Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badania I fazy LBL-003 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i wstępną skuteczność wstrzyknięcia LBL-003 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie kliniczne fazy I oceniające LBL-003 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem klinicznym fazy I oceniającym monoterapię LBL-003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w eskalacji dawki. Ogólny projekt badania przedstawiono na poniższym rysunku. Celem badania eskalacji pojedynczej dawki LBL-003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii w celu określenia MTD (lub MAD) i klinicznie zalecanych dawek monoterapii LBL-003.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  2. Wynik ECOG: 0-1;
  3. Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody, z należytym przestrzeganiem i mogą współpracować podczas obserwacji.
  4. Osoby z zaawansowanym złośliwym guzem litym potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nie przeszły standardowego leczenia lub nie mają standardowego protokołu leczenia lub nie kwalifikują się do standardowego leczenia na tym etapie.
  5. Pacjenci powinni mieć co najmniej jedną dającą się ocenić zmianę chorobową zgodnie z RECIST V1.1; Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników aktywnych lub pomocniczych LBL-003 Wstrzyknięcie lub w wywiadzie atopowe reakcje alergiczne (astma, reumatyzm, wypryskowe zapalenie skóry), które w ocenie badacza nie kwalifikują się do leczenia badanym lekiem .
  2. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (niezależnie od tego, czy byli leczeni), w tym objawowymi przerzutami do mózgu, przerzutami do opon mózgowych lub uciskiem na rdzeń kręgowy, ale bezobjawowymi przerzutami do mózgu (brak progresji i/lub co najmniej 4 tygodnie po radioterapii) Brak objawów neurologicznych lub objawy po resekcji chirurgicznej, a leczenie deksametazonem lub mannitolem nie jest wymagane);
  3. Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  4. Pacjenci nie tolerują podawania dożylnego i mają trudności z pobieraniem krwi żylnej (jeśli w wywiadzie występowały omdlenia igłami i krwawienia);
  5. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-003
Lek: zastrzyk LBL-003; Dawka początkowa - MTD; Q2T
Lek: Wtrysk LBL-003
LBL-003 podawano co dwa tygodnie w celu leczenia
Inne nazwy:
  • LBL-003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza DLT podczas pierwszych cykli.
W ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki lub poziomu tego leczenia. Wykorzystano go do oceny bezpieczeństwa.
W ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Maksymalne stężenie w surowicy
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Tmaks
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Po przyjęciu pojedynczej dawki Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
immunogenność
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Immunogenność ocenia się na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy) u pacjentów
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów podpisujących formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Profil bezpieczeństwa LBL-003 będzie oceniany poprzez monitorowanie zdarzenia niepożądanego (AE)
Od wszystkich pacjentów podpisujących formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów podpisano formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej).
ORR (w tym odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR)), oceniany na podstawie RECIST 1.1, odnosi się do odsetka uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą lub częściową.
Od wszystkich pacjentów podpisano formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej).
Indeks farmakodynamiczny (PD).
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów podpisujących formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Wskaźnikiem oceny jest stopień obłożenia receptorów we krwi obwodowej
Od wszystkich pacjentów podpisujących formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-003-CN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na Wtrysk LBL-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj