Veiligheid en immuunrespons van COVID-19-vaccinatie bij patiënten met een hiv-infectie
13 september 2021 bijgewerkt door: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Op 11 februari 2020 noemde het Internationaal Comité voor de classificatie van virussen de ziekte die wordt veroorzaakt door een SAＲS-CoV-2-infectie bij mensen de nieuwe coronaviruspneumonie (coronavirusziekte 2019, COVID-19).
Mensen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) worden getroffen door hun onderliggende ziekten en worden door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vermeld als een populatie met een hoog risico op SARS-CoV-2-infectie. Om de veiligheid en effectiviteit van COVID-19 te evalueren vaccin bij die patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, en om de COVID-19-vaccinatie wetenschappelijker, redelijker en effectiever te begeleiden, werd deze studie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), getroffen door hun onderliggende ziekten, worden door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vermeld als een populatie met een hoog risico voor SARS-CoV-2-infectie.
Er moet meer aandacht komen voor persoonlijke bescherming en ziektepreventie.
Vaccinatie van COVID-19 kan een infectie met het COVID-19-virus effectief voorkomen en de ontwikkeling van patiënten tot een kritieke ziekte vertragen of voorkomen en de mortaliteit verminderen.
De veiligheid en effectiviteit van het COVID-19-vaccin in deze populatie werden geëvalueerd om een wetenschappelijke en theoretische ondersteunende rol te spelen bij het wetenschappelijker, redelijker en effectiever begeleiden van COVID-19-vaccinatie.
De monsters van deze studie werden verzameld en getest in het tweede aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Chongqing.
Patiënten met contra-indicaties voor vaccinatie worden uitgesloten.
De gedetecteerde indexen omvatten bloedroutinetest, CD4, hiv-virusbelasting, COVID-19-antilichaamtiter, antilichaamduur en andere indexen van gezonde mensen (controlegroep) en hiv-geïnfecteerde mensen na vaccinatie (1, 3, 6 maanden na vaccinatie).
De bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin werden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CHUAN DA CAI, PHD
- Telefoonnummer: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: DAZHI ZHANG, PHD
- Telefoonnummer: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- China
-
Contact:
- DAZHI ZHANG, PHD
- Telefoonnummer: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
-
Contact:
- DACHUAN CAI, PHD
- Telefoonnummer: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-geïnfecteerde personen gevaccineerd met COVID-19-vaccin
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-infectiegroep: a. De hiv-positieve diagnose is duidelijk; B. 18-80 jaar oud; C. Is ingeënt tegen COVID-19; D. Vrijwilliger om deel te nemen aan het project;
- Gezonde controlegroep: a. hiv-negatief; B. Leeftijd 18-80 jaar oud; C. De COVID-19 vaccinatie is afgerond; D. Vrijwilliger om deel te nemen aan het project
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bevestigd geval van COVID-19
- bevestigde contactgeschiedenis van COVID-19
- vaccinatie contra-indicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde bevolking
Controlegroep
|
De antilichaamtiter en bijwerkingen werden waargenomen.
|
|
Hiv-infectie/aids
experimentele groep
|
De antilichaamtiter en bijwerkingen werden waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na injectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
De vaccingerelateerde bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, vermoeidheid, myalgie, enz.) werden geregistreerd en de veiligheid ervan werd geëvalueerd.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na injectie
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
De vaccingerelateerde bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, vermoeidheid, myalgie, enz.) werden geregistreerd en de veiligheid ervan werd geëvalueerd.
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
De vaccingerelateerde bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, vermoeidheid, myalgie, enz.) werden geregistreerd en de veiligheid ervan werd geëvalueerd.
|
6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titer en duur van productie van COVID-19-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
De titer en duur van COVID-19-antilichaam werden geproduceerd na 1 maand
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Titer en duur van productie van COVID-19-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
De titer en duur van COVID-19-antilichaam werden geproduceerd na 3 maanden
|
3 maanden na vaccinatie
|
|
Titer en duur van productie van COVID-19-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
De titer en duur van COVID-19-antilichaam werden geproduceerd na 6 maanden
|
6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, Koen AL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Kwatra G, Ahmed K, Aley P, Bhikha S, Bhiman JN, Bhorat AE, du Plessis J, Esmail A, Groenewald M, Horne E, Hwa SH, Jose A, Lambe T, Laubscher M, Malahleha M, Masenya M, Masilela M, McKenzie S, Molapo K, Moultrie A, Oelofse S, Patel F, Pillay S, Rhead S, Rodel H, Rossouw L, Taoushanis C, Tegally H, Thombrayil A, van Eck S, Wibmer CK, Durham NM, Kelly EJ, Villafana TL, Gilbert S, Pollard AJ, de Oliveira T, Moore PL, Sigal A, Izu A; NGS-SA Group; Wits-VIDA COVID Group. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1885-1898. doi: 10.1056/NEJMoa2102214. Epub 2021 Mar 16.
- Haynes BF. SARS-CoV-2 and HIV-1 - a tale of two vaccines. Nat Rev Immunol. 2021 Sep;21(9):543-544. doi: 10.1038/s41577-021-00589-w. Epub 2021 Jul 16. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Aug 4;: Nat Rev Immunol. 2022 Jan;22(1):66.
- Treskova-Schwarzbach M, Haas L, Reda S, Pilic A, Borodova A, Karimi K, Koch J, Nygren T, Scholz S, Schonfeld V, Vygen-Bonnet S, Wichmann O, Harder T. Pre-existing health conditions and severe COVID-19 outcomes: an umbrella review approach and meta-analysis of global evidence. BMC Med. 2021 Aug 27;19(1):212. doi: 10.1186/s12916-021-02058-6.
- Ao L, Lu T, Cao Y, Chen Z, Wang Y, Li Z, Ren X, Xu P, Peng M, Chen M, Zhang G, Xiang D, Cai D, Hu P, Shi X, Zhang D, Ren H. Safety and immunogenicity of inactivated SARS-CoV-2 vaccines in people living with HIV. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1126-1134. doi: 10.1080/22221751.2022.2059401.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
4 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 2021-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .