし無症候性脳転移（進行なしおよび/または放射線療法後少なくとも4週間） 神経学的症状なしまたは外科的切除後の兆候、およびデキサメタゾンまたはマンニトール治療は必要ありません);
  3. 最初の投与前4週間以内に大手術を受けた;
  4. 被験者は静脈内投与に耐えられず、静脈採血が困難です（針の失神や出血の病歴がある場合）。
  5. 妊娠中または授乳中の女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBL-003
薬剤: LBL-003注射剤;初回投与量 - MTD;第2四半期
薬：LBL-003 インジェクション
LBL-003は治療のために2週間ごとに投与されました
他の名前：
  • LBL-003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：初回の検査薬投与後4週間以内
MTD は、最初のサイクルで 6 人中 1 人以下の被験者が DLT を経験する最高の用量レベルとして定義されます。
初回の検査薬投与後4週間以内
用量制限毒性（DLT）
時間枠：初回の検査薬投与後4週間以内
DLT は、治療の用量やレベルの増加を妨げるほど重篤な、薬物またはその他の治療の副作用について説明します。 安全性を評価するために使用されました。
初回の検査薬投与後4週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
最大血清濃度
-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
Tmax
時間枠：-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
1回服用後、血漿中濃度が最大になるまでの時間
-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
免疫原性
時間枠：-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
免疫原性は、被験者の抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（該当する場合）の発生率によって評価されます
-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
有害事象および重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：全ての被験者は、休薬の追跡調査期間が完了するまで（休薬後30日または新たな抗腫瘍療法の開始前）、インフォームドコンセントフォームに署名した。
LBL-003 の安全性プロファイルは、有害事象 (AE) をモニタリングすることによって評価されます。
全ての被験者は、休薬の追跡調査期間が完了するまで（休薬後30日または新たな抗腫瘍療法の開始前）、インフォームドコンセントフォームに署名した。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：全ての被験者は、薬物中止の追跡調査期間が完了するまで（薬物中止後30日、または新たな抗腫瘍療法の開始前）インフォームドコンセントフォームに署名した。
RECIST 1.1に基づいて評価されたORR（完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の割合を含む）は、完全奏効または部分奏効を達成した被験者の割合を指します。
全ての被験者は、薬物中止の追跡調査期間が完了するまで（薬物中止後30日、または新たな抗腫瘍療法の開始前）インフォームドコンセントフォームに署名した。
薬力学 (PD) 指数
時間枠：全ての被験者は、休薬の追跡調査期間が完了するまで（休薬後30日または新たな抗腫瘍療法の開始前）、インフォームドコンセントフォームに署名した。
評価指標は末梢血中の受容体占有率
全ての被験者は、休薬の追跡調査期間が完了するまで（休薬後30日または新たな抗腫瘍療法の開始前）、インフォームドコンセントフォームに署名した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

協力者

Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

捜査官

  • 主任研究者：Suxia Luo、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBL-003-CN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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