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Sicurezza e risposta immunitaria della vaccinazione COVID-19 nei pazienti con infezione da HIV

13 settembre 2021 aggiornato da: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'11 febbraio 2020, il Comitato internazionale per la classificazione dei virus ha definito la malattia causata dall'infezione da SAＲS-CoV-2 nell'uomo nuova polmonite da coronavirus (coronavirus disease 2019, COVID-19). Le persone infettate dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono affette dalle loro malattie di base e sono elencate dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come popolazione ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2. Per valutare la sicurezza e l'efficacia di COVID-19 vaccino in quei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana e per guidare la vaccinazione COVID-19 in modo più scientifico, ragionevole ed efficace, è stato condotto questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone infettate dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), affette dalle loro malattie di base, sono elencate dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come popolazione ad alto rischio per l'infezione da SARS-CoV-2.. Occorre prestare maggiore attenzione alla protezione personale e alla prevenzione delle malattie. La vaccinazione di COVID-19 può prevenire efficacemente l'infezione da virus COVID-19 e ritardare o impedire ai pazienti di svilupparsi in malattie critiche e ridurre la mortalità. La sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 in questa popolazione sono state valutate al fine di svolgere un ruolo di supporto scientifico e teorico nel guidare la vaccinazione COVID-19 in modo più scientifico, ragionevole ed efficace. I campioni di questo studio sono stati raccolti e testati nel secondo ospedale affiliato della Chongqing Medical University. Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni alla vaccinazione. Gli indici rilevati includevano test di routine del sangue, CD4, carica virale HIV, titolo anticorpale COVID-19, durata anticorpale e altri indici di persone sane (gruppo di controllo) e persone con infezione da HIV dopo la vaccinazione (1, 3, 6 mesi dopo la vaccinazione). Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CHUAN DA CAI, PHD
  • Numero di telefono: 18323409779
  • Email: 597521685@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • China
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone infette da HIV vaccinate con vaccino COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di infezione da HIV: a. La diagnosi di sieropositività è chiara; B. 18-80 anni; C. È stato vaccinato contro il COVID-19; D. Volontariato per partecipare al progetto;
  2. Gruppo di controllo sano: a. HIV negativo; B. Età 18-80 anni; C. La vaccinazione COVID-19 è stata completata; D. Volontariato per partecipare al progetto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente caso confermato di COVID-19
  2. cronologia dei contatti confermata di COVID-19
  3. controindicazioni vaccinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione sana
Gruppo di controllo
Biologico: Biologico/Vaccino: VACCINO SARS-COV-2
Sono stati osservati il ​​titolo anticorpale e le reazioni avverse.
Infezione da HIV/AIDS
gruppo sperimentale
Biologico: Biologico/Vaccino: VACCINO SARS-COV-2
Sono stati osservati il ​​titolo anticorpale e le reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
1 mese dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
3 mesi dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Sono state registrate le reazioni avverse correlate al vaccino (come febbre, vertigini, affaticamento, mialgia, ecc.) e ne è stata valutata la sicurezza.
6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 1 mese
1 mese dopo la vaccinazione
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 3 mesi
3 mesi dopo la vaccinazione
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 6 mesi
6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

4 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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