Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons ved COVID-19-vaccination hos patienter med HIV-infektion

13. september 2021 opdateret af: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den 11. februar 2020 kaldte Den Internationale Komité for Klassificering af Vira sygdommen forårsaget af SAＲS-CoV-2-infektion hos mennesker som den nye coronavirus-lungebetændelse (coronavirus-sygdom 2019, COVID-19). Mennesker inficeret med humant immundefektvirus (HIV) er påvirket af deres underliggende sygdomme og er opført af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en højrisikopopulation for SARS-CoV-2-infektion. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19 vaccine hos patienter med human immundefektvirusinfektion, og for at vejlede COVID-19-vaccinationen mere videnskabeligt, rimeligt og effektivt, blev denne undersøgelse udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV), påvirket af deres underliggende sygdomme, er opført af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en højrisikopopulation for SARS-CoV-2-infektion. Der bør lægges større vægt på personlig beskyttelse og sygdomsforebyggelse. Vaccination af COVID-19 kan effektivt forhindre COVID-19 virusinfektion og forsinke eller forhindre patienter i at udvikle sig til kritisk sygdom og reducere dødeligheden. Sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vaccine i denne population blev evalueret for at spille en videnskabelig og teoretisk understøttende rolle i at vejlede COVID-19-vaccination mere videnskabeligt, rimeligt og effektivt. Prøverne fra denne undersøgelse blev indsamlet og testet på det andet tilknyttede hospital ved Chongqing Medical University. Patienter med kontraindikationer for vaccination vil blive udelukket. De påviste indekser omfattede rutineprøver for blod, CD4, HIV-virusbelastning, COVID-19 antistoftiter, antistofvarighed og andre indekser for raske mennesker (kontrolgruppe) og HIV-smittede personer efter vaccination (1, 3, 6 måneder efter vaccination). Bivirkningerne relateret til vaccinen blev registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede personer vaccineret med COVID-19-vaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infektionsgruppe: a. Den hiv-positive diagnose er klar; b. 18-80 år gammel; c. Er blevet vaccineret mod COVID-19; d. Frivillig til at deltage i projektet;
  2. Sund kontrolgruppe: a. HIV negativ; b. Alder 18-80 år gammel; c. COVID-19-vaccinationen er afsluttet; d. Meld dig frivilligt til at deltage i projektet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bekræftet tilfælde af COVID-19
  2. bekræftet kontakthistorik for COVID-19
  3. vaccination kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund befolkning
Kontrolgruppe
Biologisk: Biologisk/vaccine: SARS-COV-2 VACCINE
Antistoftiteren og bivirkninger blev observeret.
HIV-infektion/AIDS
forsøgsgruppe
Biologisk: Biologisk/vaccine: SARS-COV-2 VACCINE
Antistoftiteren og bivirkninger blev observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
1 måned efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
3 måneder efter vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser efter injektion
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
De vaccinerelaterede bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, træthed, myalgi osv.) blev registreret, og dets sikkerhed blev evalueret.
6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19 antistof blev produceret efter 1 måned
1 måned efter vaccination
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistof blev produceret efter 3 måneder
3 måneder efter vaccination
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Titeren og varigheden af ​​COVID-19 antistof blev produceret efter 6 måneder
6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

4. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Biologisk/vaccine: SARS-COV-2 VACCINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner