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Evaluación del estudio de fase I LBL-003 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

17 de mayo de 2024 actualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la eficacia preliminar de la inyección de LBL-003 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Un estudio clínico de fase I que evalúa LBL-003 en el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico de fase I que evalúa la monoterapia con LBL-003 en pacientes con tumores sólidos avanzados en aumento de dosis. El diseño general del estudio se muestra en la siguiente figura. El propósito del estudio de escalada de dosis única de LBL-003 en sujetos con tumores sólidos avanzados es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia para determinar la MTD (o MAD) y las dosis clínicamente recomendadas de monoterapia con LBL-003.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tanto hombres como mujeres de edad ≥ 18 y ≤ 75;
  2. Puntuación ECOG: 0-1;
  3. Los sujetos participan voluntariamente del estudio, firman el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido, con buen cumplimiento, y pueden cooperar con el seguimiento.
  4. Los sujetos con tumores sólidos malignos avanzados confirmados por histología o citología no han respondido al tratamiento estándar o no tienen un protocolo de tratamiento estándar o no son aptos para el tratamiento estándar en esta etapa.
  5. Los sujetos deben tener al menos una lesión evaluable según lo definido por RECIST V1.1; Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;

Criterio de exclusión:

  1. Personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de LBL-003 Inyectable o antecedentes de reacciones alérgicas atópicas (asma, reumatismo, dermatitis eczematosa) que, a juicio del investigador, no son adecuadas para el tratamiento con el fármaco de prueba. .
  2. Sujetos con metástasis activas en el sistema nervioso central (independientemente de si han recibido tratamiento), incluidas metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis meníngeas o compresión de la médula espinal, pero metástasis cerebrales asintomáticas (sin progresión y/o al menos 4 semanas después de la radioterapia) Sin síntomas neurológicos o signos después de la resección quirúrgica, y no se requiere tratamiento con dexametasona o manitol);
  3. Haber recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
  4. Los sujetos no pueden tolerar la administración intravenosa y tienen dificultad en la recolección de sangre venosa (si hay antecedentes de desmayos y sangrado);
  5. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBL-003
Fármaco: inyección LBL-003; Dosis inicial - MTD; Q2W
Droga: LBL-003 Inyección
LBL-003 se administró cada dos semanas para el tratamiento.
Otros nombres:
  • LBL-003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a recibir la primera dosis del fármaco de prueba
MTD se define como el nivel de dosis más alto en el que no más de 1 de cada 6 sujetos experimenta una DLT durante los primeros ciclos.
Dentro de las 4 semanas posteriores a recibir la primera dosis del fármaco de prueba
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a recibir la primera dosis del fármaco de prueba
DLT describe los efectos secundarios de un medicamento u otro tratamiento que son lo suficientemente graves como para evitar un aumento en la dosis o el nivel de ese tratamiento. Se utilizó para evaluar la seguridad.
Dentro de las 4 semanas posteriores a recibir la primera dosis del fármaco de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (30 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Concentración sérica máxima
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (30 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Tmáx
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (30 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Después de tomar una dosis única, tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (30 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
inmunogenicidad
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (30 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
La inmunogenicidad se evalúa por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (si corresponde) en sujetos
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (30 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Número de sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del medicamento (30 días después de la retirada del medicamento o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral).
El perfil de seguridad de LBL-003 se evaluará mediante el seguimiento del evento adverso (EA)
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del medicamento (30 días después de la retirada del medicamento o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral).
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (30 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral).
La ORR (incluidas las tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)), evaluada con base en RECIST 1.1, se refiere al porcentaje de sujetos del estudio que logran una respuesta completa o una respuesta parcial.
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (30 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral).
Índice farmacodinámico (PD)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del medicamento (30 días después de la retirada del medicamento o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral).
El índice de evaluación es la tasa de ocupación de receptores en sangre periférica.
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del medicamento (30 días después de la retirada del medicamento o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBL-003-CN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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