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Bewertung der Phase-I-Studie LBL-003 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

17. Mai 2024 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit der LBL-003-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von LBL-003 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der LBL-003-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Dosiseskalation. Das Gesamtdesign der Studie ist in der folgenden Abbildung dargestellt. Der Zweck der LBL-003-Einzeldosis-Eskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Monotherapie zu bewerten, um die MTD (oder MAD) und die klinisch empfohlenen Dosen der LBL-003-Monotherapie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 75;
  2. ECOG-Score: 0-1;
  3. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben die Einwilligungserklärung mit guter Compliance und können bei der Nachsorge kooperieren.
  4. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden, haben die Standardbehandlung nicht bestanden oder haben kein Standardbehandlungsprotokoll oder sind in diesem Stadium nicht für eine Standardbehandlung geeignet.
  5. Die Probanden sollten mindestens eine auswertbare Läsion gemäß Definition von RECIST V1.1 aufweisen; Erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von LBL-003 Injection oder atopische allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (Asthma, Rheuma, ekzematöse Dermatitis), die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Behandlung mit dem Prüfpräparat geeignet sind .
  2. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (unabhängig davon, ob sie behandelt wurden), einschließlich symptomatischer Hirnmetastasen, Meningealmetastasen oder Rückenmarkskompression, aber asymptomatischer Hirnmetastasen (keine Progression und/oder mindestens 4 Wochen nach Strahlentherapie) Keine neurologischen Symptome oder Anzeichen nach chirurgischer Resektion, und eine Behandlung mit Dexamethason oder Mannitol ist nicht erforderlich);
  3. sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einer größeren Operation unterzogen haben;
  4. Patienten können eine intravenöse Verabreichung nicht vertragen und haben Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme (wenn in der Vorgeschichte Ohnmachtsanfälle und Blutungen aufgetreten sind);
  5. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-003
Medikament: LBL-003-Injektion; Anfangsdosis – MTD; Q2W
Arzneimittel: LBL-003-Injektion
LBL-003 wurde alle zwei Wochen zur Behandlung verabreicht
Andere Namen:
  • LBL-003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Probanden während der ersten Zyklen eine DLT erfährt.
Innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern. Es wurde zur Bewertung der Sicherheit verwendet.
Innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Maximale Serumkonzentration
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Tmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Nach Einnahme einer Einzeldosis Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Die Immunogenität wird anhand des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei Probanden bewertet
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Das Sicherheitsprofil von LBL-003 wird durch Überwachung des unerwünschten Ereignisses (AE) bewertet.
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
ORR (einschließlich der Raten des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR)), bewertet auf der Grundlage von RECIST 1.1, bezieht sich auf den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen.
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Pharmakodynamischer (PD) Index
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Der Bewertungsindex ist die Rezeptorbelegungsrate im peripheren Blut
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-003-CN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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