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Valutazione dello studio di fase I LBL-003 in pazienti con tumori maligni avanzati

17 maggio 2024 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia preliminare dell'iniezione di LBL-003 in pazienti con tumori maligni avanzati

Uno studio clinico di fase I che valuta LBL-003 nel trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I che valuta la monoterapia con LBL-003 in pazienti con tumori solidi avanzati in dose escalation. Il disegno generale dello studio è mostrato nella figura sottostante. Lo scopo dello studio di escalation a dose singola LBL-003 in soggetti con tumori solidi avanzati è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia per determinare la MTD (o MAD) e le dosi clinicamente raccomandate della monoterapia LBL-003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia maschi che femmine di età Età ≥ 18 e ≤ 75;
  2. Punteggio ECOG: 0-1;
  3. I soggetti partecipano volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato, con buona compliance, e possono collaborare al follow-up.
  4. Soggetti con tumori solidi maligni avanzati confermati da istologia o citologia hanno fallito il trattamento standard o non hanno un protocollo di trattamento standard o non sono idonei per il trattamento standard in questa fase.
  5. I soggetti devono avere almeno una lesione valutabile come definito da RECIST V1.1; Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Persone con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti di LBL-003 Injection o una storia di reazioni allergiche atopiche (asma, reumatismi, dermatite eczematosa) che, a giudizio dello sperimentatore, non sono adatte al trattamento con il farmaco in esame .
  2. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto un trattamento), incluse metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi meningee o compressione del midollo spinale, ma metastasi cerebrali asintomatiche (nessuna progressione e/o almeno 4 settimane dopo la radioterapia) Nessun sintomo neurologico o segni dopo resezione chirurgica e non è richiesto il trattamento con desametasone o mannitolo);
  3. Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  4. I soggetti non possono tollerare la somministrazione endovenosa e hanno difficoltà nella raccolta del sangue venoso (se c'è una storia di svenimento aghi e sanguinamento);
  5. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-003
Farmaco: iniezione LBL-003; Dose iniziale - MTD; Q2W
Droga: LBL-003 Iniezione
LBL-003 veniva somministrato ogni due settimane per il trattamento
Altri nomi:
  • LBL-003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla ricezione della prima dose del farmaco in esame
La MTD è definita come il livello di dose più elevato al quale non più di 1 soggetto su 6 sperimenta una DLT durante i primi cicli.
Entro 4 settimane dalla ricezione della prima dose del farmaco in esame
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla ricezione della prima dose del farmaco in esame
La DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di un altro trattamento sufficientemente gravi da impedire un aumento della dose o del livello di tale trattamento. È stato utilizzato per valutare la sicurezza.
Entro 4 settimane dalla ricezione della prima dose del farmaco in esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
Massima concentrazione sierica
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
Tmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
Dopo l'assunzione di una singola dose, Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
immunogenicità
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
L'immunogenicità è valutata dall'incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (se applicabile) nei soggetti
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
Il profilo di sicurezza di LBL-003 sarà valutato monitorando l'evento avverso (EA)
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti è stato firmato il consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale).
L'ORR (compresi i tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR)), valutato sulla base di RECIST 1.1, si riferisce alla percentuale di soggetti dello studio che ottengono una risposta completa o una risposta parziale.
Da tutti i soggetti è stato firmato il consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale).
Indice farmacodinamico (PD).
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
L'indice di valutazione è il tasso di occupazione dei recettori nel sangue periferico
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Collaboratori

Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-003-CN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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