Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fáze I studie LBL-003 u pacientů s pokročilými malignitami

17. května 2024 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a předběžné účinnosti injekce LBL-003 u pacientů s pokročilými malignitami

Klinická studie fáze I hodnotící LBL-003 při léčbě subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií fáze I hodnotící monoterapii LBL-003 u pacientů s pokročilými solidními nádory při eskalaci dávky. Celkový návrh studie je znázorněn na obrázku níže. Účelem studie s eskalací jedné dávky LBL-003 u subjektů s pokročilými solidními nádory je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie za účelem stanovení MTD (nebo MAD) a klinicky doporučených dávek monoterapie LBL-003.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži i ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75;
  2. skóre ECOG: 0-1;
  3. Subjekty se dobrovolně účastní studie, podepisují formulář informovaného souhlasu s dobrým dodržováním a mohou spolupracovat s následnými.
  4. Jedinci s pokročilými zhoubnými solidními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií selhali při standardní léčbě nebo nemají standardní léčebný protokol nebo nejsou v této fázi vhodní pro standardní léčbu.
  5. Subjekty by měly mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi, jak je definováno v RECIST V1.1; očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby se známou přecitlivělostí na kteroukoli aktivní složku nebo pomocnou látku LBL-003 Injection nebo s anamnézou atopických alergických reakcí (astma, revmatismus, ekzémová dermatitida), které podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodné pro léčbu testovaným lékem .
  2. Jedinci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (bez ohledu na to, zda byli léčeni), včetně symptomatických mozkových metastáz, meningeálních metastáz nebo komprese míchy, ale asymptomatické metastázy v mozku (bez progrese a/nebo alespoň 4 týdny po radioterapii) Žádné neurologické příznaky nebo příznaky po chirurgické resekci a léčba dexamethasonem nebo mannitolem není nutná);
  3. podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním;
  4. Subjekty nemohou tolerovat intravenózní podání a mají potíže s odběrem žilní krve (pokud je v anamnéze mdloby a krvácení);
  5. Ženy během těhotenství nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-003
Lék: LBL-003 injekce; Počáteční dávka - MTD; Q2W
Lék: Vstřikování LBL-003
LBL-003 byl podáván každé dva týdny pro léčbu
Ostatní jména:
  • LBL-003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Do 4 týdnů po podání první dávky testovaného léku
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažije DLT během prvních cyklů.
Do 4 týdnů po podání první dávky testovaného léku
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 4 týdnů po podání první dávky testovaného léku
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby. Sloužil k hodnocení bezpečnosti.
Do 4 týdnů po podání první dávky testovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Maximální koncentrace v séru
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Po užití jedné dávky Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
imunogenicita
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Imunogenicita se hodnotí podle výskytu protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné) u subjektů
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Bezpečnostní profil LBL-003 bude hodnocen sledováním nežádoucích účinků (AE)
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení doby sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby).
ORR (včetně míry kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)), hodnocené na základě RECIST 1.1, se týká procenta subjektů studie, které dosáhly kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi.
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení doby sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby).
Farmakodynamický (PD) index
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Hodnotící index je míra obsazení receptorů v periferní krvi
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-003-CN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní nádor

Klinické studie na Vstřikování LBL-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit