- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043129
Säkerhet och immunsvar av covid-19-vaccination hos patienter med HIV-infektion
13 september 2021 uppdaterad av: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den 11 februari 2020 kallade Internationella kommittén för klassificering av virus sjukdomen orsakad av SARS-CoV-2-infektion hos människor som den nya coronavirus-lunginflammationen (coronavirussjukdom 2019, COVID-19).
Människor som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) påverkas av sina underliggande sjukdomar och är listade av Världshälsoorganisationen (WHO) som en högriskpopulation för SARS-CoV-2-infektion. För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av covid-19 vaccinet hos patienter med humant immunbristvirusinfektion, och för att vägleda covid-19-vaccinationen mer vetenskapligt, rimligt och effektivt, genomfördes denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV), som drabbats av deras underliggande sjukdomar, listas av Världshälsoorganisationen (WHO) som en högriskpopulation för SARS-CoV-2-infektion.
Mer uppmärksamhet bör ägnas åt personligt skydd och förebyggande av sjukdomar.
Vaccination av covid-19 kan effektivt förhindra covid-19-virusinfektion och fördröja eller förhindra patienter från att utvecklas till kritisk sjukdom och minska dödligheten.
Säkerheten och effektiviteten av covid-19-vaccin i denna population utvärderades för att spela en vetenskaplig och teoretisk stödjande roll för att vägleda covid-19-vaccination mer vetenskapligt, rimligt och effektivt.
Proverna från denna studie samlades in och testades på det andra anslutna sjukhuset vid Chongqing Medical University.
Patienter med kontraindikationer för vaccination kommer att uteslutas.
De upptäckta indexen inkluderade rutinprov för blod, CD4, HIV-virusbelastning, COVID-19-antikroppstiter, antikroppslängd och andra index för friska personer (kontrollgrupp) och personer med HIV-infektion efter vaccination (1, 3, 6 månader efter vaccination).
Biverkningarna relaterade till vaccinet registrerades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CHUAN DA CAI, PHD
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: DAZHI ZHANG, PHD
- Telefonnummer: 13452382818
- E-post: dzhzhang@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- China
-
Kontakt:
- DAZHI ZHANG, PHD
- Telefonnummer: 13452382818
- E-post: dzhzhang@yahoo.com
-
Kontakt:
- DACHUAN CAI, PHD
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-smittade personer vaccinerade med covid-19-vaccin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektionsgrupp: a. Den HIV-positiva diagnosen är tydlig; b. 18-80 år gammal; c. har vaccinerats mot covid-19; d. Volontär att delta i projektet;
- Frisk kontrollgrupp: a. HIV-negativ; b. Ålder 18-80 år gammal; c. Covid-19-vaccinationen har slutförts; d. Bli frivillig att delta i projektet
Exklusions kriterier:
- Tidigare bekräftat fall av covid-19
- bekräftad kontakthistorik för covid-19
- vaccination kontraindikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Frisk befolkning
Kontrollgrupp
|
Antikroppstitern och biverkningar observerades.
|
HIV-infektion/AIDS
experimentgrupp
|
Antikroppstitern och biverkningar observerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar efter injektion
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
De vaccinrelaterade biverkningarna (såsom feber, yrsel, trötthet, myalgi, etc.) registrerades och dess säkerhet utvärderades.
|
1 månad efter vaccination
|
Antal deltagare med biverkningar efter injektion
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
De vaccinrelaterade biverkningarna (såsom feber, yrsel, trötthet, myalgi, etc.) registrerades och dess säkerhet utvärderades.
|
3 månader efter vaccination
|
Antal deltagare med biverkningar efter injektion
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
De vaccinrelaterade biverkningarna (såsom feber, yrsel, trötthet, myalgi, etc.) registrerades och dess säkerhet utvärderades.
|
6 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Titern och varaktigheten för COVID-19-antikroppen producerades efter 1 månad
|
1 månad efter vaccination
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion efter vaccination
Tidsram: 3 månader efter vaccination
|
Titern och varaktigheten för COVID-19-antikroppen producerades efter 3 månader
|
3 månader efter vaccination
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion efter vaccination
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
Titern och varaktigheten av COVID-19-antikroppen producerades vid 6 månader
|
6 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hong Ren, PHD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, Koen AL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Kwatra G, Ahmed K, Aley P, Bhikha S, Bhiman JN, Bhorat AE, du Plessis J, Esmail A, Groenewald M, Horne E, Hwa SH, Jose A, Lambe T, Laubscher M, Malahleha M, Masenya M, Masilela M, McKenzie S, Molapo K, Moultrie A, Oelofse S, Patel F, Pillay S, Rhead S, Rodel H, Rossouw L, Taoushanis C, Tegally H, Thombrayil A, van Eck S, Wibmer CK, Durham NM, Kelly EJ, Villafana TL, Gilbert S, Pollard AJ, de Oliveira T, Moore PL, Sigal A, Izu A; NGS-SA Group; Wits-VIDA COVID Group. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1885-1898. doi: 10.1056/NEJMoa2102214. Epub 2021 Mar 16.
- Haynes BF. SARS-CoV-2 and HIV-1 - a tale of two vaccines. Nat Rev Immunol. 2021 Sep;21(9):543-544. doi: 10.1038/s41577-021-00589-w. Epub 2021 Jul 16. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Aug 4;: Nat Rev Immunol. 2022 Jan;22(1):66.
- Treskova-Schwarzbach M, Haas L, Reda S, Pilic A, Borodova A, Karimi K, Koch J, Nygren T, Scholz S, Schonfeld V, Vygen-Bonnet S, Wichmann O, Harder T. Pre-existing health conditions and severe COVID-19 outcomes: an umbrella review approach and meta-analysis of global evidence. BMC Med. 2021 Aug 27;19(1):212. doi: 10.1186/s12916-021-02058-6.
- Ao L, Lu T, Cao Y, Chen Z, Wang Y, Li Z, Ren X, Xu P, Peng M, Chen M, Zhang G, Xiang D, Cai D, Hu P, Shi X, Zhang D, Ren H. Safety and immunogenicity of inactivated SARS-CoV-2 vaccines in people living with HIV. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1126-1134. doi: 10.1080/22221751.2022.2059401.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
4 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 2021-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Biologiskt/vaccin: SARS-COV-2-VACIN
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Covid-19 infektionFörenta staterna
-
Shanghai Municipal Center for Disease Control and...China National Biotec Group Company LimitedHar inte rekryterat ännuMässling | Röda hund | Påssjuka | Vattkoppor | SARS-CoV-2-infektionKina
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Ihsan GURSEL, PhD, Prof.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; MonitorCRO; Nobel...Avslutad
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)RekryteringLymfom | Leukemi | Plasmacellmyelom | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemet | Covid-19 infektionFörenta staterna
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI); City of Hope Medical CenterAktiv, inte rekryterandeCovid-19 infektionFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19 | Kroniska njursjukdomarKanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterandeCovid19 | SARS-CoV-infektion | Coronavirus | Humoral förvärvad immunbristFörenta staterna