A COVID-19 elleni védőoltás biztonsága és immunválasza HIV-fertőzött betegeknél
2021. szeptember 13. frissítette: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A Nemzetközi Vírusok Osztályozási Bizottsága 2020. február 11-én új koronavírus-tüdőgyulladásnak (coronavirus disease 2019, COVID-19) nevezte el az emberekben az SAＲS-CoV-2 fertőzés által okozott betegséget.
A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött embereket érintik alapbetegségeik, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a SARS-CoV-2 fertőzés magas kockázatú populációja közé sorolta őket. A COVID-19 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érdekében Ezt a vizsgálatot a humán immundeficiencia vírusfertőzésben szenvedő betegeknél, valamint a COVID-19 elleni védőoltás tudományosabb, ésszerűbb és hatékonyabb irányítása érdekében végezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött embereket, akiket alapbetegségeik érintenek, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a SARS-CoV-2 fertőzés szempontjából magas kockázatú populáció közé sorolta.
Nagyobb figyelmet kell fordítani a személyi védelemre és a betegségek megelőzésére.
A COVID-19 elleni védőoltás hatékonyan megelőzheti a COVID-19 vírusfertőzést, késleltetheti vagy megakadályozhatja a betegek kritikus betegségek kialakulását, és csökkentheti a halálozást.
A COVID-19 elleni oltás biztonságosságát és hatékonyságát ebben a populációban értékelték annak érdekében, hogy tudományos és elméleti támogató szerepet töltsenek be a COVID-19 elleni oltás tudományosabb, ésszerűbb és hatékonyabb irányításában.
A vizsgálat mintáit a Chongqing Orvosi Egyetem második kapcsolódó kórházában gyűjtötték össze és tesztelték.
Azok a betegek, akiknél a vakcinázás ellenjavallt, kizárásra kerülnek.
A kimutatott indexek között szerepelt a rutin vérvizsgálat, a CD4, a HIV vírus terhelés, a COVID-19 antitest titer, az antitest időtartama és az egészséges emberek (kontrollcsoport) és a HIV-fertőzöttek védőoltás utáni egyéb mutatói (1, 3, 6 hónappal az oltás után).
Feljegyezték a vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHUAN DA CAI, PHD
- Telefonszám: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DAZHI ZHANG, PHD
- Telefonszám: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- China
-
Kapcsolatba lépni:
- DAZHI ZHANG, PHD
- Telefonszám: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- DACHUAN CAI, PHD
- Telefonszám: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19 vakcinával beoltott HIV-fertőzött személyek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött csoport: a. A HIV-pozitív diagnózis egyértelmű; b. 18-80 éves korig; c. beoltották a COVID-19 ellen; d. Önkéntes részvétel a projektben;
- Egészséges kontrollcsoport: a. HIV negatív; b. Életkor 18-80 év; c. A COVID-19 elleni védőoltás befejeződött; d. Önkéntes részvétel a projektben
Kizárási kritériumok:
- Korábbi igazolt COVID-19 eset
- a COVID-19 megerősített kapcsolati előzményei
- oltási ellenjavallatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges lakosság
Ellenőrző csoport
|
Megfigyelték az antitest-titert és a mellékhatásokat.
|
|
HIV-fertőzés/AIDS
kísérleti csoport
|
Megfigyelték az antitest-titert és a mellékhatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az injekció beadása után
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
Az oltással kapcsolatos mellékhatásokat (például láz, szédülés, fáradtság, izomfájdalom stb.) feljegyezték, és értékelték a biztonságosságát.
|
1 hónappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az injekció beadása után
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
|
Az oltással kapcsolatos mellékhatásokat (például láz, szédülés, fáradtság, izomfájdalom stb.) feljegyezték, és értékelték a biztonságosságát.
|
3 hónappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az injekció beadása után
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Az oltással kapcsolatos mellékhatásokat (például láz, szédülés, fáradtság, izomfájdalom stb.) feljegyezték, és értékelték a biztonságosságát.
|
6 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 antitest-termelés titere és időtartama az oltás után
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
A COVID-19 antitest titere és időtartama 1 hónap után keletkezett
|
1 hónappal az oltás után
|
|
A COVID-19 antitest-termelés titere és időtartama az oltás után
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
|
A COVID-19 antitest titere és időtartama 3 hónap után keletkezett
|
3 hónappal az oltás után
|
|
A COVID-19 antitest-termelés titere és időtartama az oltás után
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
A COVID-19 antitest titere és időtartama 6 hónapos korban keletkezett
|
6 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, Koen AL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Kwatra G, Ahmed K, Aley P, Bhikha S, Bhiman JN, Bhorat AE, du Plessis J, Esmail A, Groenewald M, Horne E, Hwa SH, Jose A, Lambe T, Laubscher M, Malahleha M, Masenya M, Masilela M, McKenzie S, Molapo K, Moultrie A, Oelofse S, Patel F, Pillay S, Rhead S, Rodel H, Rossouw L, Taoushanis C, Tegally H, Thombrayil A, van Eck S, Wibmer CK, Durham NM, Kelly EJ, Villafana TL, Gilbert S, Pollard AJ, de Oliveira T, Moore PL, Sigal A, Izu A; NGS-SA Group; Wits-VIDA COVID Group. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1885-1898. doi: 10.1056/NEJMoa2102214. Epub 2021 Mar 16.
- Haynes BF. SARS-CoV-2 and HIV-1 - a tale of two vaccines. Nat Rev Immunol. 2021 Sep;21(9):543-544. doi: 10.1038/s41577-021-00589-w. Epub 2021 Jul 16. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Aug 4;: Nat Rev Immunol. 2022 Jan;22(1):66.
- Treskova-Schwarzbach M, Haas L, Reda S, Pilic A, Borodova A, Karimi K, Koch J, Nygren T, Scholz S, Schonfeld V, Vygen-Bonnet S, Wichmann O, Harder T. Pre-existing health conditions and severe COVID-19 outcomes: an umbrella review approach and meta-analysis of global evidence. BMC Med. 2021 Aug 27;19(1):212. doi: 10.1186/s12916-021-02058-6.
- Ao L, Lu T, Cao Y, Chen Z, Wang Y, Li Z, Ren X, Xu P, Peng M, Chen M, Zhang G, Xiang D, Cai D, Hu P, Shi X, Zhang D, Ren H. Safety and immunogenicity of inactivated SARS-CoV-2 vaccines in people living with HIV. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1126-1134. doi: 10.1080/22221751.2022.2059401.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .