Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV

13 września 2021 zaktualizowane przez: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
W dniu 11 lutego 2020 r. Międzynarodowy Komitet Klasyfikacji Wirusów nazwał chorobę wywoływaną przez zakażenie SAＲS-CoV-2 u ludzi zapaleniem płuc nowego koronawirusa (coronavirus disease 2019, COVID-19). Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) są dotknięte chorobami podstawowymi i są wymienione przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako populacja wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności COVID-19 szczepionki u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności oraz w celu bardziej naukowego, rozsądnego i skutecznego ukierunkowania szczepienia na COVID-19, przeprowadzono to badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dotknięte chorobami podstawowymi, zostały wymienione przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako populacja wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2. Więcej uwagi należy poświęcić ochronie osobistej i zapobieganiu chorobom. Szczepienie przeciwko COVID-19 może skutecznie zapobiegać zakażeniu wirusem COVID-19 i opóźniać lub zapobiegać rozwojowi poważnej choroby u pacjentów i zmniejszać śmiertelność. Oceniono bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 w tej populacji, aby odegrać naukową i teoretyczną rolę wspierającą w bardziej naukowym, rozsądnym i skutecznym kierowaniu szczepieniem przeciwko COVID-19. Próbki z tego badania zostały zebrane i przetestowane w drugim stowarzyszonym szpitalu Uniwersytetu Medycznego Chongqing. Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia będą wykluczeni. Wykryte wskaźniki obejmowały rutynowe badanie krwi, CD4, miano wirusa HIV, miano przeciwciał COVID-19, czas trwania przeciwciał i inne wskaźniki osób zdrowych (grupa kontrolna) oraz osób zakażonych wirusem HIV po szczepieniu (1, 3, 6 miesięcy po szczepieniu). Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV zaszczepione szczepionką COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa zakażenia wirusem HIV: a. Diagnoza zarażenia wirusem HIV jest jasna; B. 18-80 lat; C. Został zaszczepiony przeciwko COVID-19; D. Wolontariat do udziału w projekcie;
  2. Zdrowa grupa kontrolna: a. HIV-ujemny; B. Wiek 18-80 lat; C. Szczepienie na COVID-19 zostało zakończone; D. Zgłoś się do udziału w projekcie

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni potwierdzony przypadek COVID-19
  2. potwierdzona historia kontaktu z COVID-19
  3. przeciwwskazania do szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa populacja
Grupa kontrolna
Biologiczny: Biologiczne/Szczepionki: SZCZEPIONKA SARS-COV-2
Zaobserwowano miano przeciwciał i działania niepożądane.
Zakażenie wirusem HIV/AIDS
Grupa eksperymentalna
Biologiczny: Biologiczne/Szczepionki: SZCZEPIONKA SARS-COV-2
Zaobserwowano miano przeciwciał i działania niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
1 miesiąc po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
3 miesiące po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Odnotowano działania niepożądane związane ze szczepionką (takie jak gorączka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i oceniono jej bezpieczeństwo.
6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 1 miesiącu
1 miesiąc po szczepieniu
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 3 miesiącach
3 miesiące po szczepieniu
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 uzyskano po 6 miesiącach
6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Biologiczne/Szczepionki: SZCZEPIONKA SARS-COV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj