Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van LBL-003 Fase I-onderzoek bij patiënten met gevorderde maligniteiten

17 mei 2024 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en voorlopige werkzaamheid van LBL-003-injectie bij patiënten met gevorderde maligniteiten te evalueren

Een fase I klinische studie ter evaluatie van LBL-003 bij de behandeling van proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase I klinische studie ter evaluatie van LBL-003-monotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren in dosisescalatie. De globale opzet van het onderzoek is weergegeven in onderstaande figuur. Het doel van de LBL-003-escalatiestudie met enkelvoudige dosis bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie om de MTD (of MAD) en klinisch aanbevolen doses van LBL-003-monotherapie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannen als vrouwen Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75;
  2. ECOG-score: 0-1;
  3. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen het Informed Consent Form, met goede naleving, en kunnen meewerken aan de follow-up.
  4. Proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie hebben de standaardbehandeling niet doorstaan ​​of hebben geen standaardbehandelingsprotocol of zijn in dit stadium niet geschikt voor standaardbehandeling.
  5. Proefpersonen moeten ten minste één evalueerbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST V1.1; Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen van LBL-003-injectie of een voorgeschiedenis van atopische allergische reacties (astma, reuma, eczemateuze dermatitis) die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor behandeling met het testgeneesmiddel .
  2. Proefpersonen met actieve uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (ongeacht of ze zijn behandeld), waaronder symptomatische hersenmetastasen, meningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg, maar asymptomatische hersenmetastasen (geen progressie en/of ten minste 4 weken na radiotherapie) Geen neurologische symptomen of tekenen na chirurgische resectie en behandeling met dexamethason of mannitol is niet vereist);
  3. binnen 4 weken voor de eerste toediening een grote operatie hebben ondergaan;
  4. Proefpersonen kunnen intraveneuze toediening niet verdragen en hebben moeite met veneuze bloedafname (als er een voorgeschiedenis is van flauwvallende naalden en bloedingen);
  5. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-003
Geneesmiddel: LBL-003-injectie; Initiële dosis - MTD; Q2W
LBL-003 werd elke twee weken gegeven voor behandeling
Andere namen:
  • LBL-003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis van het testgeneesmiddel
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 proefpersonen tijdens de eerste cycli een DLT ervaart.
Binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis van het testgeneesmiddel
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis van het testgeneesmiddel
DLT beschrijft bijwerkingen van een medicijn of andere behandeling die ernstig genoeg zijn om een ​​verhoging van de dosis of het niveau van die behandeling te voorkomen. Het werd gebruikt om de veiligheid te evalueren.
Binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis van het testgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Maximale serumconcentratie
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Tmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Na inname van een enkele dosis Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
De immunogeniciteit wordt geëvalueerd door de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing) bij proefpersonen
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
Het veiligheidsprofiel van LBL-003 zal worden beoordeeld door de bijwerking (AE) te monitoren
Van alle proefpersonen ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen werd het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
ORR (inclusief de percentages complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR)), geëvalueerd op basis van RECIST 1.1, verwijst naar het percentage proefpersonen dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt.
Van alle proefpersonen werd het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
Farmacodynamische (PD) index
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
De evaluatie-index is de bezettingsgraad van de receptoren in het perifere bloed
Van alle proefpersonen ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-003-CN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren