Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Kansainvälinen virusluokituskomitea nimesi 11.2.2020 SAＲS-CoV-2-infektion ihmisillä aiheuttaman taudin uudeksi koronaviruskeuhkokuumeeksi (koronavirustauti 2019, COVID-19). Ihmiset, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan, kärsivät perussairauksistaan, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) on listannut heidät SARS-CoV-2-tartunnan suuren riskin väestöksi. COVID-19:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi rokote potilaille, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio, ja ohjata COVID-19-rokotusta tieteellisemmin, järkevämmin ja tehokkaammin, tämä tutkimus suoritettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan ja joihin heidän perussairauteensa vaikuttavat, on Maailman terveysjärjestö (WHO) listannut SARS-CoV-2-infektion korkean riskin väestöön. Henkilösuojaan ja sairauksien ehkäisyyn tulisi kiinnittää enemmän huomiota. Rokotus COVID-19-virusta vastaan ​​voi estää tehokkaasti COVID-19-virustartunnan ja viivyttää tai estää potilaiden kehittymistä kriittiseen sairauteen ja vähentää kuolleisuutta. COVID-19-rokotteen turvallisuus ja tehokkuus tässä populaatiossa arvioitiin, jotta sillä olisi tieteellinen ja teoreettinen tukirooli ohjattaessa COVID-19-rokotusta tieteellisemmin, järkevämmin ja tehokkaammin. Tämän tutkimuksen näytteet kerättiin ja testattiin Chongqingin lääketieteellisen yliopiston toisessa sidoksissa olevassa sairaalassa. Potilaat, joilla on vasta-aiheet rokottamiseen, suljetaan pois. Havaitut indeksit sisälsivät rutiinitestin, CD4:n, HIV-viruskuorman, COVID-19-vasta-ainetiitterin, vasta-aineiden keston ja muut indeksit terveistä ihmisistä (kontrolliryhmä) ja HIV-tartunnan saaneista rokotuksen jälkeen (1, 3, 6 kuukautta rokotuksen jälkeen). Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset kirjattiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CHUAN DA CAI, PHD
  • Puhelinnumero: 18323409779
  • Sähköposti: 597521685@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka on rokotettu COVID-19-rokotteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-infektioryhmä: a. HIV-positiivinen diagnoosi on selvä; b. 18-80 vuotta vanha; c. on rokotettu COVID-19:ää vastaan; d. Vapaaehtoinen osallistumaan hankkeeseen;
  2. Terve kontrolliryhmä: a. HIV-negatiivinen; b. Ikä 18-80 vuotta; c. COVID-19-rokotus on saatu päätökseen; d. Vapaaehtoinen osallistumaan projektiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen vahvistettu COVID-19-tapaus
  2. vahvistettu COVID-19-kontaktihistoria
  3. rokotusten vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve väestö
Kontrolliryhmä
Biologinen: Biologinen/rokote: SARS-COV-2-ROKOTE
Vasta-ainetiitteri ja haittavaikutukset havaittiin.
HIV-tartunta/aids
kokeellinen ryhmä
Biologinen: Biologinen/rokote: SARS-COV-2-ROKOTE
Vasta-ainetiitteri ja haittavaikutukset havaittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
1 kk rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset (kuten kuume, huimaus, väsymys, lihaskipu jne.) kirjattiin ja sen turvallisuus arvioitiin.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 1 kuukauden kohdalla
1 kk rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin kuuden kuukauden kuluttua
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Biologinen/rokote: SARS-COV-2-ROKOTE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa