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Sicherheit und Immunantwort der COVID-19-Impfung bei Patienten mit HIV-Infektion

13. September 2021 aktualisiert von: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Am 11. Februar 2020 benannte das Internationale Komitee zur Klassifizierung von Viren die durch eine SAＲS-CoV-2-Infektion beim Menschen verursachte Krankheit als neue Coronavirus-Pneumonie (Coronavirus Disease 2019, COVID-19). Menschen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, sind von ihren Grunderkrankungen betroffen und werden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Hochrisikopopulation für eine SARS-CoV-2-Infektion aufgeführt. Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19 Diese Studie wurde durchgeführt, um die Impfung bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus zu verbessern und die COVID-19-Impfung wissenschaftlicher, vernünftiger und effektiver zu gestalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und an ihren Grunderkrankungen leiden, werden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Hochrisikogruppe für eine SARS-CoV-2-Infektion eingestuft. Dem persönlichen Schutz und der Krankheitsprävention sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Impfung gegen COVID-19 kann eine Infektion mit dem COVID-19-Virus wirksam verhindern und die Entwicklung einer kritischen Erkrankung bei Patienten verzögern oder verhindern und die Sterblichkeit senken. Die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe wurde bewertet, um eine wissenschaftliche und theoretische Unterstützungsrolle bei der wissenschaftlicheren, vernünftigeren und effektiveren Steuerung der COVID-19-Impfung zu spielen. Die Proben dieser Studie wurden im zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Medizinischen Universität Chongqing gesammelt und getestet. Patienten mit Kontraindikationen für eine Impfung werden ausgeschlossen. Zu den erkannten Indizes gehörten Blutroutinetest, CD4, HIV-Viruslast, COVID-19-Antikörpertiter, Antikörperdauer und andere Indizes von gesunden Personen (Kontrollgruppe) und HIV-infizierten Personen nach der Impfung (1, 3, 6 Monate nach der Impfung). Die mit dem Impfstoff verbundenen Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Personen, die mit dem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Infektionsgruppe: a. Die HIV-positive Diagnose ist eindeutig; B. 18-80 Jahre alt; C. Wurde gegen COVID-19 geimpft; D. Nehmen Sie ehrenamtlich am Projekt teil;
  2. Gesunde Kontrollgruppe: a. HIV-negativ; B. Alter 18–80 Jahre; C. Die COVID-19-Impfung ist abgeschlossen; D. Nehmen Sie ehrenamtlich am Projekt teil

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger bestätigter Fall von COVID-19
  2. bestätigte Kontaktgeschichte von COVID-19
  3. Kontraindikationen für Impfungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Bevölkerung
Kontrollgruppe
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
Der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.
HIV-Infektion/AIDS
Versuchsgruppe
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
Der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
1 Monat nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
3 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Myalgie usw.) wurden aufgezeichnet und ihre Sicherheit bewertet.
6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 1 Monat produziert
1 Monat nach der Impfung
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 3 Monaten produziert
3 Monate nach der Impfung
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 6 Monaten ermittelt
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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