HIV 感染患者接种 COVID-19 疫苗的安全性和免疫反应
2021年9月13日 更新者：Hong Ren、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
2020年2月11日，国际病毒分类委员会将人类感染SAＲS-CoV-2引起的疾病命名为新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）。
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者受基础疾病影响，被世界卫生组织（WHO）列为SARS-CoV-2感染的高危人群。评估COVID-19的安全性和有效性为更科学、合理、有效地指导 COVID-19 疫苗接种，特开展本研究。
研究概览
详细说明
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，受基础疾病影响，被世界卫生组织（WHO）列为SARS-CoV-2感染高危人群。
要更加注意个人防护和疾病预防。
接种COVID-19疫苗可有效预防COVID-19病毒感染，延缓或防止患者发展为危重症，降低死亡率。
评估COVID-19疫苗在该人群中的安全性和有效性，以期为更科学、合理、有效地指导COVID-19疫苗接种发挥科学和理论支撑作用。
本研究样本采集于重庆医科大学附属第二医院。
具有疫苗接种禁忌症的患者将被排除在外。
检测指标包括健康人（对照组）和HIV感染者接种后（接种后1、3、6个月）的血常规、CD4、HIV病毒载量、COVID-19抗体滴度、抗体持续时间等指标。
记录与疫苗相关的不良反应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CHUAN DA CAI, PHD
- 电话号码：18323409779
- 邮箱：597521685@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：DAZHI ZHANG, PHD
- 电话号码：13452382818
- 邮箱：dzhzhang@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- China
-
接触：
- DAZHI ZHANG, PHD
- 电话号码：13452382818
- 邮箱：dzhzhang@yahoo.com
-
接触：
- DACHUAN CAI, PHD
- 电话号码：18323409779
- 邮箱：597521685@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接种 COVID-19 疫苗的 HIV 感染者
描述
纳入标准：
- HIV感染人群：a． HIV阳性诊断明确； b. 18-80岁； C。 已接种 COVID-19 疫苗； d. 自愿参与项目；
- 健康对照组：a．艾滋病毒阴性； b. 年龄18-80岁； C。 已完成 COVID-19 疫苗接种； d. 志愿参与项目
排除标准：
- 先前确诊的 COVID-19 病例
- 确认 COVID-19 的接触史
- 疫苗接种禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康人口
控制组
|
观察抗体效价及不良反应。
|
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艾滋病毒感染/艾滋病
实验组
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观察抗体效价及不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后出现不良事件的参与者人数
大体时间：接种后1个月
|
记录疫苗相关不良反应（如发热、头晕、乏力、肌痛等）并评价其安全性。
|
接种后1个月
|
|
注射后出现不良事件的参与者人数
大体时间：接种后3个月
|
记录疫苗相关不良反应（如发热、头晕、乏力、肌痛等）并评价其安全性。
|
接种后3个月
|
|
注射后出现不良事件的参与者人数
大体时间：接种后6个月
|
记录疫苗相关不良反应（如发热、头晕、乏力、肌痛等）并评价其安全性。
|
接种后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗接种后 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：接种后1个月
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1个月时产生的COVID-19抗体效价和持续时间
|
接种后1个月
|
|
疫苗接种后 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：接种后3个月
|
COVID-19抗体的滴度和持续时间在3个月时产生
|
接种后3个月
|
|
疫苗接种后 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：接种后6个月
|
COVID-19抗体的滴度和持续时间在6个月时产生
|
接种后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Ren, PHD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, Koen AL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Kwatra G, Ahmed K, Aley P, Bhikha S, Bhiman JN, Bhorat AE, du Plessis J, Esmail A, Groenewald M, Horne E, Hwa SH, Jose A, Lambe T, Laubscher M, Malahleha M, Masenya M, Masilela M, McKenzie S, Molapo K, Moultrie A, Oelofse S, Patel F, Pillay S, Rhead S, Rodel H, Rossouw L, Taoushanis C, Tegally H, Thombrayil A, van Eck S, Wibmer CK, Durham NM, Kelly EJ, Villafana TL, Gilbert S, Pollard AJ, de Oliveira T, Moore PL, Sigal A, Izu A; NGS-SA Group; Wits-VIDA COVID Group. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1885-1898. doi: 10.1056/NEJMoa2102214. Epub 2021 Mar 16.
- Haynes BF. SARS-CoV-2 and HIV-1 - a tale of two vaccines. Nat Rev Immunol. 2021 Sep;21(9):543-544. doi: 10.1038/s41577-021-00589-w. Epub 2021 Jul 16. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Aug 4;: Nat Rev Immunol. 2022 Jan;22(1):66.
- Treskova-Schwarzbach M, Haas L, Reda S, Pilic A, Borodova A, Karimi K, Koch J, Nygren T, Scholz S, Schonfeld V, Vygen-Bonnet S, Wichmann O, Harder T. Pre-existing health conditions and severe COVID-19 outcomes: an umbrella review approach and meta-analysis of global evidence. BMC Med. 2021 Aug 27;19(1):212. doi: 10.1186/s12916-021-02058-6.
- Ao L, Lu T, Cao Y, Chen Z, Wang Y, Li Z, Ren X, Xu P, Peng M, Chen M, Zhang G, Xiang D, Cai D, Hu P, Shi X, Zhang D, Ren H. Safety and immunogenicity of inactivated SARS-CoV-2 vaccines in people living with HIV. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1126-1134. doi: 10.1080/22221751.2022.2059401.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月4日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月4日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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