- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042908
Utvärdering av LBL-003 Fas I-studie hos patienter med avancerade maligniteter
17 maj 2024 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och preliminär effekt av LBL-003-injektion hos patienter med avancerade maligniteter
En klinisk fas I-studie som utvärderar LBL-003 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en klinisk fas I-studie som utvärderar LBL-003 monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer i dosökning.
Studiens övergripande design visas i figuren nedan.
Syftet med LBL-003-endosupptrappningsstudien på patienter med avancerade solida tumörer är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av monoterapi för att fastställa MTD (eller MAD) och kliniskt rekommenderade doser av LBL-003 monoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shangdong Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor i åldern Ålder ≥ 18 och ≤ 75;
- ECOG-poäng: 0-1;
- Försökspersonerna deltar frivilligt i studien, undertecknar Informed Consent Form, med god efterlevnad, och kan samarbeta med uppföljningen.
- Patienter med avancerade maligna solida tumörer bekräftade av histologi eller cytologi har misslyckats med standardbehandlingen eller har inget standardbehandlingsprotokoll eller är inte lämpliga för standardbehandling i detta skede.
- Försökspersoner bör ha minst en utvärderbar lesion enligt definitionen i RECIST V1.1; Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Personer med känd överkänslighet mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i LBL-003 Injection eller en historia av atopiska allergiska reaktioner (astma, reumatism, ekzematös dermatit) som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för behandling med testläkemedlet .
- Försökspersoner med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (oavsett om de har fått behandling), inklusive symtomatiska hjärnmetastaser, meningeala metastaser eller ryggmärgskompression, men asymtomatiska hjärnmetastaser (ingen progression och/eller minst 4 veckor efter strålbehandling) Inga neurologiska symtom eller tecken efter kirurgisk resektion och behandling med dexametason eller mannitol krävs inte);
- Har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första administreringen;
- Försökspersoner kan inte tolerera intravenös administrering och har svårt att samla in venöst blod (om det finns en historia av svimningsnålar och blödningar);
- Kvinnor under graviditet eller amning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LBL-003
Läkemedel: LBL-003 injektion ; Initial dos - MTD; Q2W
|
LBL-003 gavs varannan vecka för behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Inom 4 veckor efter att ha mottagit den första dosen av testläkemedlet
|
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 av 6 försökspersoner upplever en DLT under de första cyklerna.
|
Inom 4 veckor efter att ha mottagit den första dosen av testläkemedlet
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom 4 veckor efter att ha mottagit den första dosen av testläkemedlet
|
DLT beskriver biverkningar av ett läkemedel eller annan behandling som är tillräckligt allvarliga för att förhindra en ökning av dosen eller nivån av den behandlingen.
Den användes för att utvärdera säkerheten.
|
Inom 4 veckor efter att ha mottagit den första dosen av testläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
|
Maximal serumkoncentration
|
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
|
|
Tmax
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
|
Efter att ha tagit en engångsdos, Dags att nå maximal plasmakoncentration
|
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
|
|
immunogenicitet
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
|
Immunogeniciteten utvärderas genom förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (om tillämpligt) hos försökspersoner
|
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före början av ny antitumörbehandling
|
Säkerhetsprofilen för LBL-003 kommer att bedömas genom övervakning av biverkningen (AE)
|
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före början av ny antitumörbehandling
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling).
|
ORR (inklusive frekvensen av fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)), utvärderat baserat på RECIST 1.1, hänvisar till procentandelen av försökspersoner som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar.
|
Från alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling).
|
|
Farmakodynamiskt (PD) index
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före början av ny antitumörbehandling
|
Utvärderingsindexet är receptorbeläggningsgraden i perifert blod
|
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättande av läkemedel eller före början av ny antitumörbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBL-003-CN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .