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Seguridad y Respuesta Inmune de la Vacunación COVID-19 en Pacientes con Infección por VIH

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
El 11 de febrero de 2020, el Comité Internacional para la Clasificación de Virus nombró a la enfermedad causada por la infección por SAＲS-CoV-2 en humanos como la nueva neumonía por coronavirus (enfermedad por coronavirus 2019, COVID-19). Las personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se ven afectadas por sus enfermedades subyacentes y están catalogadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una población de alto riesgo de infección por SARS-CoV-2. Evaluar la seguridad y eficacia de COVID-19 vacuna en aquellos pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, y para orientar de manera más científica, razonable y efectiva la vacunación contra el COVID-19, se realizó este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), afectadas por sus enfermedades subyacentes, están catalogadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como población de alto riesgo de infección por SARS-CoV-2. Se debe prestar más atención a la protección personal y la prevención de enfermedades. La vacunación contra la COVID-19 puede prevenir eficazmente la infección por el virus de la COVID-19 y retrasar o evitar que los pacientes desarrollen una enfermedad crítica y reducir la mortalidad. Se evaluó la seguridad y la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 en esta población con el fin de desempeñar un papel de apoyo científico y teórico para guiar la vacunación contra la COVID-19 de manera más científica, razonable y eficaz. Las muestras de este estudio se recolectaron y analizaron en el segundo Hospital afiliado de la Universidad Médica de Chongqing. Se excluirán los pacientes con contraindicaciones para la vacunación. Los índices detectados incluyeron análisis de sangre de rutina, CD4, carga de virus VIH, título de anticuerpos COVID-19, duración de anticuerpos y otros índices de personas sanas (grupo de control) y personas con infección por VIH después de la vacunación (1, 3, 6 meses después de la vacunación). Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CHUAN DA CAI, PHD
  • Número de teléfono: 18323409779
  • Correo electrónico: 597521685@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: DAZHI ZHANG, PHD
  • Número de teléfono: 13452382818
  • Correo electrónico: dzhzhang@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China
        • Contacto:
          • DAZHI ZHANG, PHD
          • Número de teléfono: 13452382818
          • Correo electrónico: dzhzhang@yahoo.com
        • Contacto:
          • DACHUAN CAI, PHD
          • Número de teléfono: 18323409779
          • Correo electrónico: 597521685@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas infectadas por el VIH vacunadas con la vacuna COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de infección por VIH: a. El diagnóstico de VIH positivo es claro; b. 18-80 años; C. ha sido vacunado contra el COVID-19; d. Voluntario para participar en el proyecto;
  2. Grupo de control sano: a. VIH negativo; b. Edad 18-80 años; C. La vacunación contra el COVID-19 se ha completado; d. Voluntario para participar en el proyecto.

Criterio de exclusión:

  1. Caso previo confirmado de COVID-19
  2. historial de contacto confirmado de COVID-19
  3. contraindicaciones vacunales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población sana
Grupo de control
Biológico: Biológico/Vacuna: SARS-COV-2 VACUNA
Se observaron el título de anticuerpos y las reacciones adversas.
Infección por VIH/SIDA
grupo experimental
Biológico: Biológico/Vacuna: SARS-COV-2 VACUNA
Se observaron el título de anticuerpos y las reacciones adversas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos después de la inyección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna (como fiebre, mareos, fatiga, mialgia, etc.) y se evaluó su seguridad.
1 mes después de la vacunación
Número de participantes con eventos adversos después de la inyección
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna (como fiebre, mareos, fatiga, mialgia, etc.) y se evaluó su seguridad.
3 meses después de la vacunación
Número de participantes con eventos adversos después de la inyección
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Se registraron las reacciones adversas relacionadas con la vacuna (como fiebre, mareos, fatiga, mialgia, etc.) y se evaluó su seguridad.
6 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron en 1 mes
1 mes después de la vacunación
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 3 meses.
3 meses después de la vacunación
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 6 meses.
6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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