Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av LBL-003 Fas I-studie hos patienter med avancerade maligniteter

17 maj 2024 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och preliminär effekt av LBL-003-injektion hos patienter med avancerade maligniteter

En klinisk fas I-studie som utvärderar LBL-003 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk fas I-studie som utvärderar LBL-003 monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer i dosökning. Studiens övergripande design visas i figuren nedan. Syftet med LBL-003-endosupptrappningsstudien på patienter med avancerade solida tumörer är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av monoterapi för att fastställa MTD (eller MAD) och kliniskt rekommenderade doser av LBL-003 monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både män och kvinnor i åldern Ålder ≥ 18 och ≤ 75;
  2. ECOG-poäng: 0-1;
  3. Försökspersonerna deltar frivilligt i studien, undertecknar Informed Consent Form, med god efterlevnad, och kan samarbeta med uppföljningen.
  4. Patienter med avancerade maligna solida tumörer bekräftade av histologi eller cytologi har misslyckats med standardbehandlingen eller har inget standardbehandlingsprotokoll eller är inte lämpliga för standardbehandling i detta skede.
  5. Försökspersoner bör ha minst en utvärderbar lesion enligt definitionen i RECIST V1.1; Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;

Exklusions kriterier:

  1. Personer med känd överkänslighet mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i LBL-003 Injection eller en historia av atopiska allergiska reaktioner (astma, reumatism, ekzematös dermatit) som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för behandling med testläkemedlet .
  2. Försökspersoner med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (oavsett om de har fått behandling), inklusive symtomatiska hjärnmetastaser, meningeala metastaser eller ryggmärgskompression, men asymtomatiska hjärnmetastaser (ingen progression och/eller minst 4 veckor efter strålbehandling) Inga neurologiska symtom eller tecken efter kirurgisk resektion och behandling med dexametason eller mannitol krävs inte);
  3. Har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första administreringen;
  4. Försökspersoner kan inte tolerera intravenös administrering och har svårt att samla in venöst blod (om det finns en historia av svimningsnålar och blödningar);
  5. Kvinnor under graviditet eller amning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBL-003
Läkemedel: LBL-003 injektion ; Initial dos - MTD; Q2W
LBL-003 gavs varannan vecka för behandling
Andra namn:
  • LBL-003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Inom 4 veckor efter att ha mottagit den första dosen av testläkemedlet
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 av 6 försökspersoner upplever en DLT under de första cyklerna.
Inom 4 veckor efter att ha mottagit den första dosen av testläkemedlet
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom 4 veckor efter att ha mottagit den första dosen av testläkemedlet
DLT beskriver biverkningar av ett läkemedel eller annan behandling som är tillräckligt allvarliga för att förhindra en ökning av dosen eller nivån av den behandlingen. Den användes för att utvärdera säkerheten.
Inom 4 veckor efter att ha mottagit den första dosen av testläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
Maximal serumkoncentration
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
Tmax
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
Efter att ha tagit en engångsdos, Dags att nå maximal plasmakoncentration
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
immunogenicitet
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
Immunogeniciteten utvärderas genom förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (om tillämpligt) hos försökspersoner
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före början av ny antitumörbehandling
Säkerhetsprofilen för LBL-003 kommer att bedömas genom övervakning av biverkningen (AE)
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före början av ny antitumörbehandling
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling).
ORR (inklusive frekvensen av fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)), utvärderat baserat på RECIST 1.1, hänvisar till procentandelen av försökspersoner som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar.
Från alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling).
Farmakodynamiskt (PD) index
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före början av ny antitumörbehandling
Utvärderingsindexet är receptorbeläggningsgraden i perifert blod
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före början av ny antitumörbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBL-003-CN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera