Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBL-003 vaiheen I tutkimuksen arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vaiheen I kliininen tutkimus LBL-003-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioitiin LBL-003:a potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LBL-003-monoterapiaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain annosta suurennettaessa. Tutkimuksen kokonaissuunnitelma on esitetty alla olevassa kuvassa. LBL-003-kerta-annoksen eskalaatiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä LBL-003-monoterapian MTD:n (tai MAD:n) ja kliinisesti suositeltavien annosten määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shangdong Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä miehet että naiset Ikä ≥ 18 ja ≤ 75;
  2. ECOG-pisteet: 0-1;
  3. Tutkittavat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen hyvin noudattaen ja voivat osallistua seurantaan.
  4. Potilaat, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, eivät ole läpäisseet standardihoitoa tai heillä ei ole standardihoitoprotokollaa tai ne eivät sovellu standardihoitoon tässä vaiheessa.
  5. Koehenkilöillä tulee olla vähintään yksi arvioitava leesio RECIST V1.1:n määritelmän mukaisesti; Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin LBL-003-ruiskeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle tai joilla on ollut atooppisia allergisia reaktioita (astma, reuma, eksematoottinen ihottuma), jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu testilääkkeeseen .
  2. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä (riippumatta siitä, ovatko he saaneet hoitoa), mukaan lukien oireet aiheuttavat aivometastaasit, aivokalvon metastaasit tai selkäytimen kompressio, mutta oireettomia aivoetäpesäkkeitä (ei etenemistä ja/tai vähintään 4 viikkoa sädehoidon jälkeen) Ei neurologisia oireita tai merkkejä leikkauksen jälkeen, eikä deksametasoni- tai mannitolihoitoa tarvita);
  3. olet saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  4. Potilaat eivät siedä suonensisäistä antoa ja heillä on vaikeuksia ottaa laskimoverenottoa (jos heillä on aiemmin esiintynyt pyörtymistä ja verenvuotoa);
  5. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-003
Lääke: LBL-003-injektio; Aloitusannos - MTD; Q2W
Lääke: LBL-003 Injektio
LBL-003:a annettiin kahden viikon välein hoitoa varten
Muut nimet:
  • LBL-003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa ensimmäisen testilääkkeen annoksen saamisesta
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n ensimmäisten syklien aikana.
4 viikon kuluessa ensimmäisen testilääkkeen annoksen saamisesta
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa ensimmäisen testilääkkeen annoksen saamisesta
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason nousun. Sitä käytettiin turvallisuuden arvioinnissa.
4 viikon kuluessa ensimmäisen testilääkkeen annoksen saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
Suurin seerumipitoisuus
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
Tmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
Kerta-annoksen ottamisen jälkeen aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
Immunogeenisuus arvioidaan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (jos mahdollista) esiintyvyyden perusteella.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
LBL-003:n turvallisuusprofiili arvioidaan seuraamalla haittatapahtumaa (AE)
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista).
ORR (mukaan lukien täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) nopeudet), joka on arvioitu RECIST 1.1:n perusteella, viittaa niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista).
Farmakodynaaminen (PD) indeksi
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
Arviointiindeksi on perifeerisen veren reseptorien käyttöaste
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-003-CN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset LBL-003 Injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa