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진행성 악성 종양 환자에 대한 LBL-003 임상 1상 연구의 평가

2024년 5월 17일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

진행성 악성종양 환자에서 LBL-003 주사제의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1상 연구

진행성 고형 종양 환자의 치료에서 LBL-003을 평가하는 1상 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 고형암 환자에서 LBL-003 단독 요법을 용량 증량으로 평가하는 1상 임상 연구입니다. 연구의 전반적인 디자인은 아래 그림과 같습니다. 진행성 고형 종양이 있는 피험자에 대한 LBL-003 단일 용량 증량 연구의 목적은 단일 요법의 안전성과 내약성을 평가하여 MTD(또는 MAD) 및 임상적으로 권장되는 LBL-003 단일 요법 용량을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 연령 ≥ 18 및 ≤ 75;
  2. ECOG 점수: 0-1;
  3. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협조할 수 있습니다.
  4. 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 악성 고형 종양을 가진 피험자는 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 프로토콜이 없거나 이 단계에서 표준 치료에 적합하지 않습니다.
  5. 피험자는 RECIST V1.1에 정의된 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

제외 기준:

  1. LBL-003 주사제의 주성분 또는 부형제에 과민반응이 있거나 아토피성 알레르기 반응(천식, 류머티즘, 습진성 피부염)의 병력이 있는 자로서 시험자의 판단에 따라 시험약으로 치료하기에 적합하지 않은 자 .
  2. 증상이 있는 뇌 전이, 수막 전이 또는 척수 압박을 포함하는 활동성 중추신경계 전이(치료 여부와 관계없음)가 있지만 무증상 뇌 전이(진행 없음 및/또는 방사선 치료 후 최소 4주)가 있는 피험자 신경학적 증상 없음 또는 수술적 절제 후 징후, 덱사메타손 또는 만니톨 치료가 필요하지 않음);
  3. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
  4. 피험자는 정맥 투여를 견딜 수 없고 정맥 채혈에 어려움이 있습니다(바늘 실신 및 출혈의 병력이 있는 경우).
  5. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-003
약물: LBL-003 주사; 초기 용량 - MTD; 2주차
의약품: LBL-003 주사
LBL-003은 치료를 위해 2주마다 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LBL-003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 시험약 투여 후 4주 이내
MTD는 첫 번째 주기 동안 피험자 6명 중 1명 이상이 DLT를 경험하지 않는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
첫 번째 시험약 투여 후 4주 이내
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 시험약 투여 후 4주 이내
DLT는 해당 치료의 복용량이나 수준의 증가를 막을 만큼 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다. 안전성을 평가하는데 사용되었습니다.
첫 번째 시험약 투여 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
최대 혈청 농도
모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
티맥스
기간: 모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
단회 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
면역원성
기간: 모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
면역원성은 피험자에서 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(해당되는 경우)의 발생률로 평가됩니다.
모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 모든 피험자로부터 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전) 사전 동의서에 서명했습니다.
LBL-003의 안전성 프로파일은 이상반응(AE)을 모니터링하여 평가한다.
모든 피험자로부터 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전) 사전 동의서에 서명했습니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전)이 완료될 때까지 사전 동의서에 서명했습니다.
RECIST 1.1을 기준으로 평가된 ORR(완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율 포함)은 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 연구 대상자의 비율을 나타냅니다.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전)이 완료될 때까지 사전 동의서에 서명했습니다.
약력학(PD) 지수
기간: 모든 피험자로부터 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전) 사전 동의서에 서명했습니다.
평가지표는 말초혈액 수용체 점유율이다.
모든 피험자로부터 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전) 사전 동의서에 서명했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

협력자

Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 수석 연구원: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-003-CN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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