- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042908
Utvärdering av LBL-003 Fas I-studie hos patienter med avancerade maligniteter
2 januari 2024 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och preliminär effekt av LBL-003-injektion hos patienter med avancerade maligniteter
En klinisk fas I-studie som utvärderar LBL-003 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en klinisk fas I-studie som utvärderar LBL-003 monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer i dosökning.
Studiens övergripande design visas i figuren nedan.
Syftet med LBL-003-endosupptrappningsstudien på patienter med avancerade solida tumörer är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av monoterapi för att fastställa MTD (eller MAD) och kliniskt rekommenderade doser av LBL-003 monoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: lei liu
- Telefonnummer: 025-83378099-828
- E-post: liulei@leadsbiolabs.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ting Lv
- Telefonnummer: 025-83378099-829
- E-post: lvting@leadsbiolabs.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- lei liu
- Telefonnummer: 025-83378099-828
- E-post: liulei@leadsbiolabs.com
-
Kontakt:
- Ting Lv
- Telefonnummer: 025-83378099-829
- E-post: lvting@leadsbiolabs.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- lei liu
- Telefonnummer: 025-83378099-828
- E-post: liulei@leadsbiolabs.com
-
Kontakt:
- Ting Lv
- Telefonnummer: 025-83378099-829
- E-post: lvting@leadsbiolabs.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shangdong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- lei liu
- Telefonnummer: 025-83378099-828
- E-post: liulei@leadsbiolabs.com
-
Kontakt:
- Ting lv
- Telefonnummer: 025-83378099-828
- E-post: lvting@leadsbiolabs.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor i åldern Ålder ≥ 18 och ≤ 75;
- ECOG-poäng: 0-1;
- Försökspersonerna deltar frivilligt i studien, undertecknar Informed Consent Form, med god efterlevnad, och kan samarbeta med uppföljningen.
- Patienter med avancerade maligna solida tumörer bekräftade av histologi eller cytologi har misslyckats med standardbehandlingen eller har inget standardbehandlingsprotokoll eller är inte lämpliga för standardbehandling i detta skede.
- Försökspersoner bör ha minst en utvärderbar lesion enligt definitionen i RECIST V1.1; Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Personer med känd överkänslighet mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i LBL-003 Injection eller en historia av atopiska allergiska reaktioner (astma, reumatism, ekzematös dermatit) som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för behandling med testläkemedlet .
- Försökspersoner med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (oavsett om de har fått behandling), inklusive symtomatiska hjärnmetastaser, meningeala metastaser eller ryggmärgskompression, men asymtomatiska hjärnmetastaser (ingen progression och/eller minst 4 veckor efter strålbehandling) Inga neurologiska symtom eller tecken efter kirurgisk resektion och behandling med dexametason eller mannitol krävs inte);
- Har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första administreringen;
- Försökspersoner kan inte tolerera intravenös administrering och har svårt att samla in venöst blod (om det finns en historia av svimningsnålar och blödningar);
- Kvinnor under graviditet eller amning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: En klinisk fas I-studie som utvärderar LBL-003 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
Läkemedel: LBL-003Injektion Testläkemedlet LBL-003 kommer att förinställas med 6 eskaleringsdosnivåer: dos A, dos B, dos C, dos D och dos E, dos F , administrerad två gånger i veckan.
|
LBL-003 gavs varannan vecka för behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30±7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före början av ny antitumörbehandling) ]
|
Säkerhetsprofilen för LBL-003 kommer att bedömas genom att övervaka biverkningen (AE) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30±7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före början av ny antitumörbehandling) ]
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Under de två första cyklerna (varje cykel är 14 dagar)
|
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 av 6 försökspersoner upplever en DLT under de två första cyklerna.
|
Under de två första cyklerna (varje cykel är 14 dagar)
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Under de två första cyklerna (varje cykel är 14 dagar)
|
DLT definieras som en toxicitet (biverkning åtminstone möjligen relaterad till LBL-003) som inträffar under DLT-observationsperioden (de första 28 dagarna).
|
Under de två första cyklerna (varje cykel är 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
22 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
22 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBL-003-CN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på LBL-003Injektion
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekryteringAvancerade maligna tumörerKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrytering
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekryteringÅterfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSOkänd
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekryteringAvancerade maligna tumörerKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekryteringAvancerat neuroendokrint karcinomKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrytering
-
BeiGeneRekryteringMatstrupscancer | Esofagus skivepitelcancer | Esophageal skivepitelcancer av AJCC V8 StageKina, Taiwan, Korea, Republiken av, Thailand