- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05042908
Evaluatie van LBL-003 Fase I-onderzoek bij patiënten met gevorderde maligniteiten
17 mei 2024 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en voorlopige werkzaamheid van LBL-003-injectie bij patiënten met gevorderde maligniteiten te evalueren
Een fase I klinische studie ter evaluatie van LBL-003 bij de behandeling van proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase I klinische studie ter evaluatie van LBL-003-monotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren in dosisescalatie.
De globale opzet van het onderzoek is weergegeven in onderstaande figuur.
Het doel van de LBL-003-escalatiestudie met enkelvoudige dosis bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie om de MTD (of MAD) en klinisch aanbevolen doses van LBL-003-monotherapie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shangdong Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannen als vrouwen Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75;
- ECOG-score: 0-1;
- De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen het Informed Consent Form, met goede naleving, en kunnen meewerken aan de follow-up.
- Proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie hebben de standaardbehandeling niet doorstaan of hebben geen standaardbehandelingsprotocol of zijn in dit stadium niet geschikt voor standaardbehandeling.
- Proefpersonen moeten ten minste één evalueerbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST V1.1; Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen van LBL-003-injectie of een voorgeschiedenis van atopische allergische reacties (astma, reuma, eczemateuze dermatitis) die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor behandeling met het testgeneesmiddel .
- Proefpersonen met actieve uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (ongeacht of ze zijn behandeld), waaronder symptomatische hersenmetastasen, meningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg, maar asymptomatische hersenmetastasen (geen progressie en/of ten minste 4 weken na radiotherapie) Geen neurologische symptomen of tekenen na chirurgische resectie en behandeling met dexamethason of mannitol is niet vereist);
- binnen 4 weken voor de eerste toediening een grote operatie hebben ondergaan;
- Proefpersonen kunnen intraveneuze toediening niet verdragen en hebben moeite met veneuze bloedafname (als er een voorgeschiedenis is van flauwvallende naalden en bloedingen);
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LBL-003
Geneesmiddel: LBL-003-injectie; Initiële dosis - MTD; Q2W
|
LBL-003 werd elke twee weken gegeven voor behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis van het testgeneesmiddel
|
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 proefpersonen tijdens de eerste cycli een DLT ervaart.
|
Binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis van het testgeneesmiddel
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis van het testgeneesmiddel
|
DLT beschrijft bijwerkingen van een medicijn of andere behandeling die ernstig genoeg zijn om een verhoging van de dosis of het niveau van die behandeling te voorkomen.
Het werd gebruikt om de veiligheid te evalueren.
|
Binnen 4 weken na ontvangst van de eerste dosis van het testgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
|
Maximale serumconcentratie
|
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
|
Na inname van een enkele dosis Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
|
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
|
|
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
|
De immunogeniciteit wordt geëvalueerd door de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing) bij proefpersonen
|
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
|
Het veiligheidsprofiel van LBL-003 zal worden beoordeeld door de bijwerking (AE) te monitoren
|
Van alle proefpersonen ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen werd het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
|
ORR (inclusief de percentages complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR)), geëvalueerd op basis van RECIST 1.1, verwijst naar het percentage proefpersonen dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt.
|
Van alle proefpersonen werd het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
|
|
Farmacodynamische (PD) index
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
|
De evaluatie-index is de bezettingsgraad van de receptoren in het perifere bloed
|
Van alle proefpersonen ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór het begin van een nieuwe antitumortherapie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBL-003-CN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .